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Effetto degli anticorpi anti-IgE intranasali sulla produzione di IgE

10 gennaio 2017 aggiornato da: Verena Niederberger-Leppin, Medical University of Vienna

L'effetto dell'applicazione intranasale di anticorpi anti-IgE sulla produzione di IgE in pazienti affetti da rinite allergica stagionale - uno studio pilota

In questo studio, i partecipanti riceveranno anticorpi anti-IgE intranasali (n=5) o allergene intranasale (n=5) o placebo intranasale (n=5). I campioni di sangue verranno prelevati prima della somministrazione nasale dei farmaci in studio e 3, 5 e 8 settimane dopo. Nei campioni di siero verranno valutati i livelli di IgE specifiche e totali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di sfida intranasale verrà eseguito per 8 settimane al di fuori della stagione dei pollini di betulla (da novembre a gennaio) come studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. Durante una visita di screening, verranno reclutate 15 persone in base ai criteri di ammissibilità. Saranno randomizzati in 3 gruppi (i.n. somministrazione di anticorpi anti-IgE, Bet v 1 o placebo). La somministrazione intranasale avverrà per tre giorni consecutivi e i campioni di siero verranno prelevati 3, 5 e 8 settimane (+/- 4 giorni) dopo il trattamento per l'analisi dei livelli di IgE totali e specifiche

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Dept. of Otorhinolaryngology, Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

allergia al polline di betulla

Criteri di esclusione:

storia di anafilassi malattie autoimmuni trattamento con corticosteroidi, antistaminici, farmaci immunosoppressori, beta-bloccanti condizioni mediche significative gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: anti-IgE intranasali
Anti-IgE (Xolair) sarà diluito fresco in una soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% (438 μg / ml) e sarà somministrato utilizzando una pompa dosatrice che eroga 15 μl per soffio in entrambe le narici per tre giorni consecutivi.
Droga: anti-IgE
anti-IgE intranasali
Altri nomi:
  • Omalizumab
Comparatore attivo: allergene intranasale
RBet v 1 prodotto da GMP sarà diluito fresco in una soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% (50 μg/ml) e sarà somministrato utilizzando una pompa dosatrice che eroga 15 μl per boccata in entrambe le narici per tre giorni consecutivi.
Altro: allergene intranasale
allergene intranasale
Altri nomi:
  • GMP ha prodotto Bet ricombinante v 1
Comparatore placebo: soluzione fisiologica intranasale
La soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% verrà somministrata utilizzando una pompa dosatrice che eroga 15 μl per soffio in entrambe le narici per tre giorni consecutivi.
Altro: soluzione fisiologica intranasale
placebo intranasale
Altri nomi:
  • cloruro di sodio 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione delle IgE allergene-specifiche
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazioni delle IgE totali
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Investigatore principale: Verena Niederberger, MD, Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-004193-25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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