Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intranasale anti-IgE-antilichamen op IgE-productie

10 januari 2017 bijgewerkt door: Verena Niederberger-Leppin, Medical University of Vienna

Het effect van intranasale toepassing van anti-IgE-antilichamen op IgE-productie bij patiënten die lijden aan seizoensgebonden allergische rhinitis - een pilootstudie

In deze studie zullen deelnemers intranasale anti-IgE-antilichamen (n=5) of intranasaal allergeen (n=5) of intranasale placebo (n=5) krijgen. Bloedmonsters zullen worden afgenomen vóór nasale toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen en 3, 5 en 8 weken daarna. In de serummonsters zullen specifieke en totale IgE-niveaus worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De intranasale provocatiestudie zal worden uitgevoerd gedurende 8 weken buiten het berkenpollenseizoen (november tot januari) als een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde studie. Tijdens een screeningbezoek worden 15 personen aangeworven op basis van geschiktheidscriteria. Ze worden gerandomiseerd in 3 groepen (i.n. toediening van anti-IgE-antilichamen, Bet v 1 of placebo). Intranasale toediening vindt plaats op drie opeenvolgende dagen en er worden serummonsters genomen 3, 5 en 8 weken (+/- 4 dagen) na de behandeling voor analyse van totale en specifieke IgE-waarden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, A-1090
        • Dept. of Otorhinolaryngology, Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

allergie voor berkenpollen

Uitsluitingscriteria:

voorgeschiedenis van anafylaxie auto-immuunziekten behandeling met corticosteroïden, antihistaminica, immunosuppressiva, bètablokkers belangrijke medische aandoeningen zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: intranasale anti-IgE
Anti-IgE (Xolair) wordt vers verdund in steriele 0,9% natriumchloride-oplossing (438 μg/ml) en wordt toegediend met behulp van een doseerpomp die 15 μl per inhalatie aan beide neusgaten levert op drie opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: anti-IgE
intranasale anti-IgE
Andere namen:
  • Omalizumab
Actieve vergelijker: intranasaal allergeen
GMP-geproduceerde rBet v 1 zal vers worden verdund in een steriele 0,9% natriumchloride-oplossing (50 μg/ml) en zal worden toegediend met behulp van een doseerpomp die 15 μl per inhalatie aan beide neusgaten levert op drie opeenvolgende dagen.
Ander: intranasaal allergeen
intranasaal allergeen
Andere namen:
  • GMP produceerde recombinant Bet v 1
Placebo-vergelijker: intranasale zoutoplossing
Steriele 0,9% natriumchloride-oplossing wordt toegediend met behulp van een doseerpomp die op drie opeenvolgende dagen 15 μl per inhalatie in beide neusgaten levert.
Ander: intranasale zoutoplossing
intranasale placebo
Andere namen:
  • natriumchloride 0,9%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering van allergeenspecifiek IgE
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veranderingen in totaal IgE
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Verena Niederberger, MD, Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-004193-25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op anti-IgE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren