Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wprowadzenie do orzeszków ziemnych: tłumaczenie na praktykę kliniczną (EPI)

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Niedawne odkrycie, że wczesne wprowadzenie orzeszków ziemnych może zapobiec ~70-90% alergii na orzeszki ziemne, jest dużym krokiem w kierunku zapobiegania alergii pokarmowej. Ponieważ jednak to odkrycie pochodzi z badania klinicznego przeprowadzonego na bardzo wybranej populacji, istnieje kilka głównych pytań, na które należy odpowiedzieć, aby wdrożyć te odkrycia w praktyce klinicznej, nie powodując więcej szkody niż pożytku. Pytania te dotyczą tego, kto, jeśli ktokolwiek, powinien zostać poddany badaniu przesiewowemu przed wczesnym wprowadzeniem na alergię na orzeszki ziemne, w jaki sposób należy przeprowadzić to badanie przesiewowe oraz jaka ilość spożycia orzeszków ziemnych jest potrzebna, aby zapobiec alergii na orzeszki ziemne. Celem tego projektu jest udzielenie odpowiedzi na te krytyczne pytania, aby można było wykorzystać potencjał tych ostatnich odkryć. W tym celu zapisanych zostanie 400 niemowląt z grupy wysokiego ryzyka alergii na orzeszki ziemne. Te niemowlęta zostaną poddane punktowemu testowi skórnemu z orzeszkami ziemnymi, prowokacji pokarmowej z orzeszkami ziemnymi i pobranej krwi w celu oznaczenia IgE orzeszków ziemnych, a następnie będą obserwowane w celu oceny spożycia orzeszków ziemnych i rozwoju alergii na orzeszki ziemne do 3 roku życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

400 niemowląt w wieku 4-11 miesięcy z trzech grup wysokiego ryzyka zostanie włączonych do prospektywnego badania obserwacyjnego. Wszyscy uczestnicy przejdą wyjściową wizytę w klinice badawczej, gdzie zostaną poddani testowi skórnemu orzeszków ziemnych, prowokacji pokarmem orzeszków ziemnych oraz pobranej krwi w celu pomiaru immunoglobuliny E (IgE) orzeszków ziemnych. W oparciu o podstawowe wyzwanie związane z jedzeniem doustnym, uczestnicy zostaną poinformowani o rozpoczęciu wprowadzania orzeszków ziemnych zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki. Uczestnicy będą następnie obserwowani do 30 miesiąca życia z dwiema wizytami w klinice i regularnym monitorowaniem spożycia orzeszków ziemnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

333

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 11 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta w wieku od 4 do 11 miesięcy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta w wieku 4-11 miesięcy

  • Spełnij co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    1. rozpoznanie przez lekarza alergii pokarmowej na mleko, jaja lub inne nieorzeszki ziemne,
    2. co najmniej umiarkowany wyprysk określony na podstawie oceny SCORAD wynoszącej co najmniej 25 punktów w obecnej lub poprzedniej ocenie LUB wysypka wymagająca stosowania miejscowych kremów lub maści zawierających kortykosteroidy lub inhibitory kalcyneuryny i występująca przez co najmniej 7 dni w dwóch różnych przypadkach lub jest opisana przez rodzica lub opiekuna jako „ostra wysypka w stawach lub fałdach” lub „ostra swędząca, sucha, sącząca się lub strupowata wysypka”.
    3. krewny pierwszego stopnia (rodzice lub rodzeństwo) z rozpoznaną przez lekarza alergią na orzeszki ziemne zależną od IgE LUB zgłoszonymi w wywiadzie objawami odpowiadającymi alergii na orzeszki ziemne za pośrednictwem IgE (początek objawów w ciągu 2 godzin od ekspozycji ORAZ objawy pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, świszczącego oddechu, wymiotów) lub ból brzucha po ekspozycji ORAZ brak późniejszej ekspozycji na orzeszki ziemne bez objawów).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia problemów z karmieniem
  • Historia eozynofilowej choroby żołądkowo-jelitowej
  • Znacząca historia medyczna (oprócz egzemy, alergii pokarmowej lub historii świszczącego oddechu)
  • Historia reakcji na orzeszki ziemne lub tolerancja przed wyjściowym badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek niemowląt z alergią na orzeszki ziemne na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek niemowląt, które nie powiodły się w prowokacji z orzeszkami ziemnymi podczas wizyty wyjściowej
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników testu skórnego z orzeszkami ziemnymi z wynikami prowokacji orzeszkami ziemnymi wśród niemowląt wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: linia bazowa
Wyniki punktowych testów skórnych orzeszków ziemnych w porównaniu z prowokacją orzeszkami ziemnymi wśród niemowląt wysokiego ryzyka
linia bazowa
Porównaj wyniki testów IgE przeciwko orzeszkom ziemnym z wynikami prowokacji orzeszkami ziemnymi wśród niemowląt wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: linia bazowa
Wyniki testów IgE przeciwko orzeszkom ziemnym w porównaniu z prowokacją orzeszkami ziemnymi wśród niemowląt wysokiego ryzyka
linia bazowa
Porównaj wyniki testów anty-Ara h2 IgE z wynikami prowokacji orzeszkami ziemnymi wśród niemowląt wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: linia bazowa
Wyniki testów anty-Ara h2 IgE w porównaniu z prowokacją orzeszkami ziemnymi wśród niemowląt wysokiego ryzyka
linia bazowa
Odsetek niemowląt, u których rozwinęła się alergia na orzeszki ziemne w wieku 30 miesięcy
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Odsetek niemowląt z grupy ryzyka, u których wystąpiła alergia na orzeszki ziemne w oknie badania (30 miesięcy)
30 miesięcy
Odsetek niemowląt z punktowym testem skórnym o grubości 3 mm lub większej na początku badania, u których wystąpiła alergia na orzeszki ziemne
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Odsetek niemowląt z dodatnim wynikiem punktowego testu skórnego, u których wystąpiła alergia na orzeszki ziemne w oknie badania (30 miesięcy)
30 miesięcy
Poziom orzeszków ziemnych w kurzu w sypialni mierzony podczas zbierania kurzu w domu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Poziom orzeszków ziemnych będzie badany przez Elisę w kurzu łóżkowym zebranym przez pacjentów za pomocą adaptera próżniowego DUSTREAM®.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Corinne Keet, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00095833
  • 1U01AI125290 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Orzeszki ziemne w diecie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj