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Efecto de los anticuerpos anti-IgE intranasales sobre la producción de IgE

10 de enero de 2017 actualizado por: Verena Niederberger-Leppin, Medical University of Vienna

El efecto de la aplicación intranasal de anticuerpos anti-IgE en la producción de IgE en pacientes que sufren de rinitis alérgica estacional: un estudio piloto

En este estudio, los participantes recibirán anticuerpos intranasales anti-IgE (n=5) o alérgenos intranasales (n=5) o placebo intranasal (n=5). Se obtendrán muestras de sangre antes de la administración nasal de los fármacos del estudio y 3, 5 y 8 semanas después. En las muestras de suero se evaluarán los niveles de IgE específica y total.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio de provocación intranasal se realizará durante 8 semanas fuera de la temporada de polen de abedul (noviembre a enero) como un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Durante una visita de selección, se reclutarán 15 personas de acuerdo con los criterios de elegibilidad. Se aleatorizarán en 3 grupos (i.n. administración de anticuerpos anti-IgE, Bet v 1 o placebo). La administración intranasal se realizará en tres días consecutivos y se tomarán muestras de suero a las 3, 5 y 8 semanas (+/- 4 días) después del tratamiento para análisis de niveles de IgE total y específica

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Dept. of Otorhinolaryngology, Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

alergia al polen de abedul

Criterio de exclusión:

antecedentes de anafilaxia enfermedades autoinmunes tratamiento con corticosteroides, antihistamínicos, medicamentos inmunosupresores, bloqueadores beta condiciones médicas significativas embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: anti-IgE intranasal
Anti-IgE (Xolair) se diluirá recientemente en una solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 % (438 μg/ml) y se administrará mediante una bomba dosificadora que suministra 15 μl por bocanada en ambas fosas nasales durante tres días consecutivos.
Droga: anti-IgE
anti-IgE intranasal
Otros nombres:
  • Omalizumab
Comparador activo: alérgeno intranasal
El rBet v 1 producido por GMP se diluirá recientemente en una solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 % (50 μg/ml) y se administrará mediante una bomba dosificadora que suministra 15 μl por bocanada en ambas fosas nasales durante tres días consecutivos.
Otro: alérgeno intranasal
alérgeno intranasal
Otros nombres:
  • Bet v 1 recombinante producido por GMP
Comparador de placebos: solución salina intranasal
Se administrará una solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 % con una bomba dosificadora que suministre 15 μl por bocanada en ambas fosas nasales durante tres días consecutivos.
Otro: solución salina intranasal
placebo intranasal
Otros nombres:
  • cloruro de sodio 0,9%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio de IgE específica de alérgeno
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambios en la IgE total
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Verena Niederberger, MD, Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-004193-25

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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