Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ donosowych przeciwciał anty-IgE na wytwarzanie IgE

10 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Verena Niederberger-Leppin, Medical University of Vienna

Wpływ donosowej aplikacji przeciwciał anty-IgE na wytwarzanie IgE u pacjentów cierpiących na sezonowy alergiczny nieżyt nosa – badanie pilotażowe

W tym badaniu uczestnicy otrzymają albo donosowe przeciwciała anty-IgE (n=5), albo alergen donosowy (n=5) albo donosowe placebo (n=5). Próbki krwi zostaną pobrane przed donosowym podaniem badanych leków oraz 3, 5 i 8 tygodni później. W próbkach surowicy zostaną ocenione poziomy swoistych i całkowitych IgE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie prowokacji donosowej zostanie przeprowadzone przez 8 tygodni poza sezonem pylenia brzozy (od listopada do stycznia) jako randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie. Podczas wizyty przesiewowej zostanie zrekrutowanych 15 osób zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi. Zostaną losowo podzieleni na 3 grupy (m.in. podanie przeciwciał anty-IgE, Bet v 1 lub placebo). Podawanie donosowe będzie miało miejsce przez trzy kolejne dni, a próbki surowicy zostaną pobrane 3, 5 i 8 tygodni (+/- 4 dni) po leczeniu w celu analizy całkowitego i swoistego poziomu IgE

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Dept. of Otorhinolaryngology, Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

alergia na pyłki brzozy

Kryteria wyłączenia:

historia anafilaksji choroby autoimmunologiczne leczenie kortykosteroidami, lekami przeciwhistaminowymi, lekami immunosupresyjnymi, beta-blokerami istotne schorzenia ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: donosowe anty-IgE
Anty-IgE (Xolair) zostanie świeżo rozcieńczone w sterylnym 0,9% roztworze chlorku sodu (438 μg/ml) i będzie podawane za pomocą pompki z dozownikiem dostarczającej 15 μl na jedno zaciągnięcie do obu nozdrzy przez trzy kolejne dni.
Lek: anty-IgE
donosowe anty-IgE
Inne nazwy:
  • Omalizumab
Aktywny komparator: alergen wewnątrznosowy
Wytwarzany zgodnie z GMP rBet v 1 będzie świeżo rozcieńczany w sterylnym 0,9% roztworze chlorku sodu (50 μg/ml) i będzie podawany za pomocą pompki z dozownikiem dostarczającej 15 μl na zaciągnięcie do obu nozdrzy przez trzy kolejne dni.
Inny: alergen wewnątrznosowy
alergen wewnątrznosowy
Inne nazwy:
  • GMP wyprodukował rekombinowany Bet v 1
Komparator placebo: sól fizjologiczna donosowa
Sterylny 0,9% roztwór chlorku sodu będzie podawany za pomocą pompki z dozownikiem, dostarczając 15 μl na jedną dawkę do obu nozdrzy przez trzy kolejne dni.
Inny: sól fizjologiczna donosowa
placebo donosowe
Inne nazwy:
  • chlorek sodu 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana swoistych dla alergenu IgE
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany całkowitego IgE
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Verena Niederberger, MD, Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-004193-25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na anty-IgE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj