Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att undersöka de potentiella interaktionerna mellan mat och ACT-541468 och mellan ACT-541468 och Midazolam

6 juli 2018 uppdaterad av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

En öppen studie med ett centrum för att undersöka livsmedelseffekten på farmakokinetiken av ACT-541468 och effekten av ACT-541468 med engångs- och multipeldos på farmakokinetiken för midazolam och dess metabolit 1-hydroximidazolam hos friska manliga försökspersoner

Huvudsyftet med denna fas 1-studie är att utvärdera effekten av mat på farmakokinetiken (dvs. hur länge och hur mycket en förening finns i blodet) av ACT-541468 och för att utvärdera om ACT-541468 kan påverka farmakokinetiken för midazolam, ett CYP3A4-substrat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mateffekt kommer att bedömas genom att jämföra de farmakokinetiska (PK) parametrarna för en engångsdos av ACT-541468 under fasta (behandling B) och utfodring (behandling C).

Potentiella CYP3A4-hämmande/inducerande effekter av ACT-541468 kommer att bedömas genom att jämföra farmakokinetikparametrarna för enbart midazolam (behandling A) och midazolam givet med en engångsdos av ACT-541468 (behandling B) eller med flera doser av ACT-541468 (T-behandling). D).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Investigator Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Manliga försökspersoner i åldern 18 till 45 år (inklusive) vid screening
  • Body mass index (BMI) från 18,0 till 30,0 kg/m2 (inklusive) vid screening
  • Frisk på grundval av fysisk undersökning, kardiovaskulära bedömningar och laboratorietester

Exklusions kriterier:

  • Eventuella kontraindikationer för studiebehandlingarna
  • Historik eller kliniska bevis på någon sjukdom eller medicinsk/kirurgiskt tillstånd eller behandling som kan utsätta försökspersonen för att delta i studien eller kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiebehandlingarna
  • Historik av narkolepsi eller kataplexi eller modifierad schweizisk narkolepsiskala totalpoäng < 0
  • Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka försökspersonens fullständiga deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mateffekt och läkemedel-läkemedelsinteraktion
Behandlingar kommer att ges till alla försökspersoner i samma fasta sekvens: Behandling A (Dag 1, engångsdos midazolam, fastande), Behandling B (Dag 2, engångsdos av ACT-541468 följt av engångsdos av midazolam, fastande), Behandling C (Dag 4, enkeldos ACT-541468, matad), Behandling D (flera doser av ACT-541468 från dag 5 till dag 8 + enkeldos midazolam på dag 8, fastande).
Läkemedel: Midazolam
2 mg/ml oral lösning
Läkemedel: ACT-541468
Hårda gelatinkapslar för oral användning i styrkan 25 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av ACT-541468
Tidsram: PK-blodprov på dag 2, dag 4 och dag 8: före administrering av ACT-541468 och upp till 24 timmar efter dosering, och på dag 6 och dag 7: endast före administrering av ACT-541468
Cmax bestäms direkt från plasmakoncentrationer-tid-kurvorna för ACT-541468
PK-blodprov på dag 2, dag 4 och dag 8: före administrering av ACT-541468 och upp till 24 timmar efter dosering, och på dag 6 och dag 7: endast före administrering av ACT-541468
Dags att nå Cmax (tmax) för ACT-541468
Tidsram: PK-blodprov på dag 2, dag 4 och dag 8: före administrering av ACT-541468 och upp till 24 timmar efter dosering, och på dag 6 och dag 7: endast före administrering av ACT-541468
Tmax bestäms direkt från plasmakoncentrationer-tid-kurvorna för ACT-541468
PK-blodprov på dag 2, dag 4 och dag 8: före administrering av ACT-541468 och upp till 24 timmar efter dosering, och på dag 6 och dag 7: endast före administrering av ACT-541468
Area under plasmakoncentration-tidkurvan [AUC(0-24)] för ACT-541468
Tidsram: PK-blodprov på dag 2, dag 4 och dag 8: före administrering av ACT-541468 och upp till 24 timmar efter dosering, och på dag 6 och dag 7: endast före administrering av ACT-541468
AUC beräknas från tiden noll till 24 timmar efter dos
PK-blodprov på dag 2, dag 4 och dag 8: före administrering av ACT-541468 och upp till 24 timmar efter dosering, och på dag 6 och dag 7: endast före administrering av ACT-541468
Terminal halveringstid (t1/2) för ACT-541468
Tidsram: PK-blodprov på dag 2, dag 4 och dag 8: före administrering av ACT-541468 och upp till 24 timmar efter dosering, och på dag 6 och dag 7: endast före administrering av ACT-541468
t1/2 beräknas från plasmakoncentrationer-tid-kurvorna för ACT-541468
PK-blodprov på dag 2, dag 4 och dag 8: före administrering av ACT-541468 och upp till 24 timmar efter dosering, och på dag 6 och dag 7: endast före administrering av ACT-541468
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av midazolam
Tidsram: PK-blodprov på dag 1, dag 2, dag 8: före administrering av midazolam och upp till 24 timmar efter dosering
Cmax erhålls direkt från plasmakoncentration-tid-kurvorna för midazolam
PK-blodprov på dag 1, dag 2, dag 8: före administrering av midazolam och upp till 24 timmar efter dosering
Tid att nå Cmax (tmax) för midazolam
Tidsram: PK-blodprov på dag 1, dag 2, dag 8: före administrering av midazolam och upp till 24 timmar efter dosering
Tmax erhålls direkt från plasmakoncentration-tid-kurvorna för midazolam
PK-blodprov på dag 1, dag 2, dag 8: före administrering av midazolam och upp till 24 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentration-tidkurvan [AUC(0-24)] för midazolam
Tidsram: PK-blodprov på dag 1, dag 2, dag 8: före administrering av midazolam och upp till 24 timmar efter dosering
AUC beräknas från tiden noll till 24 timmar efter dos
PK-blodprov på dag 1, dag 2, dag 8: före administrering av midazolam och upp till 24 timmar efter dosering
Terminal halveringstid (t1/2) för midazolam
Tidsram: PK-blodprov på dag 1, dag 2, dag 8: före administrering av midazolam och upp till 24 timmar efter dosering
t1/2 beräknas från plasmakoncentrationer-tidkurvorna för midazolam
PK-blodprov på dag 1, dag 2, dag 8: före administrering av midazolam och upp till 24 timmar efter dosering
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av 1-hydroximidazolam
Tidsram: PK-blodprov på dag 1, dag 2, dag 8: före administrering av midazolam och upp till 24 timmar efter dosering
Cmax bestäms direkt från plasmakoncentrationer-tid-kurvorna för 1-hydroximidazolam
PK-blodprov på dag 1, dag 2, dag 8: före administrering av midazolam och upp till 24 timmar efter dosering
Tid att nå Cmax (tmax) för 1-hydroximidazolam
Tidsram: PK-blodprov på dag 1, dag 2, dag 8: före administrering av midazolam och upp till 24 timmar efter dosering
Tmax bestäms direkt från plasmakoncentrationer-tid-kurvorna för 1-hydroximidazolam
PK-blodprov på dag 1, dag 2, dag 8: före administrering av midazolam och upp till 24 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentration-tidkurvan [AUC(0-24)] för 1-hydroximidazolam
Tidsram: PK-blodprov på dag 1, dag 2, dag 8: före administrering av midazolam och upp till 24 timmar efter dosering
AUC beräknas från tiden noll till 24 timmar efter dos
PK-blodprov på dag 1, dag 2, dag 8: före administrering av midazolam och upp till 24 timmar efter dosering
Terminal halveringstid (t1/2) för 1-hydroximidazolam
Tidsram: PK-blodprov på dag 1, dag 2, dag 8: före administrering av midazolam och upp till 24 timmar efter dosering
t1/2 beräknas från plasmakoncentrationer-tid-kurvorna för 1-hydroximidazolam
PK-blodprov på dag 1, dag 2, dag 8: före administrering av midazolam och upp till 24 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien, det vill säga max 5 dagar efter dag 8
Från baslinjen till slutet av studien, det vill säga max 5 dagar efter dag 8
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av ACT-541468-metaboliter
Tidsram: PK-blodprov på dag 8, före administrering av ACT-541468 och upp till 24 timmar efter dos
PK-blodprov på dag 8, före administrering av ACT-541468 och upp till 24 timmar efter dos
Tid att nå Cmax (tmax) för ACT-541468 metaboliter
Tidsram: PK-blodprov på dag 8, före administrering av ACT-541468 och upp till 24 timmar efter dos
PK-blodprov på dag 8, före administrering av ACT-541468 och upp till 24 timmar efter dos
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan [AUC(0-24)] för ACT-541468-metaboliter
Tidsram: PK-blodprov på dag 8, före administrering av ACT-541468 och upp till 24 timmar efter dos
PK-blodprov på dag 8, före administrering av ACT-541468 och upp till 24 timmar efter dos
Terminal halveringstid (t1/2) för ACT-541468-metaboliter
Tidsram: PK-blodprov på dag 8, före administrering av ACT-541468 och upp till 24 timmar efter dos
PK-blodprov på dag 8, före administrering av ACT-541468 och upp till 24 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

11 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AC-078-104
  • 2016-003490-18 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på Midazolam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera