Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig peanut-introduktion: Oversættelse til klinisk praksis (EPI)

10. april 2023 opdateret af: Johns Hopkins University
Den nylige opdagelse af, at tidlig introduktion af jordnødder kan forhindre ~70-90% af jordnøddeallergi, er et vigtigt skridt i retning af forebyggelse af fødevareallergi. Men fordi dette fund var fra et klinisk forsøg i en meget udvalgt population, er der flere vigtige spørgsmål, der skal besvares for at implementere disse resultater i klinisk praksis uden at forårsage mere skade end gavn. Disse spørgsmål omfatter, hvem der om nogen skal screenes før tidlig introduktion for jordnøddeallergi, hvordan denne screening skal udføres, og hvilken mængde jordnøddeindtagelse er nødvendig for at forhindre jordnøddeallergi. Målet med dette projekt er at besvare disse kritiske spørgsmål, så potentialet i disse seneste fund kan realiseres. Til det formål vil 400 spædbørn med høj risiko for jordnøddeallergi blive tilmeldt. Disse spædbørn vil blive givet en peanut skin prik-test, peanut food challenge og få udtaget blod til måling af peanut IgE, og derefter vil blive fulgt til vurdering af peanut forbrug og udvikling af peanut allergi indtil 3 års alderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

400 spædbørn i alderen 4-11 måneder fra tre højrisikogrupper vil blive indskrevet i et prospektivt observationsstudie. Alle forsøgspersoner vil have et baseline forskningsklinikbesøg, hvor de vil blive givet en peanut skin prik test, peanut food challenge og få taget blod til måling af peanut immunoglobulin E (IgE). Baseret på basislinjeudfordringen med oral mad, vil deltagerne blive rådet til at begynde at introducere jordnødder efter de nuværende retningslinjer for praksis. Deltagerne vil derefter blive fulgt indtil 30 måneders alderen med to klinikbesøg og regelmæssig overvågning af jordnøddeforbrug.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

333

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 11 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn i alderen 4 måneder til 11 måneder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn i alderen 4-11 måneder

  • Har mindst et af følgende kriterier:

    1. læge diagnose af mælk, æg eller anden fødevareallergi uden jordnødde,
    2. mindst moderat eksem som defineret ved en SCORAD-score på mindst 25 ved nuværende eller tidligere evaluering, ELLER et udslæt, der krævede påføring af topiske cremer eller salver indeholdende kortikosteroider eller calcineurinhæmmere og opstod på mindst 7 dage ved to separate lejligheder, eller beskrives af forælderen eller værgen som "et slemt udslæt i leddene eller folder" eller "et slemt kløende, tørt, væskende eller skorpet udslæt".
    3. en førstegradsslægtning (forældre eller søskende) med enten en lægediagnose af IgE-medieret jordnøddeallergi ELLER rapporteret historie med symptomer i overensstemmelse med IgE-medieret jordnøddeallergi (symptomer opstået inden for 2 timer efter eksponering, OG symptomer på nældefeber, angioødem, hvæsende vejrtrækning, opkastning , eller mavesmerter med eksponering, OG ingen efterfølgende eksponering for jordnødder uden symptomer).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om fodringsproblemer
  • Anamnese med eosinofil mave-tarmsygdom
  • Betydelig sygehistorie (bortset fra eksem, fødevareallergi eller historie med hvæsen)
  • Anamnese med jordnøddereaktioner eller tolerance før baseline-screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af spædbørn med jordnøddeallergi ved baseline
Tidsramme: Baseline
Procentdel af spædbørn, der fejler peanut-udfordringen ved baseline-besøget
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign resultaterne af peanut skin prik test med peanut challenge resultater blandt højrisiko spædbørn
Tidsramme: baseline
Resultater af peanut skin prik tests sammenlignet med peanut challenge blandt højrisiko spædbørn
baseline
Sammenlign resultaterne af anti-peanut IgE-testning med peanut challenge-resultater blandt højrisikospædbørn
Tidsramme: baseline
Resultater af anti-peanut IgE-test sammenlignet med peanut challenge blandt højrisikospædbørn
baseline
Sammenlign resultaterne af anti-Ara h2 IgE-test med peanut challenge-resultater blandt højrisikospædbørn
Tidsramme: baseline
Resultater af anti-Ara h2 IgE-test sammenlignet med jordnøddeudfordring blandt højrisikospædbørn
baseline
Procentdel af spædbørn, der udvikler jordnøddeallergi, når de er 30 måneder
Tidsramme: 30 måneder
Procent af spædbørn i fare, som udvikler jordnøddeallergi i løbet af undersøgelsesvinduet (30 måneder)
30 måneder
Procentdel af spædbørn med en hudpriktest på 3 mm eller mere ved baseline, som udvikler jordnøddeallergi
Tidsramme: 30 måneder
Procentdel af spædbørn med en positiv hudpriktest, som udvikler jordnøddeallergi i løbet af undersøgelsesvinduet (30 måneder)
30 måneder
Jordnøddeniveauer i soveværelsesstøv målt ved støvopsamling i hjemmet
Tidsramme: 18 måneder
Jordnøddeniveauer vil blive testet af Elisa i sengestøv opsamlet af patienter ved hjælp af en DUSTREAM(R) vakuumadapter.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corinne Keet, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2017

Først opslået (Skøn)

12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00095833
  • 1U01AI125290 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jordnøddeallergi

Kliniske forsøg med Jordnødder i kosten

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner