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Effet des anticorps anti-IgE intranasaux sur la production d'IgE

10 janvier 2017 mis à jour par: Verena Niederberger-Leppin, Medical University of Vienna

L'effet de l'application intranasale d'anticorps anti-IgE sur la production d'IgE chez les patients souffrant de rhinite allergique saisonnière - une étude pilote

Dans cette étude, les participants recevront soit des anticorps anti-IgE intranasaux (n = 5), soit un allergène intranasal (n = 5), soit un placebo intranasal (n = 5). Des échantillons de sang seront obtenus avant l'administration nasale des médicaments à l'étude et 3, 5 et 8 semaines après. Dans les échantillons de sérum, les taux d'IgE spécifiques et totaux seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude de provocation intranasale sera réalisée sur 8 semaines en dehors de la saison pollinique du bouleau (novembre à janvier) en tant qu'étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. Lors d'une visite de sélection, 15 personnes seront recrutées selon des critères d'éligibilité. Ils seront randomisés en 3 groupes (i.n. administration d'anticorps anti-IgE, Bet v 1 ou placebo). L'administration intranasale aura lieu sur trois jours consécutifs et des échantillons de sérum seront prélevés 3, 5 et 8 semaines (+/- 4 jours) après le traitement pour l'analyse des taux d'IgE totaux et spécifiques

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, A-1090
        • Dept. of Otorhinolaryngology, Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

allergie au pollen de bouleau

Critère d'exclusion:

antécédents d'anaphylaxie maladies auto-immunes traitement par corticostéroïdes, antihistaminiques, immunosuppresseurs, bêta-bloquants affections médicales importantes grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: anti-IgE intranasale
Les anti-IgE (Xolair) seront fraîchement dilués dans une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % (438 μg/ml) et seront administrés à l'aide d'une pompe doseuse délivrant 15 μl par bouffée dans les deux narines pendant trois jours consécutifs.
Médicament: anti-IgE
anti-IgE intranasale
Autres noms:
  • Omalizumab
Comparateur actif: allergène intranasal
Le rBet v 1 produit par GMP sera fraîchement dilué dans une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % (50 μg/ml) et sera administré à l'aide d'une pompe doseuse délivrant 15 μl par bouffée dans les deux narines pendant trois jours consécutifs.
Autre: allergène intranasal
allergène intranasal
Autres noms:
  • GMP a produit Bet recombinant v 1
Comparateur placebo: solution saline intranasale
Une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % sera administrée à l'aide d'une pompe doseuse délivrant 15 μl par bouffée dans les deux narines pendant trois jours consécutifs.
Autre: solution saline intranasale
placebo intranasal
Autres noms:
  • chlorure de sodium 0,9%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
modification des IgE spécifiques à l'allergène
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
variations des IgE totales
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Verena Niederberger, MD, Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Première publication (Estimation)

12 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-004193-25

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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