Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om de mogelijke interacties tussen voedsel en ACT-541468 en tussen ACT-541468 en midazolam te onderzoeken

6 juli 2018 bijgewerkt door: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Een single-center, open-label studie om het voedseleffect op de farmacokinetiek van ACT-541468 en het effect van eenmalige en meervoudige dosis ACT-541468 op de farmacokinetiek van midazolam en zijn metaboliet 1-hydroxymidazolam bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken

De belangrijkste doelstellingen van deze fase 1-studie zijn het evalueren van het effect van voedsel op de farmacokinetiek (d.w.z. hoe lang en hoeveel een verbinding in het bloed aanwezig is) van ACT-541468 en om te evalueren of ACT-541468 de farmacokinetiek van midazolam, een CYP3A4-substraat, kan beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voedseleffect zal worden beoordeeld door de farmacokinetische (PK) parameters van een enkele dosis ACT-541468 te vergelijken onder nuchtere (Behandeling B) en gevoede (Behandeling C) omstandigheden.

Potentiële CYP3A4-remmende/inducerende effecten van ACT-541468 zullen worden beoordeeld door de farmacokinetische parameters van midazolam alleen (Behandeling A) en midazolam gegeven met een enkele dosis ACT-541468 (Behandeling B) of met meerdere doses ACT-541468 (Behandeling D).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Investigator Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend toestemmingsformulier
  • Mannelijke proefpersonen van 18 tot en met 45 jaar bij screening
  • Body mass index (BMI) van 18,0 tot 30,0 kg/m2 (inclusief) bij screening
  • Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, cardiovasculair onderzoek en laboratoriumonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor de studiebehandelingen
  • Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van enige ziekte of medische/chirurgische aandoening of behandeling, waardoor de proefpersoon het risico loopt deel te nemen aan het onderzoek of de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksbehandelingen kan verstoren
  • Geschiedenis van narcolepsie of kataplexie of gewijzigde Zwitserse narcolepsieschaal totaalscore < 0
  • Alle omstandigheden of omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op de volledige deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of de naleving van het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Voedseleffect en interactie tussen geneesmiddelen
Behandelingen zullen aan alle proefpersonen worden gegeven in dezelfde vaste volgorde: behandeling A (dag 1, enkele dosis midazolam, nuchter), behandeling B (dag 2, enkele dosis ACT-541468 gevolgd door een enkele dosis midazolam, nuchter), behandeling C (dag 4, enkele dosis ACT-541468, gevoed), behandeling D (meerdere doses ACT-541468 van dag 5 tot dag 8 + enkele dosis midazolam op dag 8, nuchter).
Geneesmiddel: Midazolam
2 mg/ml orale oplossing
Geneesmiddel: ACT-541468
Harde gelatinecapsules voor oraal gebruik met een sterkte van 25 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ACT-541468
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters op dag 2, dag 4 en dag 8: vóór toediening van ACT-541468 en tot 24 uur na toediening, en op dag 6 en dag 7: alleen vóór toediening van ACT-541468
Cmax wordt rechtstreeks bepaald uit de plasmaconcentratie-tijdcurven van ACT-541468
PK-bloedmonsters op dag 2, dag 4 en dag 8: vóór toediening van ACT-541468 en tot 24 uur na toediening, en op dag 6 en dag 7: alleen vóór toediening van ACT-541468
Tijd om Cmax (tmax) van ACT-541468 te bereiken
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters op dag 2, dag 4 en dag 8: vóór toediening van ACT-541468 en tot 24 uur na toediening, en op dag 6 en dag 7: alleen vóór toediening van ACT-541468
Tmax wordt rechtstreeks bepaald uit de plasmaconcentratie-tijdcurven van ACT-541468
PK-bloedmonsters op dag 2, dag 4 en dag 8: vóór toediening van ACT-541468 en tot 24 uur na toediening, en op dag 6 en dag 7: alleen vóór toediening van ACT-541468
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve [AUC(0-24)] van ACT-541468
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters op dag 2, dag 4 en dag 8: vóór toediening van ACT-541468 en tot 24 uur na toediening, en op dag 6 en dag 7: alleen vóór toediening van ACT-541468
De AUC wordt berekend vanaf tijdstip nul tot 24 uur na de dosis
PK-bloedmonsters op dag 2, dag 4 en dag 8: vóór toediening van ACT-541468 en tot 24 uur na toediening, en op dag 6 en dag 7: alleen vóór toediening van ACT-541468
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van ACT-541468
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters op dag 2, dag 4 en dag 8: vóór toediening van ACT-541468 en tot 24 uur na toediening, en op dag 6 en dag 7: alleen vóór toediening van ACT-541468
t1/2 wordt berekend uit de plasmaconcentratie-tijdcurven van ACT-541468
PK-bloedmonsters op dag 2, dag 4 en dag 8: vóór toediening van ACT-541468 en tot 24 uur na toediening, en op dag 6 en dag 7: alleen vóór toediening van ACT-541468
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van midazolam
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters op dag 1, dag 2, dag 8: vóór toediening van midazolam en tot 24 uur na toediening
Cmax wordt rechtstreeks verkregen uit de plasmaconcentratie-tijdcurven van midazolam
PK-bloedmonsters op dag 1, dag 2, dag 8: vóór toediening van midazolam en tot 24 uur na toediening
Tijd om Cmax (tmax) van midazolam te bereiken
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters op dag 1, dag 2, dag 8: vóór toediening van midazolam en tot 24 uur na toediening
Tmax wordt rechtstreeks verkregen uit de plasmaconcentratie-tijdcurven van midazolam
PK-bloedmonsters op dag 1, dag 2, dag 8: vóór toediening van midazolam en tot 24 uur na toediening
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve [AUC(0-24)] van midazolam
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters op dag 1, dag 2, dag 8: vóór toediening van midazolam en tot 24 uur na toediening
De AUC wordt berekend vanaf tijdstip nul tot 24 uur na de dosis
PK-bloedmonsters op dag 1, dag 2, dag 8: vóór toediening van midazolam en tot 24 uur na toediening
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van midazolam
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters op dag 1, dag 2, dag 8: vóór toediening van midazolam en tot 24 uur na toediening
t1/2 wordt berekend uit de plasmaconcentratie-tijdcurven van midazolam
PK-bloedmonsters op dag 1, dag 2, dag 8: vóór toediening van midazolam en tot 24 uur na toediening
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van 1-hydroxymidazolam
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters op dag 1, dag 2, dag 8: vóór toediening van midazolam en tot 24 uur na toediening
Cmax wordt rechtstreeks bepaald uit de plasmaconcentratie-tijdcurven van 1-hydroxymidazolam
PK-bloedmonsters op dag 1, dag 2, dag 8: vóór toediening van midazolam en tot 24 uur na toediening
Tijd om Cmax (tmax) van 1-hydroxymidazolam te bereiken
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters op dag 1, dag 2, dag 8: vóór toediening van midazolam en tot 24 uur na toediening
Tmax wordt rechtstreeks bepaald uit de plasmaconcentratie-tijdcurven van 1-hydroxymidazolam
PK-bloedmonsters op dag 1, dag 2, dag 8: vóór toediening van midazolam en tot 24 uur na toediening
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve [AUC(0-24)] van 1-hydroxymidazolam
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters op dag 1, dag 2, dag 8: vóór toediening van midazolam en tot 24 uur na toediening
De AUC wordt berekend vanaf tijdstip nul tot 24 uur na de dosis
PK-bloedmonsters op dag 1, dag 2, dag 8: vóór toediening van midazolam en tot 24 uur na toediening
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van 1-hydroxymidazolam
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters op dag 1, dag 2, dag 8: vóór toediening van midazolam en tot 24 uur na toediening
t1/2 wordt berekend uit de plasmaconcentratie-tijdcurven van 1-hydroxymidazolam
PK-bloedmonsters op dag 1, dag 2, dag 8: vóór toediening van midazolam en tot 24 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie, d.w.z. maximaal 5 dagen na dag 8
Van baseline tot het einde van de studie, d.w.z. maximaal 5 dagen na dag 8
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ACT-541468-metabolieten
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters op dag 8, vóór toediening van ACT-541468 en tot 24 uur na de dosis
PK-bloedmonsters op dag 8, vóór toediening van ACT-541468 en tot 24 uur na de dosis
Tijd om Cmax (tmax) van ACT-541468-metabolieten te bereiken
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters op dag 8, vóór toediening van ACT-541468 en tot 24 uur na de dosis
PK-bloedmonsters op dag 8, vóór toediening van ACT-541468 en tot 24 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve [AUC(0-24)] van ACT-541468-metabolieten
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters op dag 8, vóór toediening van ACT-541468 en tot 24 uur na de dosis
PK-bloedmonsters op dag 8, vóór toediening van ACT-541468 en tot 24 uur na de dosis
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van ACT-541468-metabolieten
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters op dag 8, vóór toediening van ACT-541468 en tot 24 uur na de dosis
PK-bloedmonsters op dag 8, vóór toediening van ACT-541468 en tot 24 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-078-104
  • 2016-003490-18 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op Midazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren