Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig Peanut Introduksjon: Oversettelse til klinisk praksis (EPI)

10. april 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University
Det nylige funnet om at tidlig introduksjon av peanøtt kan forhindre ~70-90% av peanøttallergi er et stort skritt mot forebygging av matallergi. Men fordi dette funnet var fra en klinisk studie i en svært utvalgt populasjon, er det flere store spørsmål som må besvares for å implementere disse funnene i klinisk praksis uten å forårsake mer skade enn nytte. Disse spørsmålene inkluderer hvem, om noen, bør screenes før tidlig introduksjon for peanøttallergi, hvordan denne screeningen bør gjøres, og hvilken mengde peanøttinntak som er nødvendig for å forhindre peanøttallergi. Målet med dette prosjektet er å svare på disse kritiske spørsmålene slik at potensialet til disse nylige funnene kan realiseres. Til det formål vil 400 spedbarn med høy risiko for peanøttallergi bli registrert. Disse spedbarna vil bli gitt en peanøtthudprikktest, peanøttmatutfordring og få blodtappet for måling av peanøtt IgE, og deretter følges for vurdering av peanøttforbruk og utvikling av peanøttallergi frem til 3 års alder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

400 spedbarn i alderen 4-11 måneder fra tre høyrisikogrupper vil bli registrert i en prospektiv observasjonsstudie. Alle forsøkspersonene vil ha et baseline forskningsklinikkbesøk, hvor de vil bli gitt en peanøtthudprikktest, peanøttmatutfordring og få tatt blod for måling av peanøttimmunoglobulin E (IgE). Basert på den grunnleggende orale matutfordringen, vil deltakerne bli bedt om å begynne å introdusere peanøtt i henhold til gjeldende praksisretningslinjer. Deltakerne vil deretter bli fulgt frem til 30 måneders alder med to klinikkbesøk og regelmessig overvåking av peanøttforbruk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

333

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 11 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn i alderen 4 måneder til 11 måneder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn i alderen 4-11 måneder

  • Ha minst ett av følgende kriterier:

    1. legens diagnose av melk, egg eller annen matallergi som ikke er peanøtt,
    2. minst moderat eksem som definert av en SCORAD-score på minst 25 ved nåværende eller tidligere evaluering, ELLER et utslett som krevde påføring av aktuelle kremer eller salver som inneholder kortikosteroider eller kalsineurinhemmere og oppstod på minst 7 dager ved to separate anledninger, eller beskrives av forelder eller foresatt som "slemt utslett i ledd eller rynker" eller "slemt kløende, tørt, osende eller skorpet utslett".
    3. en førstegrads slektning (foreldre eller søsken) med enten en legediagnose av IgE-mediert peanøttallergi ELLER rapportert historie med symptomer forenlig med IgE-mediert peanøttallergi (symptomer på innen 2 timer etter eksponering, OG symptomer på urticaria, angioødem, hvesing, oppkast , eller magesmerter med eksponering, OG ingen påfølgende eksponering for peanøtt uten symptomer).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om fôringsproblemer
  • Historie med eosinofil gastrointestinal sykdom
  • Betydelig sykehistorie (bortsett fra eksem, matallergi eller historie med hvesing)
  • Anamnese med peanøtreaksjoner eller toleranse før baseline-screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av spedbarn med peanøttallergi ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Prosentandel av spedbarn som mislykkes i peanøttutfordringen ved baseline-besøket
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign resultatene av peanøtthudpricktest med peanøttutfordringsutfall blant høyrisikospedbarn
Tidsramme: grunnlinje
Resultater av peanøtthudpricktester sammenlignet med peanøttutfordring blant høyrisikospedbarn
grunnlinje
Sammenlign resultatene av anti-peanøtt IgE-testing med peanøttutfordringsutfall blant høyrisikospedbarn
Tidsramme: grunnlinje
Resultater av anti-peanøtt IgE-testing sammenlignet med peanøttutfordring blant høyrisikospedbarn
grunnlinje
Sammenlign resultatene av anti-Ara h2 IgE-testing med peanøttutfordringsutfall blant spedbarn med høy risiko
Tidsramme: grunnlinje
Resultater av anti-Ara h2 IgE-testing sammenlignet med peanøttutfordring blant spedbarn med høy risiko
grunnlinje
Prosent av spedbarn som utvikler peanøttallergi ved 30 måneders alder
Tidsramme: 30 måneder
Prosent av spedbarn i faresonen som utvikler peanøttallergi i løpet av studievinduet (30 måneder)
30 måneder
Prosent av spedbarn med en hudpriktest på 3 mm eller mer ved baseline som utvikler peanøttallergi
Tidsramme: 30 måneder
Prosent av spedbarn med en positiv hudpriktest som utvikler peanøttallergi i løpet av studievinduet (30 måneder)
30 måneder
Peanøttnivåer i soveromsstøv målt ved oppsamling av hjemmestøv
Tidsramme: 18 måneder
Peanøttnivåer vil bli testet av Elisa i sengestøv som samles opp av pasienter med en DUSTREAM(R) vakuumadapter.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Corinne Keet, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00095833
  • 1U01AI125290 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peanøttallergi

Kliniske studier på Peanøtt i kostholdet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere