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Frühe Erdnuss-Einführung: Übersetzung in die klinische Praxis (EPI)

10. April 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Die jüngste Erkenntnis, dass eine frühzeitige Einführung von Erdnüssen ca. 70-90 % der Erdnussallergie verhindern kann, ist ein wichtiger Schritt zur Vorbeugung von Nahrungsmittelallergien. Da dieses Ergebnis jedoch aus einer klinischen Studie an einer sehr ausgewählten Population stammt, müssen mehrere wichtige Fragen beantwortet werden, um diese Ergebnisse in die klinische Praxis umzusetzen, ohne mehr Schaden als Nutzen zu verursachen. Diese Fragen beinhalten, wer, wenn überhaupt, vor einer frühen Einführung auf Erdnussallergie gescreent werden sollte, wie dieses Screening durchgeführt werden sollte und welche Menge an Erdnussaufnahme erforderlich ist, um einer Erdnussallergie vorzubeugen. Das Ziel dieses Projekts ist es, diese kritischen Fragen zu beantworten, damit das Potenzial dieser jüngsten Erkenntnisse genutzt werden kann. Zu diesem Zweck werden 400 Säuglinge mit hohem Erdnussallergierisiko aufgenommen. Diese Säuglinge erhalten einen Erdnuss-Haut-Prick-Test, eine Erdnuss-Nahrungsherausforderung und Blutabnahmen zur Messung des Erdnuss-IgE und werden dann zur Beurteilung des Erdnusskonsums und der Entwicklung einer Erdnussallergie bis zum Alter von 3 Jahren nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

400 Säuglinge im Alter von 4 bis 11 Monaten aus drei Hochrisikogruppen werden in eine prospektive Beobachtungsstudie aufgenommen. Alle Probanden erhalten einen Besuch in einer Baseline-Forschungsklinik, wo ihnen ein Erdnuss-Haut-Prick-Test, eine Erdnuss-Nahrungsmittelprovokation und eine Blutentnahme zur Messung von Erdnuss-Immunglobulin E (IgE) unterzogen werden. Basierend auf der grundlegenden oralen Ernährungsherausforderung wird den Teilnehmern empfohlen, mit der Einführung von Erdnüssen gemäß den aktuellen Praxisrichtlinien zu beginnen. Die Teilnehmer werden dann bis zum Alter von 30 Monaten mit zwei Klinikbesuchen und regelmäßiger Überwachung des Erdnusskonsums weiterverfolgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

333

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 11 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kleinkinder im Alter von 4 Monaten bis 11 Monaten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder im Alter von 4-11 Monaten

  • Besitzen Sie mindestens eines der folgenden Kriterien:

    1. Ärztliche Diagnose einer Milch-, Ei- oder anderen Nicht-Erdnuss-Nahrungsmittelallergie,
    2. mindestens mittelschweres Ekzem, definiert durch einen SCORAD-Score von mindestens 25 bei der aktuellen oder früheren Bewertung, ODER ein Hautausschlag, der die Anwendung von topischen Cremes oder Salben mit Kortikosteroiden oder Calcineurin-Inhibitoren erforderte und an mindestens 7 Tagen bei zwei verschiedenen Gelegenheiten auftrat, oder wird von den Eltern oder Erziehungsberechtigten als „ein schlimmer Ausschlag in Gelenken oder Falten“ oder „ein schlimmer juckender, trockener, nässender oder verkrusteter Ausschlag“ beschrieben.
    3. ein Verwandter ersten Grades (Eltern oder Geschwister) mit entweder einer ärztlichen Diagnose einer IgE-vermittelten Erdnussallergie ODER einer berichteten Vorgeschichte von Symptomen, die mit einer IgE-vermittelten Erdnussallergie übereinstimmen (Einsetzen der Symptome innerhalb von 2 Stunden nach der Exposition, UND Symptome von Urtikaria, Angioödem, Keuchen, Erbrechen). , oder Bauchschmerzen bei Kontakt UND kein anschließender Kontakt mit Erdnüssen ohne Symptome).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Ernährungsproblemen
  • Vorgeschichte einer eosinophilen Magen-Darm-Erkrankung
  • Signifikante Krankengeschichte (abgesehen von Ekzemen, Nahrungsmittelallergien oder Keuchen in der Vorgeschichte)
  • Vorgeschichte von Erdnussreaktionen oder -toleranz vor dem Baseline-Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Säuglinge mit Erdnussallergie zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Säuglinge, die die Erdnuss-Challenge beim Baseline-Besuch nicht bestehen
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Ergebnisse des Erdnuss-Haut-Prick-Tests mit den Ergebnissen der Erdnuss-Provokation bei Hochrisiko-Säuglingen
Zeitfenster: Grundlinie
Ergebnisse von Erdnuss-Haut-Prick-Tests im Vergleich zu Erdnuss-Challenge bei Hochrisiko-Säuglingen
Grundlinie
Vergleichen Sie die Ergebnisse des Anti-Erdnuss-IgE-Tests mit den Ergebnissen der Erdnuss-Provokation bei Hochrisiko-Säuglingen
Zeitfenster: Grundlinie
Ergebnisse des Anti-Erdnuss-IgE-Tests im Vergleich zur Erdnuss-Provokation bei Hochrisiko-Säuglingen
Grundlinie
Vergleichen Sie die Ergebnisse des Anti-Ara-h2-IgE-Tests mit den Ergebnissen der Erdnuss-Provokation bei Hochrisiko-Säuglingen
Zeitfenster: Grundlinie
Ergebnisse des Anti-Ara-h2-IgE-Tests im Vergleich zur Erdnuss-Provokation bei Hochrisiko-Säuglingen
Grundlinie
Prozentsatz der Säuglinge, die im Alter von 30 Monaten eine Erdnussallergie entwickeln
Zeitfenster: 30 Monate
Prozentsatz der gefährdeten Säuglinge, die während des Studienfensters (30 Monate) eine Erdnussallergie entwickeln
30 Monate
Prozentsatz der Säuglinge mit einem Pricktest von 3 mm oder mehr zu Studienbeginn, die eine Erdnussallergie entwickeln
Zeitfenster: 30 Monate
Prozentsatz der Säuglinge mit positivem Haut-Prick-Test, die während des Studienfensters (30 Monate) eine Erdnussallergie entwickeln
30 Monate
Erdnussgehalte im Schlafzimmerstaub, gemessen durch Hausstaubsammlung
Zeitfenster: 18 Monate
Der Erdnussgehalt wird von Elisa im Bettstaub getestet, der von Patienten mit einem DUSTREAM(R)-Vakuumadapter gesammelt wurde.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Corinne Keet, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00095833
  • 1U01AI125290 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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