Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intranazálních anti-IgE protilátek na produkci IgE

10. ledna 2017 aktualizováno: Verena Niederberger-Leppin, Medical University of Vienna

Vliv intranazální aplikace anti-IgE protilátek na produkci IgE u pacientů trpících sezónní alergickou rýmou – pilotní studie

V této studii budou účastníci dostávat buď intranazální anti-IgE protilátky (n=5), nebo intranazální alergen (n=5) nebo intranazální placebo (n=5). Vzorky krve budou odebrány před nazálním podáním studovaných léků a 3, 5 a 8 týdnů poté. Ve vzorcích séra budou stanoveny specifické a celkové hladiny IgE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie s intranazální provokací bude prováděna po dobu 8 týdnů mimo sezónu pylu břízy (listopad až leden) jako randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie. Během screeningové návštěvy bude vybráno 15 osob podle kritérií způsobilosti. Budou náhodně rozděleni do 3 skupin (i.n. podání anti-IgE protilátek, Bet v 1 nebo placebo). Intranazální podání bude probíhat ve třech po sobě jdoucích dnech a vzorky séra budou odebrány 3, 5 a 8 týdnů (+/- 4 dny) po léčbě pro analýzu hladin celkových a specifických IgE

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Dept. of Otorhinolaryngology, Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

alergie na pyl břízy

Kritéria vyloučení:

anamnéza anafylaxe autoimunitní onemocnění léčba kortikosteroidy, antihistaminiky, imunosupresivy, betablokátory významné zdravotní stavy těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intranazální anti-IgE
Anti-IgE (Xolair) bude čerstvě naředěn ve sterilním 0,9% roztoku chloridu sodného (438 μg/ml) a bude podáván pomocí dávkovací pumpy dodávající 15 μl na vstřik do obou nosních dírek ve třech po sobě jdoucích dnech.
Lék: anti-IgE
intranazální anti-IgE
Ostatní jména:
  • Omalizumab
Aktivní komparátor: intranazální alergen
GMP vyrobený rBet v 1 bude čerstvě naředěn ve sterilním 0,9% roztoku chloridu sodného (50 μg/ml) a bude podáván pomocí dávkovací pumpy dodávající 15 μl na vstřik do obou nosních dírek ve třech po sobě následujících dnech.
Jiný: intranazální alergen
intranazální alergen
Ostatní jména:
  • GMP produkoval rekombinantní Bet v 1
Komparátor placeba: intranazální fyziologický roztok
Sterilní 0,9% roztok chloridu sodného bude podáván pomocí dávkovací pumpy dodávající 15 μl na vstřik do obou nosních dírek ve třech po sobě jdoucích dnech.
Jiný: intranazální fyziologický roztok
intranazální placebo
Ostatní jména:
  • chlorid sodný 0,9%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna alergen-specifických IgE
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny celkového IgE
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Verena Niederberger, MD, Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-004193-25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na anti-IgE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit