Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalisten anti-IgE-vasta-aineiden vaikutus IgE:n tuotantoon

tiistai 10. tammikuuta 2017 päivittänyt: Verena Niederberger-Leppin, Medical University of Vienna

Anti-IgE-vasta-aineiden nenänsisäisen käytön vaikutus IgE:n tuotantoon potilailla, jotka kärsivät kausiluonteisesta allergisesta nuhasta - pilottitutkimus

Tässä tutkimuksessa osallistujat saavat joko intranasaalisia anti-IgE-vasta-aineita (n=5) tai intranasaalista allergeenia (n=5) tai intranasaalista lumelääkettä (n=5). Verinäytteet otetaan ennen tutkimuslääkkeiden nasaalista antamista ja 3, 5 ja 8 viikkoa sen jälkeen. Seeruminäytteistä arvioidaan spesifiset ja kokonais-IgE-tasot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intranasaalinen altistustutkimus suoritetaan 8 viikon ajan koivun siitepölykauden ulkopuolella (marraskuusta tammikuuhun) satunnaistettuna, kaksoissokkoutetussa ja lumekontrolloidussa tutkimuksessa. Seulontakäynnin aikana rekrytoidaan 15 henkilöä kelpoisuuskriteerien mukaisesti. Heidät satunnaistetaan kolmeen ryhmään (esim. anti-IgE-vasta-aineiden antaminen, Bet v 1 tai lumelääke). Nenänsisäinen anto tapahtuu kolmena peräkkäisenä päivänä ja seeruminäytteet otetaan 3, 5 ja 8 viikkoa (+/- 4 päivää) hoidon jälkeen kokonais- ja spesifisten IgE-tasojen analysoimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, A-1090
        • Dept. of Otorhinolaryngology, Medical University of Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

koivun siitepölyallergia

Poissulkemiskriteerit:

anafylaksia, autoimmuunisairaus, hoito kortikosteroideilla, antihistamiineilla, immunosuppressiivisilla lääkkeillä, beetasalpaajilla merkittäviä sairauksia raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: intranasaalinen anti-IgE
Anti-IgE (Xolair) laimennetaan juuri steriiliin 0,9-prosenttiseen natriumkloridiliuokseen (438 μg/ml) ja se annostellaan mittapumpulla, joka antaa 15 μl imua kohti molempiin sieraimiin kolmena peräkkäisenä päivänä.
Lääke: anti-IgE
intranasaalinen anti-IgE
Muut nimet:
  • Omalitsumabi
Active Comparator: intranasaalinen allergeeni
GMP:llä tuotettu rBet v 1 laimennetaan juuri steriiliin 0,9-prosenttiseen natriumkloridiliuokseen (50 μg/ml) ja annostellaan mittapumpulla, joka annostelee 15 μl imua kohti molempiin sieraimiin kolmena peräkkäisenä päivänä.
Muut: intranasaalinen allergeeni
intranasaalinen allergeeni
Muut nimet:
  • GMP:llä tuotettu rekombinantti Bet v 1
Placebo Comparator: intranasaalinen suolaliuos
Steriiliä 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta annostellaan mittapumpulla, joka annostelee 15 μl imua kohti molempiin sieraimiin kolmena peräkkäisenä päivänä.
Muut: intranasaalinen suolaliuos
intranasaalinen lumelääke
Muut nimet:
  • natriumkloridi 0,9 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
allergeenispesifisen IgE:n muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutoksia kokonais-IgE:ssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Tutkijat

  • Päätutkija: Verena Niederberger, MD, Medical University of Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-004193-25

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset anti-IgE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa