Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig jordnötsintroduktion: översättning till klinisk praxis (EPI)

10 april 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Den senaste upptäckten att tidig introduktion av jordnöt kan förhindra ~70-90% av jordnötsallergi är ett stort steg mot att förebygga matallergi. Men eftersom det fyndet kom från en klinisk prövning i en mycket utvald population, finns det flera viktiga frågor som måste besvaras för att implementera dessa fynd i klinisk praxis utan att orsaka mer skada än nytta. Dessa frågor inkluderar vem, om någon, bör screenas före tidig introduktion för jordnötsallergi, hur denna screening ska göras och vilken mängd jordnötsintag som behövs för att förhindra jordnötsallergi. Målet med detta projekt är att besvara dessa kritiska frågor så att potentialen i dessa senaste rön kan realiseras. För det ändamålet kommer 400 spädbarn med hög risk för jordnötsallergi att registreras. Dessa spädbarn kommer att få ett jordnötsskinnprov, en utmaning för jordnötsmat och få blodprov för mätning av jordnöts-IgE, och kommer sedan att följas för bedömning av jordnötskonsumtion och utveckling av jordnötsallergi fram till 3 års ålder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

400 spädbarn i åldern 4-11 månader från tre högriskgrupper kommer att inkluderas i en prospektiv observationsstudie. Alla försökspersoner kommer att ha ett besök på en baslinjeforskningsklinik, där de kommer att få ett jordnötsskinnprov, en utmaning för jordnötsmat och få blodprov för mätning av jordnötsimmunoglobulin E (IgE). Baserat på baslinjen för oral matutmaning, kommer deltagarna att uppmanas att börja introducera jordnötter enligt de nuvarande riktlinjerna. Deltagarna kommer sedan att följas till 30 månaders ålder med två klinikbesök och regelbunden övervakning av jordnötskonsumtionen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

333

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 månader till 11 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn i åldern 4 månader till 11 månader

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn i åldern 4-11 månader

  • Ha minst ett av följande kriterier:

    1. läkare diagnos av mjölk, ägg eller annan födoämnesallergi som inte är jordnöt,
    2. minst måttligt eksem definierat av en SCORAD-poäng på minst 25 vid nuvarande eller tidigare utvärdering, ELLER utslag som krävde applicering av topikala krämer eller salvor innehållande kortikosteroider eller kalcineurinhämmare och som inträffade under minst 7 dagar vid två separata tillfällen, eller beskrivs av föräldern eller vårdnadshavaren som "ett dåligt utslag i leder eller veck" eller "ett illa kliande, torrt, sipprande eller skorpigt utslag".
    3. en släkting i första graden (föräldrar eller syskon) med antingen en läkares diagnos av IgE-medierad jordnötsallergi ELLER rapporterad historia av symtom som överensstämmer med IgE-medierad jordnötsallergi (symptomstart inom 2 timmar efter exponering, OCH symtom på urtikaria, angioödem, väsande andning, kräkningar , eller buksmärtor vid exponering, OCH ingen efterföljande exponering för jordnötter utan symtom).

Exklusions kriterier:

  • Historia om matningsproblem
  • Historik om eosinofil gastrointestinal sjukdom
  • Betydande medicinsk historia (bortsett från eksem, födoämnesallergi eller historia av väsande andning)
  • Historik med jordnötsreaktioner eller tolerans före baslinjescreening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av spädbarn med jordnötsallergi vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Andel av spädbarn som misslyckas med jordnötsutmaningen vid baslinjebesöket
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför resultaten av peanut skin stick test med jordnötsutmaning bland spädbarn med hög risk
Tidsram: baslinje
Resultat av tester för jordnötshudstickning jämfört med jordnötsutmaning bland spädbarn med hög risk
baslinje
Jämför resultaten av anti-jordnöts IgE-testning med jordnötsutmaningsresultat bland högriskspädbarn
Tidsram: baslinje
Resultat av IgE-testning mot jordnöt jämfört med jordnötsutmaning bland spädbarn med hög risk
baslinje
Jämför resultat av anti-Ara h2 IgE-testning med utfall för jordnötsutmaning bland spädbarn med hög risk
Tidsram: baslinje
Resultat av anti-Ara h2 IgE-testning jämfört med jordnötsutmaning bland spädbarn med hög risk
baslinje
Procent av spädbarn som utvecklar jordnötsallergi vid 30 månaders ålder
Tidsram: 30 månader
Procent av spädbarn i riskzonen som utvecklar jordnötsallergi under studiefönstret (30 månader)
30 månader
Procent av spädbarn med ett hudpricktest på 3 mm eller mer vid baslinjen som utvecklar jordnötsallergi
Tidsram: 30 månader
Procent av spädbarn med ett positivt hudpricktest som utvecklar jordnötsallergi under studiefönstret (30 månader)
30 månader
Jordnötsnivåer i sovrumsdamm mätt med hemdammuppsamling
Tidsram: 18 månader
Jordnötsnivåer kommer att testas av Elisa i sängdamm som samlats upp av patienter som använder en DUSTREAM(R) vakuumadapter.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Corinne Keet, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

24 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00095833
  • 1U01AI125290 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Jordnötsallergi

Kliniska prövningar på Jordnötter i kosten

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera