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Wirkung von intranasalen Anti-IgE-Antikörpern auf die IgE-Produktion

10. Januar 2017 aktualisiert von: Verena Niederberger-Leppin, Medical University of Vienna

Die Wirkung der intranasalen Applikation von Anti-IgE-Antikörpern auf die IgE-Produktion bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis – eine Pilotstudie

In dieser Studie erhalten die Teilnehmer entweder intranasale Anti-IgE-Antikörper (n=5) oder intranasales Allergen (n=5) oder intranasales Placebo (n=5). Blutproben werden vor der nasalen Verabreichung der Studienmedikamente und 3, 5 und 8 Wochen danach entnommen. In den Serumproben werden spezifische und Gesamt-IgE-Spiegel bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intranasale Provokationsstudie wird über 8 Wochen außerhalb der Birkenpollensaison (November bis Januar) als randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Studie durchgeführt. Während eines Screening-Besuchs werden 15 Personen gemäß den Eignungskriterien rekrutiert. Sie werden in 3 Gruppen randomisiert (i.n. Verabreichung von Anti-IgE-Antikörpern, Bet v 1 oder Placebo). Die intranasale Verabreichung erfolgt an drei aufeinanderfolgenden Tagen, und Serumproben werden 3, 5 und 8 Wochen (+/- 4 Tage) nach der Behandlung zur Analyse der Gesamt- und spezifischen IgE-Spiegel entnommen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Dept. of Otorhinolaryngology, Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Birkenpollenallergie

Ausschlusskriterien:

Anaphylaxie in der Anamnese Autoimmunerkrankungen Behandlung mit Kortikosteroiden, Antihistaminika, Immunsuppressiva, Betablockern Bedeutende Erkrankungen Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intranasales Anti-IgE
Anti-IgE (Xolair) wird frisch in steriler 0,9 %iger Natriumchloridlösung (438 μg/ml) verdünnt und mit einer Dosierpumpe verabreicht, die an drei aufeinanderfolgenden Tagen 15 μl pro Sprühstoß in beide Nasenlöcher abgibt.
Arzneimittel: Anti-IgE
intranasales Anti-IgE
Andere Namen:
  • Omalizumab
Aktiver Komparator: Intranasales Allergen
GMP-hergestelltes rBet v 1 wird frisch in steriler 0,9 %iger Natriumchloridlösung (50 μg/ml) verdünnt und mit einer Dosierpumpe verabreicht, die an drei aufeinanderfolgenden Tagen 15 μl pro Sprühstoß in beide Nasenlöcher abgibt.
Sonstiges: Intranasales Allergen
Intranasales Allergen
Andere Namen:
  • GMP-produziertes rekombinantes Bet v 1
Placebo-Komparator: intranasale Kochsalzlösung
Sterile 0,9 %ige Natriumchloridlösung wird mit einer Dosierpumpe verabreicht, die an drei aufeinanderfolgenden Tagen 15 μl pro Sprühstoß in beide Nasenlöcher abgibt.
Sonstiges: intranasale Kochsalzlösung
intranasales Placebo
Andere Namen:
  • Natriumchlorid 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des allergenspezifischen IgE
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Gesamt-IgE
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Verena Niederberger, MD, Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-004193-25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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