Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intranazális anti-IgE antitestek hatása az IgE termelésre

2017. január 10. frissítette: Verena Niederberger-Leppin, Medical University of Vienna

Az anti-IgE antitestek intranazális alkalmazásának hatása az IgE-termelésre a szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél – kísérleti tanulmány

Ebben a vizsgálatban a résztvevők vagy intranazális anti-IgE-antitesteket (n=5), vagy intranazális allergént (n=5) vagy intranazális placebót (n=5) kapnak. Vérmintákat vesznek a vizsgálati gyógyszerek orrba történő beadása előtt, majd 3, 5 és 8 héttel azt követően. A szérummintákban a specifikus és a teljes IgE szintet értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intranazális provokációs vizsgálatot a nyírfapollenszezonon (novembertől januárig) kívül 8 héten keresztül végezzük randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos vizsgálatként. Egy szűrővizsgálat során 15 személyt vesznek fel a jogosultsági kritériumok szerint. Véletlenszerűen 3 csoportba osztják őket (i.n. anti-IgE antitestek beadása, Bet v 1 vagy placebo). Az intranazális beadásra három egymást követő napon kerül sor, és szérummintákat vesznek 3, 5 és 8 héttel (+/- 4 nappal) a kezelés után a teljes és specifikus IgE-szint elemzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, A-1090
        • Dept. of Otorhinolaryngology, Medical University of Vienna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

nyírfa pollen allergia

Kizárási kritériumok:

anafilaxiás autoimmun betegségek anamnézisében kortikoszteroidokkal, antihisztaminokkal, immunszuppresszánsokkal, béta-blokkolóval végzett kezelés jelentős egészségügyi állapotok terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: intranazális anti-IgE
Az Anti-IgE-t (Xolair) frissen hígítják steril 0,9%-os nátrium-klorid-oldatban (438 μg/ml), és egy adagolt pumpával adják be, amely befúvásonként 15 μl-t juttat mindkét orrlyukba három egymást követő napon.
Drog: anti-IgE
intranazális anti-IgE
Más nevek:
  • Omalizumab
Aktív összehasonlító: intranazális allergén
A GMP-vel előállított rBet v 1-et frissen hígítják steril 0,9%-os nátrium-klorid-oldatban (50 μg/ml), és egy adagolt pumpával adják be, amely befújásonként 15 μl-t juttat mindkét orrlyukba három egymást követő napon.
Egyéb: intranazális allergén
intranazális allergén
Más nevek:
  • A GMP által előállított rekombináns Bet v1
Placebo Comparator: intranazális sóoldat
Steril 0,9%-os nátrium-klorid-oldatot kell beadni egy adagolt pumpával, amely befújásonként 15 μl-t juttat mindkét orrlyukba három egymást követő napon.
Egyéb: intranazális sóoldat
intranazális placebo
Más nevek:
  • nátrium-klorid 0,9%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az allergén-specifikus IgE változása
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az összes IgE változása
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Verena Niederberger, MD, Medical University of Vienna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-004193-25

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a anti-IgE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel