Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее введение в арахис: перевод в клиническую практику (EPI)

10 апреля 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University
Недавний вывод о том, что раннее введение арахиса может предотвратить ~ 70-90% аллергии на арахис, является важным шагом на пути к предотвращению пищевой аллергии. Однако, поскольку это открытие было получено в результате клинического испытания в очень избранной популяции, необходимо ответить на несколько важных вопросов, чтобы внедрить эти результаты в клиническую практику, не причинив больше вреда, чем пользы. Эти вопросы включают в себя, кто должен пройти скрининг на аллергию на арахис перед ранним введением, как следует проводить этот скрининг и какое количество арахиса требуется для предотвращения аллергии на арахис. Цель этого проекта — ответить на эти важные вопросы, чтобы можно было реализовать потенциал этих недавних открытий. С этой целью будут зачислены 400 младенцев с высоким риском аллергии на арахис. Этим младенцам будет проведен кожный прик-тест с арахисом, пищевая проба с арахисом и взятие крови для измерения IgE к арахису, а затем они будут наблюдаться для оценки потребления арахиса и развития аллергии на арахис до 3-летнего возраста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В проспективном обсервационном исследовании примут участие 400 детей в возрасте от 4 до 11 месяцев из трех групп высокого риска. Все испытуемые пройдут базовый визит в исследовательскую клинику, где им сделают кожный прик-тест с арахисом, пищевую пробу с арахисом и возьмут кровь для измерения иммуноглобулина арахиса E (IgE). Основываясь на исходном уровне перорального приема пищи, участникам будет рекомендовано начать введение арахиса в соответствии с действующими практическими рекомендациями. Затем за участниками будут наблюдать до 30-месячного возраста с двумя визитами в клинику и регулярным мониторингом потребления арахиса.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

333

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 месяца до 11 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы в возрасте от 4 месяцев до 11 месяцев

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы в возрасте 4-11 месяцев

  • Иметь хотя бы один из следующих критериев:

    1. врачебный диагноз аллергии на молоко, яйца или другие продукты, кроме арахиса,
    2. по крайней мере умеренная экзема, определяемая по шкале SCORAD не менее 25 при текущем или предыдущем обследовании, ИЛИ сыпь, которая потребовала применения кремов или мазей для местного применения, содержащих кортикостероиды или ингибиторы кальциневрина, и появлялась в течение как минимум 7 дней в двух отдельных случаях, или описывается родителем или опекуном как «сильная сыпь в суставах или складках» или «сильная зудящая, сухая, сочащаяся или покрытая корками сыпь».
    3. родственник первой степени родства (родители или братья и сестры) либо с поставленным врачом диагнозом IgE-опосредованной аллергии на арахис ИЛИ с сообщениями в анамнезе о симптомах, соответствующих IgE-опосредованной аллергии на арахис (начало симптомов в течение 2 часов после воздействия, А ТАКЖЕ симптомы крапивницы, ангионевротического отека, хрипов, рвоты) , или боль в животе при воздействии И отсутствие последующего воздействия арахиса без симптомов).

Критерий исключения:

  • История проблем с кормлением
  • История эозинофильной желудочно-кишечной болезни
  • Значительный медицинский анамнез (помимо экземы, пищевой аллергии или хрипов в анамнезе)
  • Реакции или переносимость арахиса в анамнезе до базового скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент младенцев с аллергией на арахис на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Процент младенцев, не прошедших тест с арахисом на исходном визите
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните результаты кожного прик-теста с арахисом с результатами провокационной пробы с арахисом у младенцев из группы высокого риска.
Временное ограничение: исходный уровень
Результаты кожных прик-тестов с арахисом по сравнению с провокационной пробой с арахисом у младенцев из группы высокого риска
исходный уровень
Сравните результаты тестирования анти-арахисового IgE с результатами провокации арахисом у младенцев из группы высокого риска.
Временное ограничение: исходный уровень
Результаты тестирования анти-арахисового IgE по сравнению с провокационной пробой арахисом у младенцев из группы высокого риска
исходный уровень
Сравните результаты тестирования анти-Ara h2 IgE с результатами провокации арахисом у младенцев из группы высокого риска.
Временное ограничение: исходный уровень
Результаты тестирования анти-Ara h2 IgE в сравнении с провокацией арахисом у младенцев из группы высокого риска
исходный уровень
Процент детей, у которых к 30 месяцам развивается аллергия на арахис
Временное ограничение: 30 месяцев
Процент младенцев из группы риска, у которых разовьется аллергия на арахис в течение периода исследования (30 месяцев)
30 месяцев
Процент младенцев с исходным размером кожного прик-теста 3 мм и более, у которых развилась аллергия на арахис
Временное ограничение: 30 месяцев
Процент младенцев с положительным кожным прик-тестом, у которых развилась аллергия на арахис в течение периода исследования (30 месяцев)
30 месяцев
Уровни арахиса в пыли спальни, измеренные при сборе домашней пыли
Временное ограничение: 18 месяцев
Уровни арахиса будут проверены Elisa в постельной пыли, собранной пациентами с помощью вакуумного адаптера DUSTREAM®.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Corinne Keet, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00095833
  • 1U01AI125290 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Арахис в диете

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться