Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen maapähkinäjohdanto: käännös kliiniseen käytäntöön (EPI)

maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University
Äskettäinen havainto, että maapähkinöiden varhainen käyttöönotto voi estää ~70-90 % maapähkinäallergioista, on tärkeä askel kohti ruoka-allergioiden ehkäisyä. Koska tämä havainto kuitenkin tehtiin kliinisestä tutkimuksesta hyvin valitulle väestölle, on useita suuria kysymyksiä, joihin on vastattava, jotta nämä havainnot voidaan ottaa käyttöön kliinisessä käytännössä aiheuttamatta enemmän haittaa kuin hyötyä. Näitä kysymyksiä ovat muun muassa se, kenelle, jos kenellekään, tulisi tehdä seulonta ennen varhaista käyttöönottoa maapähkinäallergian varalta, kuinka tämä seulonta tulisi tehdä ja kuinka paljon maapähkinää on nautittava maapähkinäallergian estämiseksi. Tämän projektin tavoitteena on vastata näihin kriittisiin kysymyksiin, jotta näiden viimeaikaisten löydösten potentiaali voidaan toteuttaa. Tätä tarkoitusta varten rekisteröidään 400 lasta, joilla on suuri riski saada maapähkinäallergia. Näille vauvoille tehdään maapähkinäen ihopistokoe, maapähkinäruokahaaste ja verinäyte maapähkinä IgE:n mittaamiseksi, minkä jälkeen heitä seurataan maapähkinän kulutuksen ja maapähkinäallergian kehittymisen arvioimiseksi 3 vuoden ikään asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiiviseen havainnointitutkimukseen otetaan mukaan 400 4-11 kuukauden ikäistä vauvaa kolmesta riskiryhmästä. Kaikille koehenkilöille tehdään perustutkimusklinikalla käynti, jossa heille tehdään maapähkinäen ihopistokoe, maapähkinäruokahaaste ja verikoe maapähkinä-immunoglobuliini E:n (IgE) mittaamiseksi. Suun kautta annettavan ruokahaasteen perusteella osallistujia neuvotaan aloittamaan maapähkinän esittely nykyisten käytännön ohjeiden mukaisesti. Osallistujia seurataan sitten 30 kuukauden ikään asti kahdella klinikalla ja maapähkinöiden kulutuksen säännöllisellä seurannalla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

333

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 kuukautta - 11 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vauvat ovat 4 kk - 11 kuukauden ikäisiä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vauvat iältään 4-11 kuukautta

  • Sinulla on vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

    1. lääkärin diagnoosi maitoon, kananmunaan tai muuhun kuin maapähkinäruoka-aineallergiaan,
    2. vähintään keskivaikea ihottuma, joka on määritelty SCORAD-pisteillä vähintään 25 nykyisessä tai aikaisemmassa arvioinnissa, TAI ihottuma, joka vaati kortikosteroideja tai kalsineuriinin estäjiä sisältävien paikallisten voiteiden tai voiteiden levittämistä ja joka esiintyi vähintään 7 päivän ajan kahdessa eri yhteydessä, tai vanhempi tai huoltaja kuvailee sitä "pahaksi ihottumaksi nivelissä tai ryppyissä" tai "pahaksi kutisevaksi, kuivaksi, vuotavaksi tai hilseileväksi ihottumaksi".
    3. ensimmäisen asteen sukulainen (vanhemmat tai sisarukset), jolla on joko lääkärin diagnoosi IgE-välitteisestä maapähkinäallergiasta TAI raportoitu anamneesissa IgE-välitteisen maapähkinäallergian oireita (oireet alkavat 2 tunnin sisällä altistumisesta, JA urtikaria, angioedeeman, hengityksen vinkuminen, oksentelu) , tai vatsakipu altistumisesta, JA ei myöhempää altistumista maapähkinälle ilman oireita).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruokintaongelmien historia
  • Aiempi eosinofiilinen maha-suolikanavan sairaus
  • Merkittävä sairaushistoria (lukuun ottamatta ihottumaa, ruoka-aineallergiaa tai hengityksen vinkumista)
  • Aiemmat maapähkinäreaktiot tai toleranssi ennen perusseulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus imeväisistä, joilla on maapähkinäallergia lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Niiden imeväisten prosenttiosuus, jotka epäonnistuvat maapähkinähaasteessa lähtötilanteessa
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa maapähkinäkuoren pistotestin tuloksia maapähkinähaasteen tuloksiin suuren riskin vauvoilla
Aikaikkuna: perusviiva
Maapähkinäkuoren pistokokeiden tulokset verrattuna maapähkinähaasteeseen suuren riskin vauvoilla
perusviiva
Vertaa maapähkinä-IgE-testien tuloksia maapähkinähaasteen tuloksiin suuren riskin imeväisten keskuudessa
Aikaikkuna: perusviiva
Maapähkinä-IgE-testien tulokset verrattuna maapähkinähaasteeseen suuren riskin imeväisten keskuudessa
perusviiva
Vertaa anti-Ara h2 IgE -testin tuloksia maapähkinähaasteen tuloksiin suuren riskin vauvoilla
Aikaikkuna: perusviiva
Anti-Ara h2 IgE -testin tulokset verrattuna maapähkinähaasteeseen suuren riskin vauvoilla
perusviiva
Prosenttiosuus imeväisistä, joille kehittyy maapähkinäallergia 30 kuukauden ikään mennessä
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Prosenttiosuus riskiryhmään kuuluvista pikkulapsista, joille kehittyy maapähkinäallergia tutkimusikkunan aikana (30 kuukautta)
30 kuukautta
Prosenttiosuus imeväisistä, joiden ihopistokoe on 3 mm tai enemmän lähtötilanteessa ja joille kehittyy maapähkinäallergia
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Prosenttiosuus imeväisistä, joilla on positiivinen ihopistotesti ja joille kehittyy maapähkinäallergia tutkimusikkunan aikana (30 kuukautta)
30 kuukautta
Maapähkinätasot makuuhuoneen pölyssä mitattuna kodin pölynkeräyksellä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Elisa testaa maapähkinäpitoisuudet potilaiden DUSTREAM(R)-tyhjiösovittimella keräämästä sänkypölystä.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Corinne Keet, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00095833
  • 1U01AI125290 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maapähkinä ruokavaliossa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa