早期花生简介：转化为临床实践 (EPI)
2023年4月10日 更新者：Johns Hopkins University
最近发现早期引入花生可以预防约 70-90% 的花生过敏，这是预防食物过敏的重要一步。
然而，由于该发现来自针对特定人群的临床试验，因此必须回答几个主要问题，以便将这些发现应用于临床实践而不至于弊大于利。
这些问题包括谁（如果有的话）应该在早期引入花生过敏之前进行筛查，应该如何进行筛查，以及需要摄入多少花生才能预防花生过敏。
该项目的目标是回答这些关键问题，以便实现这些最新发现的潜力。
为此，将招募 400 名花生过敏高危婴儿。
这些婴儿将接受花生皮点刺试验、花生食物挑战，并抽血测量花生 IgE，然后在 3 岁之前接受花生消费和花生过敏发展的评估。
研究概览
详细说明
来自三个高危组的 400 名 4-11 个月大的婴儿将被纳入一项前瞻性观察研究。
所有受试者都将进行基线研究诊所访问，在那里他们将接受花生皮肤点刺试验、花生食物挑战，并抽血测量花生免疫球蛋白 E (IgE)。
根据基线口服食物挑战，将建议参与者按照当前的实践指南开始引入花生。
然后将跟踪参与者直到 30 个月大，进行两次诊所访问并定期监测花生消费量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
333
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4个月 至 11个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
4 个月至 11 个月的婴儿
描述
纳入标准：
- 4-11个月的婴儿
至少具备以下条件之一：
- 牛奶、鸡蛋或其他非花生食物过敏的医生诊断，
- 至少有中度湿疹，根据当前或先前评估的 SCORAD 评分至少为 25 分定义，或皮疹需要使用含有皮质类固醇或钙调神经磷酸酶抑制剂的外用乳膏或软膏，并且在两次不同的情况下至少出现 7 天，或被父母或监护人描述为“关节或折痕处出现严重皮疹”或“严重发痒、干燥、渗出或结痂的皮疹”。
- 一级亲属（父母或兄弟姐妹）被医生诊断为 IgE 介导的花生过敏或报告有与 IgE 介导的花生过敏一致的症状史（接触后 2 小时内出现症状，以及荨麻疹、血管性水肿、喘息、呕吐的症状） ，或接触花生后腹痛，并且随后没有接触花生而没有症状）。
排除标准：
- 喂养问题史
- 嗜酸性胃肠道疾病史
- 重要的病史（湿疹、食物过敏或喘息病史除外）
- 基线筛选前花生反应或耐受史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线时花生过敏的婴儿百分比
大体时间：基线
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在基线访问时未通过花生挑战的婴儿百分比
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较高危婴儿花生皮点刺试验结果与花生挑战结果
大体时间：基线
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高危婴儿花生皮点刺试验与花生挑战试验的结果比较
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基线
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比较高危婴儿抗花生 IgE 检测结果与花生攻击结果
大体时间：基线
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高危婴儿抗花生 IgE 检测结果与花生挑战比较
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基线
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比较抗 Ara h2 IgE 测试结果与高危婴儿花生攻击结果
大体时间：基线
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抗 Ara h2 IgE 测试结果与高危婴儿花生攻击的比较
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基线
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30 个月大时发生花生过敏的婴儿百分比
大体时间：30个月
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在研究窗口（30 个月）内发生花生过敏的高危婴儿百分比
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30个月
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基线时皮肤点刺试验结果为 3 毫米或以上的婴儿发生花生过敏的百分比
大体时间：30个月
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在研究窗口（30 个月）内发生花生过敏的皮肤点刺试验呈阳性的婴儿百分比
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30个月
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家庭灰尘收集测量的卧室灰尘中的花生含量
大体时间：18个月
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花生含量将由 Elisa 测试患者使用 DUSTREAM(R) 真空适配器收集的床尘。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Corinne Keet, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月31日
研究完成 (实际的)
2023年3月24日
研究注册日期
首次提交
2017年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月10日
首次发布 (估计)
2017年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月10日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的