Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av intranasala anti-IgE-antikroppar på IgE-produktion

10 januari 2017 uppdaterad av: Verena Niederberger-Leppin, Medical University of Vienna

Effekten av intranasal applicering av anti-IgE-antikroppar på IgE-produktion hos patienter som lider av säsongsbunden allergisk rinit - en pilotstudie

I denna studie kommer deltagarna att få antingen intranasala anti-IgE-antikroppar (n=5) eller intranasalt allergen (n=5) eller intranasalt placebo (n=5). Blodprov kommer att tas före nasal administrering av studieläkemedel och 3, 5 och 8 veckor därefter. I serumproverna kommer specifika och totala IgE-nivåer att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den intranasala utmaningsstudien kommer att utföras under 8 veckor utanför björkpollensäsongen (november till januari) som en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie. Under ett screeningbesök kommer 15 personer att rekryteras enligt behörighetskriterier. De kommer att randomiseras i 3 grupper (i.n. administrering av anti-IgE-antikroppar, Bet v 1 eller placebo). Intranasal administrering kommer att ske under tre på varandra följande dagar och serumprover kommer att tas 3, 5 och 8 veckor (+/- 4 dagar) efter behandlingen för analys av totala och specifika IgE-nivåer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, A-1090
        • Dept. of Otorhinolaryngology, Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

björkpollenallergi

Exklusions kriterier:

anamnes på anafylaxi autoimmuna sjukdomar behandling med kortikosteroider, antihistaminer, immunsuppressiva läkemedel, betablockerare betydande medicinska tillstånd graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intranasal anti-IgE
Anti-IgE (Xolair) späds nyligen i steril 0,9 % natriumkloridlösning (438 μg/ml) och kommer att administreras med en uppmätt pump som levererar 15 μl per bloss till båda näsborrarna tre dagar i följd.
Läkemedel: anti-IgE
intranasal anti-IgE
Andra namn:
  • Omalizumab
Aktiv komparator: intranasalt allergen
GMP-producerad rBet v 1 späds nyspädd i steril 0,9 % natriumkloridlösning (50 μg/ml) och kommer att administreras med hjälp av en uppmätt pump som levererar 15 μl per bloss till båda näsborrarna under tre dagar i följd.
Övrig: intranasalt allergen
intranasalt allergen
Andra namn:
  • GMP producerade rekombinant Bet v 1
Placebo-jämförare: intranasal saltlösning
Steril 0,9 % natriumkloridlösning kommer att administreras med en uppmätt pump som levererar 15 μl per bloss till båda näsborrarna under tre på varandra följande dagar.
Övrig: intranasal saltlösning
intranasal placebo
Andra namn:
  • natriumklorid 0,9 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring av allergenspecifikt IgE
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändringar i total IgE
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Utredare

  • Huvudutredare: Verena Niederberger, MD, Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-004193-25

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergi

Kliniska prövningar på anti-IgE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera