Intranasal Anti-IgE 항체가 IgE 생성에 미치는 영향
2017년 1월 10일 업데이트: Verena Niederberger-Leppin, Medical University of Vienna
계절성 알레르기 비염 환자의 IgE 생산에 대한 항 IgE 항체의 비강 적용 효과 - 파일럿 연구
이 연구에서 참가자는 비강내 항-IgE-항체(n=5) 또는 비강내 알레르겐(n=5) 또는 비강내 위약(n=5)을 받게 됩니다.
연구 약물의 비강 투여 전과 그 후 3, 5, 8주 후에 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
혈청 샘플에서 특정 및 전체 IgE 수치를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
비강내 챌린지 연구는 자작나무 꽃가루 시즌(11월에서 1월)이 아닌 8주 동안 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 연구로 수행됩니다.
스크리닝 방문 동안 자격 기준에 따라 15명의 개인이 모집됩니다.
그들은 무작위로 3개의 그룹(i.n.
항 IgE 항체 투여, Bet v 1 또는 위약).
비강 투여는 3일 연속으로 이루어지며 총 및 특정 IgE 수치 분석을 위해 치료 후 3, 5, 8주(+/- 4일)에 혈청 샘플을 채취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Vienna, 오스트리아, A-1090
- Dept. of Otorhinolaryngology, Medical University of Vienna
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
자작나무 꽃가루 알레르기
제외 기준:
아나필락시스 자가면역 질환의 병력 코르티코스테로이드, 항히스타민제, 면역억제제, 베타 차단제를 사용한 치료 중요한 의학적 상태 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강 내 항IgE
Anti-IgE(Xolair)는 멸균된 0.9% 염화나트륨 용액(438μg/ml)에 새로 희석하고 연속 3일 동안 퍼프당 15μl를 양쪽 콧구멍에 전달하는 정량 펌프를 사용하여 투여합니다.
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비강 내 항IgE
다른 이름들:
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활성 비교기: 비강 알레르겐
GMP 생산 rBet v 1은 멸균된 0.9% 염화나트륨 용액(50μg/ml)에 새로 희석하고 연속 3일 동안 퍼프당 15μl를 양쪽 콧구멍에 전달하는 정량 펌프를 사용하여 투여됩니다.
|
비강 알레르겐
다른 이름들:
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위약 비교기: 비강 식염수
멸균 0.9% 염화나트륨 용액은 연속 3일 동안 퍼프당 15μl를 양쪽 콧구멍에 전달하는 정량 펌프를 사용하여 투여됩니다.
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비강 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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알레르겐 특이 IgE의 변화
기간: 8주
|
8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 IgE의 변화
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Verena Niederberger, MD, Medical University of Vienna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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