Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intranasale anti-IgE-antistoffer på IgE-produktion

10. januar 2017 opdateret af: Verena Niederberger-Leppin, Medical University of Vienna

Effekten af ​​intranasal anvendelse af anti-IgE-antistoffer på IgE-produktion hos patienter, der lider af sæsonbestemt allergisk rhinitis - en pilotundersøgelse

I denne undersøgelse vil deltagerne modtage enten intranasale anti-IgE-antistoffer (n=5) eller intranasalt allergen (n=5) eller intranasal placebo (n=5). Blodprøver vil blive taget før nasal administration af undersøgelseslægemidler og 3, 5 og 8 uger derefter. I serumprøverne vil specifikke og totale IgE-niveauer blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det intranasale udfordringsstudie vil blive udført over 8 uger uden for birkepollensæsonen (november til januar) som et randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret studie. Under et screeningsbesøg vil 15 personer blive rekrutteret i henhold til berettigelseskriterier. De vil blive randomiseret i 3 grupper (i.n. administration af anti-IgE-antistoffer, Bet v 1 eller placebo). Intranasal administration vil finde sted på tre på hinanden følgende dage, og serumprøver vil blive taget 3, 5 og 8 uger (+/- 4 dage) efter behandlingen til analyse af totale og specifikke IgE-niveauer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Dept. of Otorhinolaryngology, Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

birkepollenallergi

Ekskluderingskriterier:

anamnese med anafylaksi autoimmune sygdomme behandling med kortikosteroider, antihistaminer, immunsuppressive lægemidler, betablokkere betydelige medicinske tilstande graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intranasal anti-IgE
Anti-IgE (Xolair) vil blive friskfortyndet i steril 0,9 % natriumchloridopløsning (438 μg/ml) og vil blive administreret ved hjælp af en afmålt pumpe, der leverer 15 μl pr. sug til begge næsebor tre på hinanden følgende dage.
Medicin: anti-IgE
intranasal anti-IgE
Andre navne:
  • Omalizumab
Aktiv komparator: intranasalt allergen
GMP produceret rBet v 1 vil blive friskfortyndet i steril 0,9 % natriumchloridopløsning (50 μg/ml) og vil blive administreret ved hjælp af en afmålt pumpe, der leverer 15 μl pr. sug til begge næsebor tre på hinanden følgende dage.
Andet: intranasalt allergen
intranasalt allergen
Andre navne:
  • GMP produceret rekombinant Bet v 1
Placebo komparator: intranasal saltvand
Steril 0,9 % natriumchloridopløsning vil blive administreret ved hjælp af en afmålt pumpe, der leverer 15 μl pr. sug til begge næsebor tre på hinanden følgende dage.
Andet: intranasal saltvand
intranasal placebo
Andre navne:
  • natriumchlorid 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring af allergen-specifikt IgE
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i total IgE
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Verena Niederberger, MD, Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2017

Først opslået (Skøn)

12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-004193-25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med anti-IgE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner