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Introducción temprana del maní: traducción a la práctica clínica (EPI)

10 de abril de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University
El hallazgo reciente de que la introducción temprana del maní puede prevenir ~70-90% de la alergia al maní es un paso importante hacia la prevención de la alergia alimentaria. Sin embargo, debido a que ese hallazgo fue de un ensayo clínico en una población muy selecta, hay varias preguntas importantes que deben responderse para implementar estos hallazgos en la práctica clínica sin causar más daño que bien. Estas preguntas incluyen quién, si es que hay alguien, debe someterse a una prueba de detección antes de la introducción temprana de la alergia al maní, cómo debe realizarse esta prueba y qué cantidad de maní se debe ingerir para prevenir la alergia al maní. El objetivo de este proyecto es responder a estas preguntas críticas para que se pueda realizar el potencial de estos hallazgos recientes. Para ello, se inscribirán 400 lactantes con alto riesgo de alergia al maní. A estos bebés se les realizará una prueba de punción cutánea con cacahuate, provocación alimentaria con cacahuate y se les extraerá sangre para medir la IgE de cacahuate, y luego se les dará seguimiento para evaluar el consumo de cacahuate y el desarrollo de alergia al cacahuate hasta los 3 años de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

400 bebés de 4 a 11 meses de edad de tres grupos de alto riesgo se inscribirán en un estudio observacional prospectivo. Todos los sujetos tendrán una visita clínica de investigación inicial, donde se les realizará una prueba de punción cutánea con maní, una prueba de provocación alimentaria con maní y se les extraerá sangre para medir la inmunoglobulina E (IgE) de maní. Con base en el desafío alimentario oral de referencia, se recomendará a los participantes que comiencen a introducir maní siguiendo las pautas de práctica actuales. Luego, se hará un seguimiento de los participantes hasta los 30 meses de edad con dos visitas a la clínica y un control regular del consumo de maní.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

333

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 meses a 11 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Bebés de 4 meses a 11 meses

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés de 4 a 11 meses de edad
  • Tener al menos uno de los siguientes criterios:

    1. diagnóstico médico de alergia a la leche, el huevo u otros alimentos que no sean maní,
    2. eczema al menos moderado según lo definido por un puntaje SCORAD de al menos 25 en la evaluación actual o previa, O una erupción que requirió la aplicación de cremas o ungüentos tópicos que contenían corticosteroides o inhibidores de la calcineurina y ocurrió en al menos 7 días en dos ocasiones separadas, o es descrito por el padre o tutor como "un sarpullido grave en las articulaciones o pliegues" o "un sarpullido grave con picazón, seco, supurante o con costras".
    3. un pariente de primer grado (padres o hermanos) con un diagnóstico médico de alergia al maní mediada por IgE O antecedentes informados de síntomas consistentes con alergia al maní mediada por IgE (aparición de síntomas dentro de las 2 horas posteriores a la exposición, Y síntomas de urticaria, angioedema, sibilancias, vómitos) , o dolor abdominal con la exposición, Y sin exposición posterior al maní sin síntomas).

Criterio de exclusión:

  • Historia de problemas de alimentación.
  • Antecedentes de enfermedad eosinofílica gastrointestinal
  • Antecedentes médicos significativos (aparte de eccema, alergia alimentaria o antecedentes de sibilancias)
  • Antecedentes de reacciones o tolerancia al maní antes de la evaluación inicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de bebés con alergia al maní al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
Porcentaje de lactantes que no superan el desafío del maní en la visita inicial
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar los resultados de la prueba de punción cutánea con cacahuate con los resultados del desafío con cacahuate entre los bebés de alto riesgo
Periodo de tiempo: base
Resultados de las pruebas de punción cutánea con cacahuete en comparación con la provocación con cacahuete entre los lactantes de alto riesgo
base
Compare los resultados de las pruebas de IgE anti-maní con los resultados de la provocación con maní entre los bebés de alto riesgo
Periodo de tiempo: base
Resultados de la prueba de IgE anti-maní en comparación con la provocación con maní entre los bebés de alto riesgo
base
Compare los resultados de las pruebas de IgE anti-Ara h2 con los resultados de la prueba de provocación con maní entre los bebés de alto riesgo
Periodo de tiempo: base
Resultados de la prueba de IgE anti-Ara h2 en comparación con la provocación con maní entre los bebés de alto riesgo
base
Porcentaje de bebés que desarrollan alergia al maní a los 30 meses de edad
Periodo de tiempo: 30 meses
Porcentaje de bebés en riesgo que desarrollan alergia al maní durante la ventana de estudio (30 meses)
30 meses
Porcentaje de bebés con una prueba de punción cutánea de 3 mm o más al inicio del estudio que desarrollan alergia al maní
Periodo de tiempo: 30 meses
Porcentaje de bebés con una prueba cutánea positiva que desarrollan alergia al maní durante la ventana de estudio (30 meses)
30 meses
Niveles de maní en el polvo del dormitorio medidos por recolección de polvo en el hogar
Periodo de tiempo: 18 meses
Elisa probará los niveles de maní en el polvo de la cama recogido por los pacientes usando un adaptador de aspiradora DUSTREAM(R).
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Corinne Keet, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

24 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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