Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Early Peanut Introduction: vertaling naar de klinische praktijk (EPI)

10 april 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
De recente bevinding dat vroege introductie van pinda ~ 70-90% van pinda-allergie kan voorkomen, is een belangrijke stap in de richting van preventie van voedselallergie. Omdat die bevinding echter afkomstig was van een klinische proef in een zeer selecte populatie, zijn er verschillende belangrijke vragen die moeten worden beantwoord om deze bevindingen in de klinische praktijk te implementeren zonder meer kwaad dan goed te doen. Deze vragen omvatten wie, indien iemand, voorafgaand aan vroege introductie op pinda-allergie moet worden gescreend, hoe deze screening moet worden uitgevoerd en welke hoeveelheid pinda-inname nodig is om pinda-allergie te voorkomen. Het doel van dit project is om deze kritische vragen te beantwoorden, zodat het potentieel van deze recente bevindingen kan worden gerealiseerd. Daartoe zullen 400 baby's met een hoog risico op pinda-allergie worden ingeschreven. Deze baby's krijgen een pinda-huidpriktest, pinda-voedselprovocatie en er wordt bloed afgenomen voor het meten van pinda-IgE, en vervolgens worden ze gevolgd voor beoordeling van pinda-consumptie en ontwikkeling van pinda-allergie tot 3 jaar oud.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

400 baby's van 4-11 maanden uit drie risicogroepen zullen worden ingeschreven in een prospectieve observationele studie. Alle proefpersonen krijgen een bezoek aan de basisonderzoekskliniek, waar ze een pinda-huidpriktest krijgen, pinda-voedseluitdaging en bloed wordt afgenomen voor het meten van pinda-immunoglobuline E (IgE). Op basis van de baseline orale voedseluitdaging zullen de deelnemers worden geadviseerd om te beginnen met het introduceren van pinda's volgens de huidige praktijkrichtlijnen. Daarna worden de deelnemers gevolgd tot de leeftijd van 30 maanden met twee kliniekbezoeken en regelmatige monitoring van de consumptie van pinda's.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

333

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 11 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Baby's van 4 maanden tot 11 maanden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's van 4-11 maanden

  • Ten minste een van de volgende criteria hebben:

    1. arts diagnose van melk, ei of andere niet-pinda voedselallergie,
    2. ten minste matig eczeem zoals gedefinieerd door een SCORAD-score van ten minste 25 bij huidige of eerdere evaluatie, OF huiduitslag die de toepassing van lokale crèmes of zalven met corticosteroïden of calcineurineremmers vereiste en optrad gedurende ten minste 7 dagen bij twee afzonderlijke gelegenheden, of wordt door de ouder of voogd beschreven als "een ernstige uitslag in gewrichten of plooien" of "een ernstige jeukende, droge, sijpelende of korstige uitslag".
    3. een familielid in de eerste graad (ouders of broers en zussen) met een arts die de diagnose IgE-gemedieerde pinda-allergie heeft gesteld OF een voorgeschiedenis van symptomen heeft die overeenkomen met IgE-gemedieerde pinda-allergie (begin van symptomen binnen 2 uur na blootstelling, EN symptomen van urticaria, angio-oedeem, piepende ademhaling, braken of buikpijn bij blootstelling, EN geen daaropvolgende blootstelling aan pinda's zonder symptomen).

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van voedingsproblemen
  • Geschiedenis van eosinofiele gastro-intestinale ziekte
  • Aanzienlijke medische geschiedenis (afgezien van eczeem, voedselallergie of voorgeschiedenis van piepende ademhaling)
  • Geschiedenis van pinda-reacties of tolerantie voorafgaand aan baseline-screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage baby's met pinda-allergie bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage baby's dat niet slaagt voor de pinda-uitdaging bij het basisbezoek
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de resultaten van de pinda-huidpriktest met de resultaten van de pinda-uitdaging bij baby's met een hoog risico
Tijdsspanne: basislijn
Resultaten van pinda-huidpriktesten vergeleken met pinda-uitdaging bij zuigelingen met een hoog risico
basislijn
Vergelijk de resultaten van anti-pinda IgE-testen met de uitkomsten van de pinda-uitdaging bij baby's met een hoog risico
Tijdsspanne: basislijn
Resultaten van anti-pinda IgE-testen vergeleken met pinda-uitdaging bij zuigelingen met een hoog risico
basislijn
Vergelijk de resultaten van anti-Ara h2 IgE-testen met de resultaten van pinda-uitdagingen bij zuigelingen met een hoog risico
Tijdsspanne: basislijn
Resultaten van anti-Ara h2 IgE-testen vergeleken met pinda-uitdaging bij zuigelingen met een hoog risico
basislijn
Percentage baby's dat pinda-allergie ontwikkelt op de leeftijd van 30 maanden
Tijdsspanne: 30 maanden
Percentage baby's met risico dat pinda-allergie ontwikkelt tijdens het studievenster (30 maanden)
30 maanden
Percentage baby's met een huidpriktest van 3 mm of meer bij baseline dat een pinda-allergie ontwikkelt
Tijdsspanne: 30 maanden
Percentage baby's met een positieve huidpriktest die pinda-allergie ontwikkelen tijdens het studievenster (30 maanden)
30 maanden
Pindagehalte in slaapkamerstof zoals gemeten door het verzamelen van huisstof
Tijdsspanne: 18 maanden
Pindagehaltes worden door Elisa getest in bedstof dat door patiënten is verzameld met behulp van een DUSTREAM(R)-vacuümadapter.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Corinne Keet, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00095833
  • 1U01AI125290 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pinda in dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren