Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Early Peanut Úvod: Překlad do klinické praxe (EPI)

10. dubna 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University
Nedávné zjištění, že včasné zavedení arašídů může zabránit ~70–90 % alergie na arašídy, je hlavním krokem k prevenci potravinové alergie. Protože však toto zjištění pocházelo z klinické studie na velmi vybrané populaci, existuje několik hlavních otázek, které je třeba zodpovědět, aby bylo možné tato zjištění implementovat do klinické praxe, aniž by to způsobilo více škody než užitku. Tyto otázky zahrnují, kdo, pokud vůbec někdo, by měl být vyšetřen před časným zavedením alergie na arašídy, jak by se měl tento screening provádět a jaké množství požití arašídů je potřeba k prevenci alergie na arašídy. Cílem tohoto projektu je odpovědět na tyto kritické otázky tak, aby bylo možné využít potenciál těchto nejnovějších poznatků. Za tímto účelem bude zařazeno 400 kojenců s vysokým rizikem alergie na arašídy. Těmto kojencům bude proveden prick test na arašídy, provokace arašídovým jídlem a bude jim odebrána krev pro měření IgE na arašídy a poté budou sledováni za účelem posouzení spotřeby arašídů a rozvoje alergie na arašídy do 3 let věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do prospektivní observační studie bude zařazeno 400 kojenců ve věku 4–11 měsíců ze tří vysoce rizikových skupin. Všichni jedinci absolvují základní výzkumnou kliniku, kde jim bude proveden arašídový kožní test, provokace arašídovým jídlem a bude jim odebrána krev pro měření arašídového imunoglobulinu E (IgE). Na základě základního problému s orálním jídlem bude účastníkům doporučeno, aby začali zavádět arašídy podle aktuálních praktických pokynů. Účastníci pak budou sledováni až do věku 30 měsíců dvěma návštěvami kliniky a pravidelným sledováním spotřeby arašídů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

333

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 11 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci jsou ve věku od 4 měsíců do 11 měsíců

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 4-11 měsíců

  • Musíte mít alespoň jedno z následujících kritérií:

    1. lékař diagnostikoval alergii na mléko, vejce nebo jiné potraviny, které neobsahují arašídy,
    2. alespoň středně těžký ekzém definovaný skóre SCORAD alespoň 25 při současném nebo předchozím hodnocení NEBO vyrážka, která vyžadovala aplikaci topických krémů nebo mastí obsahujících kortikosteroidy nebo inhibitory kalcineurinu a vyskytla se alespoň 7 dní při dvou různých příležitostech, nebo je popsána rodičem nebo opatrovníkem jako "špatná vyrážka v kloubech nebo záhybech" nebo "špatná svědivá, suchá, mokvající nebo krustová vyrážka".
    3. příbuzný prvního stupně (rodiče nebo sourozenci) buď s lékařem diagnostikovanou alergií na arašídy zprostředkovanou IgE NEBO hlášenými příznaky odpovídající alergii na arašídy zprostředkovanou IgE (nástup příznaků do 2 hodin po expozici A příznaky kopřivky, angioedému, sípání, zvracení nebo bolest břicha při expozici A žádná následná expozice arašídu bez příznaků).

Kritéria vyloučení:

  • Historie problémů s krmením
  • Anamnéza eozinofilního gastrointestinálního onemocnění
  • Významná anamnéza (kromě ekzému, potravinové alergie nebo pískotů v anamnéze)
  • Anamnéza reakcí na arašídy nebo tolerance před základním screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento kojenců s alergií na arašídy na začátku
Časové okno: Základní linie
Procento kojenců, kteří neuspěli v arašídové výzvě při základní návštěvě
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte výsledky arašídového kožního prick testu s výsledky arašídové výzvy u vysoce rizikových kojenců
Časové okno: základní linie
Výsledky arašídových kožních prick testů ve srovnání s arašídovou výzvou u vysoce rizikových kojenců
základní linie
Porovnejte výsledky testování anti-arašídových IgE s výsledky arašídové provokace u vysoce rizikových kojenců
Časové okno: základní linie
Výsledky anti-arašídového IgE testování ve srovnání s arašídovou výzvou u vysoce rizikových kojenců
základní linie
Porovnejte výsledky testování anti-Ara h2 IgE s výsledky arašídové výzvy u vysoce rizikových kojenců
Časové okno: základní linie
Výsledky testování anti-Ara h2 IgE ve srovnání s arašídovou výzvou u vysoce rizikových kojenců
základní linie
Procento kojenců, u kterých se rozvine alergie na arašídy ve věku 30 měsíců
Časové okno: 30 měsíců
Procento rizikových kojenců, u kterých se během období studie (30 měsíců) rozvine alergie na arašídy
30 měsíců
Procento kojenců s kožním prick testem 3 mm nebo více na začátku, u kterých se rozvine alergie na arašídy
Časové okno: 30 měsíců
Procento kojenců s pozitivním kožním prick testem, u kterých se během období studie (30 měsíců) rozvine alergie na arašídy
30 měsíců
Hladiny arašídů v prachu v ložnici měřené domácím sběrem prachu
Časové okno: 18 měsíců
Hladiny arašídů bude Elisa testovat v prachu na lůžku sebraném pacienty pomocí vakuového adaptéru DUSTREAM®.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Corinne Keet, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00095833
  • 1U01AI125290 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arašídy ve stravě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit