Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus ruoan ja ACT-541468:n sekä ACT-541468:n ja midatsolaamin välisten mahdollisten yhteisvaikutusten tutkimiseksi

perjantai 6. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Yhden keskuksen avoin tutkimus, jossa tutkitaan ruoan vaikutusta ACT-541468:n farmakokinetiikkaan ja kerta- ja usean annoksen ACT-541468:n vaikutusta midatsolaamin ja sen aineenvaihdunta-1-hydroksimidatsolaamin farmakokinetiikkaan terveillä maalilla

Tämän vaiheen 1 tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ruoan vaikutusta farmakokinetiikkaan (ts. kuinka kauan ja kuinka paljon yhdistettä on veressä) ACT-541468 ja arvioimaan, voiko ACT-541468 vaikuttaa midatsolaamin, CYP3A4-substraatin, farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruoan vaikutus arvioidaan vertaamalla yhden ACT-541468-annoksen farmakokineettisiä (PK) parametreja paaston (hoito B) ja ruokailun (hoito C) olosuhteissa.

ACT-541468:n mahdollisia CYP3A4:ää estäviä/indusoivia vaikutuksia arvioidaan vertaamalla pelkän midatsolaamin (hoito A) ja midatsolaamin PK-parametreja yksittäiseen ACT-541468-annokseen (hoito B) tai useisiin ACT-541468-annoksiin (hoito) D).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Investigator Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Seulonnassa 18–45-vuotiaat (mukaan lukien) miespuoliset koehenkilöt
  • Painoindeksi (BMI) 18,0 - 30,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa
  • Terve fyysisen tutkimuksen, sydän- ja verisuoniarviointien ja laboratoriotutkimusten perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki tutkimushoitojen vasta-aiheet
  • Aiemmat tai kliiniset todisteet mistä tahansa sairaudesta tai lääketieteellisestä/kirurgisesta tilasta tai hoidosta, joka saattaa vaarantaa tutkittavan osallistua tutkimukseen tai häiritä tutkimushoitojen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
  • Narkolepsia tai katapleksia tai muunneltu Sveitsin narkolepsia-asteikon kokonaispistemäärä < 0
  • Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkittavan täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ruoan vaikutus ja huumeiden välinen vuorovaikutus
Hoidot annetaan kaikille koehenkilöille samassa kiinteässä järjestyksessä: Hoito A (päivä 1, kerta-annos midatsolaamia, paasto), hoito B (päivä 2, kerta-annos ACT-541468:aa, jota seuraa kerta-annos midatsolaamia, paasto), Hoito C (päivä 4, kerta-annos ACT-541468, ruokailun jälkeen), hoito D (useita ACT-541468-annoksia päivästä 5 päivään 8 + kerta-annos midatsolaamia päivänä 8, paasto).
Lääke: Midatsolaami
2 mg/ml oraaliliuos
Lääke: ACT-541468
Kovat gelatiinikapselit suun kautta käytettäväksi, vahvuus 25 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACT-541468:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: PK-verinäytteet päivänä 2, päivänä 4 ja päivänä 8: ennen ACT-541468:n antamista ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen, ja päivänä 6 ja päivänä 7: vain ennen ACT-541468:n antamista
Cmax määritetään suoraan ACT-541468:n plasmakonsentraatio-aikakäyristä
PK-verinäytteet päivänä 2, päivänä 4 ja päivänä 8: ennen ACT-541468:n antamista ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen, ja päivänä 6 ja päivänä 7: vain ennen ACT-541468:n antamista
Aika saavuttaa ACT-541468:n Cmax (tmax).
Aikaikkuna: PK-verinäytteet päivänä 2, päivänä 4 ja päivänä 8: ennen ACT-541468:n antamista ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen, ja päivänä 6 ja päivänä 7: vain ennen ACT-541468:n antamista
Tmax määritetään suoraan ACT-541468:n plasmakonsentraatio-aikakäyristä
PK-verinäytteet päivänä 2, päivänä 4 ja päivänä 8: ennen ACT-541468:n antamista ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen, ja päivänä 6 ja päivänä 7: vain ennen ACT-541468:n antamista
ACT-541468:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC(0-24)]
Aikaikkuna: PK-verinäytteet päivänä 2, päivänä 4 ja päivänä 8: ennen ACT-541468:n antamista ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen, ja päivänä 6 ja päivänä 7: vain ennen ACT-541468:n antamista
AUC lasketaan ajankohdasta nolla 24 tuntiin annoksen jälkeen
PK-verinäytteet päivänä 2, päivänä 4 ja päivänä 8: ennen ACT-541468:n antamista ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen, ja päivänä 6 ja päivänä 7: vain ennen ACT-541468:n antamista
ACT-541468:n terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: PK-verinäytteet päivänä 2, päivänä 4 ja päivänä 8: ennen ACT-541468:n antamista ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen, ja päivänä 6 ja päivänä 7: vain ennen ACT-541468:n antamista
t1/2 lasketaan ACT-541468:n plasmakonsentraatio-aikakäyristä
PK-verinäytteet päivänä 2, päivänä 4 ja päivänä 8: ennen ACT-541468:n antamista ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen, ja päivänä 6 ja päivänä 7: vain ennen ACT-541468:n antamista
Midatsolaamin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: PK-verinäytteet päivänä 1, päivänä 2, päivänä 8: ennen midatsolaamin antamista ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax saadaan suoraan plasman midatsolaamin pitoisuus-aikakäyristä
PK-verinäytteet päivänä 1, päivänä 2, päivänä 8: ennen midatsolaamin antamista ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika midatsolaamin Cmax (tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: PK-verinäytteet päivänä 1, päivänä 2, päivänä 8: ennen midatsolaamin antamista ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Tmax saadaan suoraan plasman midatsolaamin pitoisuus-aikakäyristä
PK-verinäytteet päivänä 1, päivänä 2, päivänä 8: ennen midatsolaamin antamista ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Midatsolaamin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC(0-24)]
Aikaikkuna: PK-verinäytteet päivänä 1, päivänä 2, päivänä 8: ennen midatsolaamin antamista ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC lasketaan ajankohdasta nolla 24 tuntiin annoksen jälkeen
PK-verinäytteet päivänä 1, päivänä 2, päivänä 8: ennen midatsolaamin antamista ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Midatsolaamin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: PK-verinäytteet päivänä 1, päivänä 2, päivänä 8: ennen midatsolaamin antamista ja 24 tuntia annoksen jälkeen
t1/2 lasketaan midatsolaamin plasmakonsentraatio-aikakäyristä
PK-verinäytteet päivänä 1, päivänä 2, päivänä 8: ennen midatsolaamin antamista ja 24 tuntia annoksen jälkeen
1-hydroksimidatsolaamin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: PK-verinäytteet päivänä 1, päivänä 2, päivänä 8: ennen midatsolaamin antamista ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax määritetään suoraan 1-hydroksimidatsolaamin plasmakonsentraatio-aikakäyristä
PK-verinäytteet päivänä 1, päivänä 2, päivänä 8: ennen midatsolaamin antamista ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika saavuttaa 1-hydroksimidatsolaamin Cmax (tmax).
Aikaikkuna: PK-verinäytteet päivänä 1, päivänä 2, päivänä 8: ennen midatsolaamin antamista ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Tmax määritetään suoraan 1-hydroksimidatsolaamin plasmakonsentraatio-aikakäyristä
PK-verinäytteet päivänä 1, päivänä 2, päivänä 8: ennen midatsolaamin antamista ja 24 tuntia annoksen jälkeen
1-hydroksimidatsolaamin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC(0-24)]
Aikaikkuna: PK-verinäytteet päivänä 1, päivänä 2, päivänä 8: ennen midatsolaamin antamista ja 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC lasketaan ajankohdasta nolla 24 tuntiin annoksen jälkeen
PK-verinäytteet päivänä 1, päivänä 2, päivänä 8: ennen midatsolaamin antamista ja 24 tuntia annoksen jälkeen
1-hydroksimidatsolaamin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: PK-verinäytteet päivänä 1, päivänä 2, päivänä 8: ennen midatsolaamin antamista ja 24 tuntia annoksen jälkeen
t1/2 lasketaan 1-hydroksimidatsolaamin plasmakonsentraatio-aikakäyristä
PK-verinäytteet päivänä 1, päivänä 2, päivänä 8: ennen midatsolaamin antamista ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, eli enintään 5 päivää 8. päivän jälkeen
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, eli enintään 5 päivää 8. päivän jälkeen
ACT-541468-metaboliittien enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: PK-verinäytteet päivänä 8, ennen ACT-541468:n antamista ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
PK-verinäytteet päivänä 8, ennen ACT-541468:n antamista ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika ACT-541468-metaboliittien Cmax (tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: PK-verinäytteet päivänä 8, ennen ACT-541468:n antamista ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
PK-verinäytteet päivänä 8, ennen ACT-541468:n antamista ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
ACT-541468-metaboliittien plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala [AUC(0-24)]
Aikaikkuna: PK-verinäytteet päivänä 8, ennen ACT-541468:n antamista ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
PK-verinäytteet päivänä 8, ennen ACT-541468:n antamista ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
ACT-541468-metaboliittien terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: PK-verinäytteet päivänä 8, ennen ACT-541468:n antamista ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
PK-verinäytteet päivänä 8, ennen ACT-541468:n antamista ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-078-104
  • 2016-003490-18 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset Midatsolaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa