식품과 ACT-541468 사이 및 ACT-541468과 Midazolam 사이의 잠재적인 상호작용을 조사하기 위한 임상 연구
2018년 7월 6일 업데이트: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
건강한 남성 피험자에서 ACT-541468의 약동학에 대한 식품 효과와 Midazolam 및 그 대사체 1-Hydroxymidazolam의 약동학에 대한 단일 및 다중 용량 ACT-541468의 효과를 조사하기 위한 단일 센터, 공개 라벨 연구
이 1상 시험의 주요 목적은 약동학(즉,
ACT-541468의 혈중 화합물 존재 기간 및 양) 및 ACT-541468이 CYP3A4 기질인 미다졸람의 약동학에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
금식(치료 B) 및 섭식(치료 C) 조건 하에서 단일 용량의 ACT-541468의 약동학(PK) 매개변수를 비교하여 식품 효과를 평가할 것이다.
ACT-541468의 잠재적 CYP3A4 억제/유도 효과는 미다졸람 단독(치료 A) 및 ACT-541468의 단일 용량(치료 B) 또는 ACT-541468의 다중 용량(치료 디).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kiel, 독일, 24105
- Investigator Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 스크리닝 시 18세 이상 45세 이하(포함)의 남성 피험자
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18.0~30.0kg/m2(포함)
- 신체 검사, 심혈관 평가 및 실험실 테스트를 기반으로 한 건강
제외 기준:
- 연구 치료제에 대한 모든 금기 사항
- 피험자를 연구 참여 위험에 빠뜨리거나 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 질병 또는 의학적/외과적 상태 또는 치료의 병력 또는 임상적 증거
- 기면증 또는 탈력 발작의 병력 또는 수정된 스위스 기면증 척도 총점 < 0
- 연구자의 의견으로 피험자의 완전한 연구 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식품 효과 및 약물-약물 상호작용
치료는 동일한 고정된 순서로 모든 피험자에게 제공됩니다: 치료 A(1일차, 미다졸람 단일 용량, 공복), 치료 B(2일차, ACT-541468 단일 용량에 이어 미다졸람 단일 용량, 절식), 치료 C(4일차, 단일 용량 ACT-541468, 급식), 치료 D(5일차부터 8일차까지 ACT-541468의 다중 용량 + 8일차에 미다졸람 단일 용량, 절식).
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2 mg/mL 경구 용액
25mg 농도의 경구용 경질 젤라틴 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACT-541468의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 2일, 4일 및 8일 PK 혈액 샘플: ACT-541468 투여 전 및 투여 후 최대 24시간, 및 6일 및 7일: ACT-541468 투여 전만
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Cmax는 ACT-541468의 혈장 농도-시간 곡선에서 직접 결정됩니다.
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2일, 4일 및 8일 PK 혈액 샘플: ACT-541468 투여 전 및 투여 후 최대 24시간, 및 6일 및 7일: ACT-541468 투여 전만
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ACT-541468의 Cmax(tmax) 도달 시간
기간: 2일, 4일 및 8일 PK 혈액 샘플: ACT-541468 투여 전 및 투여 후 최대 24시간, 및 6일 및 7일: ACT-541468 투여 전만
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Tmax는 ACT-541468의 혈장 농도-시간 곡선에서 직접 결정됩니다.
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2일, 4일 및 8일 PK 혈액 샘플: ACT-541468 투여 전 및 투여 후 최대 24시간, 및 6일 및 7일: ACT-541468 투여 전만
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ACT-541468의 혈장 농도-시간 곡선 [AUC(0-24)] 아래 면적
기간: 2일, 4일 및 8일 PK 혈액 샘플: ACT-541468 투여 전 및 투여 후 최대 24시간, 및 6일 및 7일: ACT-541468 투여 전만
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AUC는 투여 후 0시부터 24시간까지 계산됩니다.
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2일, 4일 및 8일 PK 혈액 샘플: ACT-541468 투여 전 및 투여 후 최대 24시간, 및 6일 및 7일: ACT-541468 투여 전만
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ACT-541468의 말단 반감기(t1/2)
기간: 2일, 4일 및 8일 PK 혈액 샘플: ACT-541468 투여 전 및 투여 후 최대 24시간, 및 6일 및 7일: ACT-541468 투여 전만
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t1/2는 ACT-541468의 혈장 농도-시간 곡선에서 계산됩니다.
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2일, 4일 및 8일 PK 혈액 샘플: ACT-541468 투여 전 및 투여 후 최대 24시간, 및 6일 및 7일: ACT-541468 투여 전만
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미다졸람의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차, 2일차, 8일차 PK 혈액 샘플: 미다졸람 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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Cmax는 midazolam의 혈장 농도-시간 곡선에서 직접 얻습니다.
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1일차, 2일차, 8일차 PK 혈액 샘플: 미다졸람 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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미다졸람의 Cmax(tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일차, 2일차, 8일차 PK 혈액 샘플: 미다졸람 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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Tmax는 midazolam의 혈장 농도-시간 곡선에서 직접 얻습니다.
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1일차, 2일차, 8일차 PK 혈액 샘플: 미다졸람 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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미다졸람의 혈장 농도-시간 곡선[AUC(0-24)] 아래 면적
기간: 1일차, 2일차, 8일차 PK 혈액 샘플: 미다졸람 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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AUC는 투여 후 0시부터 24시간까지 계산됩니다.
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1일차, 2일차, 8일차 PK 혈액 샘플: 미다졸람 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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미다졸람의 말단 반감기(t1/2)
기간: 1일차, 2일차, 8일차 PK 혈액 샘플: 미다졸람 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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t1/2는 midazolam의 혈장 농도-시간 곡선에서 계산됩니다.
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1일차, 2일차, 8일차 PK 혈액 샘플: 미다졸람 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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1-하이드록시미다졸람의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차, 2일차, 8일차 PK 혈액 샘플: 미다졸람 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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Cmax는 1-하이드록시미다졸람의 혈장 농도-시간 곡선에서 직접 결정됩니다.
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1일차, 2일차, 8일차 PK 혈액 샘플: 미다졸람 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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1-하이드록시미다졸람의 Cmax(tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일차, 2일차, 8일차 PK 혈액 샘플: 미다졸람 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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Tmax는 1-하이드록시미다졸람의 혈장 농도-시간 곡선에서 직접 결정됩니다.
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1일차, 2일차, 8일차 PK 혈액 샘플: 미다졸람 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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1-하이드록시미다졸람의 혈장 농도-시간 곡선[AUC(0-24)] 아래 면적
기간: 1일차, 2일차, 8일차 PK 혈액 샘플: 미다졸람 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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AUC는 투여 후 0시부터 24시간까지 계산됩니다.
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1일차, 2일차, 8일차 PK 혈액 샘플: 미다졸람 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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1-하이드록시미다졸람의 말단 반감기(t1/2)
기간: 1일차, 2일차, 8일차 PK 혈액 샘플: 미다졸람 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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t1/2는 1-하이드록시미다졸람의 혈장 농도-시간 곡선에서 계산됩니다.
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1일차, 2일차, 8일차 PK 혈액 샘플: 미다졸람 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용 및 심각한 부작용이 있는 피험자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지, 즉, 8일 후 최대 5일
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기준선에서 연구 종료까지, 즉, 8일 후 최대 5일
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ACT-541468 대사물의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 8일째, ACT-541468 투여 전 및 투여 후 최대 24시간 동안의 PK 혈액 샘플
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8일째, ACT-541468 투여 전 및 투여 후 최대 24시간 동안의 PK 혈액 샘플
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ACT-541468 대사산물의 Cmax(tmax)에 도달하는 시간
기간: 8일째, ACT-541468 투여 전 및 투여 후 최대 24시간 동안의 PK 혈액 샘플
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8일째, ACT-541468 투여 전 및 투여 후 최대 24시간 동안의 PK 혈액 샘플
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ACT-541468 대사물의 혈장 농도-시간 곡선 [AUC(0-24)] 아래 면적
기간: 8일째, ACT-541468 투여 전 및 투여 후 최대 24시간 동안의 PK 혈액 샘플
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8일째, ACT-541468 투여 전 및 투여 후 최대 24시간 동안의 PK 혈액 샘플
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ACT-541468 대사산물의 말단 반감기(t1/2)
기간: 8일째, ACT-541468 투여 전 및 투여 후 최대 24시간 동안의 PK 혈액 샘플
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8일째, ACT-541468 투여 전 및 투여 후 최대 24시간 동안의 PK 혈액 샘플
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC-078-104
- 2016-003490-18 (EUDRACT_NUMBER)
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미다졸람에 대한 임상 시험
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Al Jedaani Hospital완전한
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Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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University Hospital, Grenoble모병