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Efeito dos Anticorpos Anti-IgE Intranasais na Produção de IgE

10 de janeiro de 2017 atualizado por: Verena Niederberger-Leppin, Medical University of Vienna

O efeito da aplicação intranasal de anticorpos anti-IgE na produção de IgE em pacientes que sofrem de rinite alérgica sazonal - um estudo piloto

Neste estudo, os participantes receberão anticorpos anti-IgE intranasais (n=5) ou alérgeno intranasal (n=5) ou placebo intranasal (n=5). Amostras de sangue serão obtidas antes da administração nasal das drogas do estudo e 3, 5 e 8 semanas depois. Nas amostras de soro serão avaliados os níveis de IgE específica e total.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo de desafio intranasal será realizado ao longo de 8 semanas fora da temporada de pólen de bétula (novembro a janeiro) como um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Durante uma visita de triagem, 15 indivíduos serão recrutados de acordo com os critérios de elegibilidade. Eles serão randomizados em 3 grupos (i.n. administração de anticorpos anti-IgE, Bet v 1 ou placebo). A administração intranasal ocorrerá em três dias consecutivos e amostras de soro serão coletadas 3, 5 e 8 semanas (+/- 4 dias) após o tratamento para análise dos níveis de IgE total e específica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, A-1090
        • Dept. of Otorhinolaryngology, Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

alergia ao pólen de bétula

Critério de exclusão:

história de anafilaxia doenças autoimunes tratamento com corticosteroides, anti-histamínicos, drogas imunossupressoras, betabloqueadores condições médicas significativas gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: anti-IgE intranasal
Anti-IgE (Xolair) será diluído na hora em solução estéril de cloreto de sódio a 0,9% (438 μg/ml) e será administrado por meio de uma bomba dosadora fornecendo 15 μl por sopro em ambas as narinas em três dias consecutivos.
Medicamento: anti-IgE
anti-IgE intranasal
Outros nomes:
  • Omalizumabe
Comparador Ativo: alérgeno intranasal
O rBet v 1 produzido por GMP será diluído na hora em solução estéril de cloreto de sódio a 0,9% (50 μg/ml) e será administrado usando uma bomba dosada fornecendo 15 μl por sopro para ambas as narinas em três dias consecutivos.
Outro: alérgeno intranasal
alérgeno intranasal
Outros nomes:
  • Bet v 1 recombinante produzido por GMP
Comparador de Placebo: solução salina intranasal
A solução estéril de cloreto de sódio a 0,9% será administrada usando uma bomba dosadora fornecendo 15 μl por sopro para ambas as narinas em três dias consecutivos.
Outro: solução salina intranasal
placebo intranasal
Outros nomes:
  • cloreto de sódio 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alteração de IgE específica para alérgenos
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alterações no IgE total
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Verena Niederberger, MD, Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-004193-25

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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