Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intranasale anti-IgE-antistoffer på IgE-produksjon

10. januar 2017 oppdatert av: Verena Niederberger-Leppin, Medical University of Vienna

Effekten av intranasal påføring av anti-IgE-antistoffer på IgE-produksjon hos pasienter som lider av sesongmessig allergisk rhinitt - en pilotstudie

I denne studien vil deltakerne motta enten intranasale anti-IgE-antistoffer (n=5) eller intranasalt allergen (n=5) eller intranasal placebo (n=5). Blodprøver vil bli tatt før nasal administrering av studiemedisiner og 3, 5 og 8 uker deretter. I serumprøvene vil spesifikke og totale IgE-nivåer bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den intranasale utfordringsstudien vil bli utført over 8 uker utenfor bjørkepollensesongen (november til januar) som en randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert studie. Under et screeningbesøk vil 15 personer rekrutteres i henhold til kvalifikasjonskriterier. De vil bli randomisert i 3 grupper (i.n. administrering av anti-IgE-antistoffer, Bet v 1 eller placebo). Intranasal administrering vil finne sted tre påfølgende dager og serumprøver vil bli tatt 3, 5 og 8 uker (+/- 4 dager) etter behandlingen for analyse av totale og spesifikke IgE-nivåer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • Dept. of Otorhinolaryngology, Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

bjørkepollenallergi

Ekskluderingskriterier:

historie med anafylaksi autoimmune sykdommer behandling med kortikosteroider, antihistaminer, immunsuppressive legemidler, betablokkere betydelige medisinske tilstander graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intranasal anti-IgE
Anti-IgE (Xolair) vil bli friskt fortynnet i steril 0,9 % natriumkloridløsning (438 μg/ml) og vil bli administrert ved hjelp av en målerpumpe som leverer 15 μl per drag til begge neseborene i tre påfølgende dager.
Legemiddel: anti-IgE
intranasal anti-IgE
Andre navn:
  • Omalizumab
Aktiv komparator: intranasalt allergen
GMP-produsert rBet v 1 vil bli ferskt fortynnet i steril 0,9 % natriumkloridløsning (50 μg/ml) og vil bli administrert ved hjelp av en målerpumpe som leverer 15 μl per drag til begge neseborene i tre påfølgende dager.
Annen: intranasalt allergen
intranasalt allergen
Andre navn:
  • GMP produserte rekombinant Bet v 1
Placebo komparator: intranasal saltvann
Steril 0,9 % natriumkloridløsning vil bli administrert ved hjelp av en målt pumpe som leverer 15 μl per drag til begge neseborene tre påfølgende dager.
Annen: intranasal saltvann
intranasal placebo
Andre navn:
  • natriumklorid 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring av allergenspesifikk IgE
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer i total IgE
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Verena Niederberger, MD, Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-004193-25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergi

Kliniske studier på anti-IgE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere