食品と ACT-541468 の間、および ACT-541468 とミダゾラムの間の潜在的な相互作用を調査するための臨床研究
2018年7月6日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
健康な男性被験者におけるACT-541468の薬物動態に対する食物の影響、およびミダゾラムとその代謝物1-ヒドロキシミダゾラムの薬物動態に対する単回および複数回投与ACT-541468の効果を調査するための単一施設、非盲検研究
この第 1 相試験の主な目的は、薬物動態に対する食物の影響を評価することです (つまり、
ACT-541468 の化合物が血中にどれくらい長く、どれだけ存在するかを調べ、ACT-541468 が CYP3A4 基質であるミダゾラムの薬物動態に影響を与えることができるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
食事の影響は、絶食 (治療 B) および摂食 (治療 C) 条件下での ACT-541468 の単回投与の薬物動態 (PK) パラメーターを比較することによって評価されます。
ACT-541468 の潜在的な CYP3A4 阻害/誘導効果は、ミダゾラム単独 (治療 A) と ACT-541468 の単回投与 (治療 B) または ACT-541468 の複数回投与 (治療D）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kiel、ドイツ、24105
- Investigator Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- -スクリーニング時の18〜45歳（両端を含む）の男性被験者
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18.0〜30.0 kg / m2（包括的）
- 身体検査、心血管評価、および臨床検査に基づく健康
除外基準:
- -研究治療に対する禁忌
- -被験者を研究への参加の危険にさらす可能性がある、または研究治療の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある、疾患または医学的/外科的状態または治療の履歴または臨床的証拠
- -ナルコレプシーまたは脱力発作の病歴または変更されたスイスナルコレプシースケールの合計スコア<0
- -治験責任医師の意見では、被験者の研究への完全な参加またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある状況または条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食事の影響と薬物間相互作用
治療はすべての被験者に同じ固定順序で行われます：治療A（1日目、ミダゾラムの単回投与、絶食）、治療B（2日目、ACT-541468の単回投与、続いてミダゾラムの単回投与、絶食）、治療C (4 日目、ACT-541468 の単回投与、摂食)、治療 D (5 日目から 8 日目までの ACT-541468 の複数回投与 + 8 日目のミダゾラムの単回投与、絶食)。
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2 mg/mL 内服液
強度25mgの経口用ハードゼラチンカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACT-541468 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：2日目、4日目、8日目：ACT-541468投与前から投与後24時間まで、6日目、7日目：ACT-541468投与前のみのPK血液
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Cmax は ACT-541468 の血漿濃度-時間曲線から直接決定されます
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2日目、4日目、8日目：ACT-541468投与前から投与後24時間まで、6日目、7日目：ACT-541468投与前のみのPK血液
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ACT-541468 の Cmax (tmax) に到達するまでの時間
時間枠：2日目、4日目、8日目：ACT-541468投与前から投与後24時間まで、6日目、7日目：ACT-541468投与前のみのPK血液
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Tmax は、ACT-541468 の血漿濃度-時間曲線から直接決定されます
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2日目、4日目、8日目：ACT-541468投与前から投与後24時間まで、6日目、7日目：ACT-541468投与前のみのPK血液
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ACT-541468 の血漿濃度-時間曲線下面積 [AUC(0-24)]
時間枠：2日目、4日目、8日目：ACT-541468投与前から投与後24時間まで、6日目、7日目：ACT-541468投与前のみのPK血液
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AUCは、ゼロ時間から投与後24時間まで計算されます
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2日目、4日目、8日目：ACT-541468投与前から投与後24時間まで、6日目、7日目：ACT-541468投与前のみのPK血液
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ACT-541468 の終末半減期 (t1/2)
時間枠：2日目、4日目、8日目：ACT-541468投与前から投与後24時間まで、6日目、7日目：ACT-541468投与前のみのPK血液
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t1/2 は、ACT-541468 の血漿濃度-時間曲線から計算されます
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2日目、4日目、8日目：ACT-541468投与前から投与後24時間まで、6日目、7日目：ACT-541468投与前のみのPK血液
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ミダゾラムの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目、2日目、8日目のPK血液サンプル：ミダゾラム投与前および投与後24時間まで
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Cmax は、ミダゾラムの血漿濃度-時間曲線から直接得られます
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1日目、2日目、8日目のPK血液サンプル：ミダゾラム投与前および投与後24時間まで
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ミダゾラムの Cmax (tmax) に到達するまでの時間
時間枠：1日目、2日目、8日目のPK血液サンプル：ミダゾラム投与前および投与後24時間まで
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Tmax は、ミダゾラムの血漿濃度-時間曲線から直接得られます
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1日目、2日目、8日目のPK血液サンプル：ミダゾラム投与前および投与後24時間まで
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ミダゾラムの血漿中濃度-時間曲線下面積 [AUC(0-24)]
時間枠：1日目、2日目、8日目のPK血液サンプル：ミダゾラム投与前および投与後24時間まで
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AUCは、ゼロ時間から投与後24時間まで計算されます
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1日目、2日目、8日目のPK血液サンプル：ミダゾラム投与前および投与後24時間まで
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ミダゾラムの終末半減期 (t1/2)
時間枠：1日目、2日目、8日目のPK血液サンプル：ミダゾラム投与前および投与後24時間まで
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t1/2 は、ミダゾラムの血漿濃度-時間曲線から計算されます
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1日目、2日目、8日目のPK血液サンプル：ミダゾラム投与前および投与後24時間まで
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1-ヒドロキシミダゾラムの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目、2日目、8日目のPK血液サンプル：ミダゾラム投与前および投与後24時間まで
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Cmax は、1-ヒドロキシミダゾラムの血漿濃度-時間曲線から直接決定されます
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1日目、2日目、8日目のPK血液サンプル：ミダゾラム投与前および投与後24時間まで
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1-ヒドロキシミダゾラムの Cmax (tmax) 到達時間
時間枠：1日目、2日目、8日目のPK血液サンプル：ミダゾラム投与前および投与後24時間まで
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Tmax は、1-ヒドロキシミダゾラムの血漿濃度-時間曲線から直接決定されます
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1日目、2日目、8日目のPK血液サンプル：ミダゾラム投与前および投与後24時間まで
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1-ヒドロキシミダゾラムの血漿中濃度-時間曲線下面積[AUC(0-24)]
時間枠：1日目、2日目、8日目のPK血液サンプル：ミダゾラム投与前および投与後24時間まで
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AUCは、ゼロ時間から投与後24時間まで計算されます
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1日目、2日目、8日目のPK血液サンプル：ミダゾラム投与前および投与後24時間まで
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1-ヒドロキシミダゾラムの終末半減期 (t1/2)
時間枠：1日目、2日目、8日目のPK血液サンプル：ミダゾラム投与前および投与後24時間まで
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t1/2 は、1-ヒドロキシミダゾラムの血漿濃度-時間曲線から計算されます
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1日目、2日目、8日目のPK血液サンプル：ミダゾラム投与前および投与後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に起因する有害事象および重篤な有害事象が発生した被験者の数
時間枠：ベースラインから研究終了まで、すなわち、8日目から最大5日後
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ベースラインから研究終了まで、すなわち、8日目から最大5日後
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ACT-541468 代謝物の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：8日目、ACT-541468の投与前および投与後24時間までのPK血液サンプル
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8日目、ACT-541468の投与前および投与後24時間までのPK血液サンプル
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ACT-541468 代謝物の Cmax (tmax) に到達するまでの時間
時間枠：8日目、ACT-541468の投与前および投与後24時間までのPK血液サンプル
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8日目、ACT-541468の投与前および投与後24時間までのPK血液サンプル
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ACT-541468代謝物の血漿濃度-時間曲線下面積[AUC(0-24)]
時間枠：8日目、ACT-541468の投与前および投与後24時間までのPK血液サンプル
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8日目、ACT-541468の投与前および投与後24時間までのPK血液サンプル
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ACT-541468 代謝物の終末半減期 (t1/2)
時間枠：8日目、ACT-541468の投与前および投与後24時間までのPK血液サンプル
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8日目、ACT-541468の投与前および投与後24時間までのPK血液サンプル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月6日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミダゾラムの臨床試験
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Polish Mother Memorial Hospital Research Instituteまだ募集していません
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The First Affiliated Hospital of Xiamen University積極的、募集していない
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University of CologneUmm Al-Qura University完了