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鼻内抗 IgE 抗体对 IgE 产生的影响

2017年1月10日 更新者：Verena Niederberger-Leppin、Medical University of Vienna

鼻内应用抗 IgE 抗体对季节性过敏性鼻炎患者 IgE 产生的影响 - 初步研究

在这项研究中，参与者将接受鼻内抗 IgE 抗体 (n=5) 或鼻内过敏原 (n=5) 或鼻内安慰剂 (n=5)。 将在研究药物的鼻腔给药之前以及之后的 3、5 和 8 周获取血样。 在血清样本中，将评估特异性和总 IgE 水平。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

鼻内挑战研究将作为一项随机、双盲和安慰剂对照研究，在桦树花粉季节（11 月至 1 月）之外的 8 周内进行。 在筛选访问期间，将根据资格标准招募 15 人。 他们将被随机分为 3 组（i.n. 施用抗 IgE 抗体、Bet v 1 或安慰剂）。 鼻内给药将连续三天进行，血清样本将在治疗后 3、5 和 8 周（+/- 4 天）采集，用于分析总 IgE 水平和特异性 IgE 水平

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、A-1090
        • Dept. of Otorhinolaryngology, Medical University of Vienna

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

桦树花粉过敏

排除标准：

过敏史 自身免疫性疾病 用皮质类固醇、抗组胺药、免疫抑制药物、β-受体阻滞剂治疗 严重的身体状况 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：鼻内抗IgE
抗 IgE (Xolair) 将在无菌的 0.9% 氯化钠溶液 (438 μg/ml) 中新鲜稀释，并使用计量泵连续三天向两个鼻孔每次喷吸 15 μl 进行给药。
药品：抗IgE
鼻内抗IgE
其他名称：
  • 奥马珠单抗
有源比较器：鼻内过敏原
GMP 生产的 rBet v 1 将在无菌的 0.9% 氯化钠溶液（50 μg/ml）中新鲜稀释，并使用计量泵连续三天向两个鼻孔每次喷吸 15 μl 进行给药。
其他：鼻内过敏原
鼻内过敏原
其他名称：
  • GMP生产的重组Bet v 1
安慰剂比较：鼻内生理盐水
无菌的 0.9% 氯化钠溶液将使用计量泵给药，连续三天向两个鼻孔每次喷射 15 μl。
其他：鼻内生理盐水
鼻内安慰剂
其他名称：
  • 氯化钠 0.9%

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
变应原特异性IgE的变化
大体时间：8周
8周

次要结果测量

结果测量
大体时间
总 IgE 的变化
大体时间：8周
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of Vienna

调查人员

  • 首席研究员：Verena Niederberger, MD、Medical University of Vienna

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月10日

首次发布 (估计)

2017年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月10日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2012-004193-25

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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