Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai földimogyoró-bevezetés: Fordítás a klinikai gyakorlatba (EPI)

2023. április 10. frissítette: Johns Hopkins University
Az a közelmúltbeli felfedezés, amely szerint a földimogyoró korai bevezetése képes megelőzni a földimogyoró-allergia 70-90%-át, jelentős lépés az ételallergia megelőzése felé. Mivel azonban ez a megállapítás egy nagyon kiválasztott populáción végzett klinikai vizsgálatból származott, számos fontos kérdést meg kell válaszolni annak érdekében, hogy ezeket az eredményeket a klinikai gyakorlatban alkalmazzuk anélkül, hogy több kárt okozna, mint hasznot. Ezek a kérdések magukban foglalják, hogy kit kell szűrni a földimogyoró-allergia korai bevezetése előtt, ha valakit, hogyan kell ezt a szűrést elvégezni, és milyen mennyiségű földimogyorót kell lenyelni a földimogyoró-allergia megelőzéséhez. A projekt célja, hogy választ adjon ezekre a kritikus kérdésekre, hogy ezekben a legújabb eredményekben rejlő lehetőségeket ki lehessen használni. Ebből a célból 400 olyan csecsemőt vesznek fel, akiknél magas a mogyoróallergia kockázata. Ezeket a csecsemőket földimogyoró-bőrteszten, földimogyoró-táplálékvizsgálaton vesznek részt, és vért vesznek a földimogyoró IgE-szintjének mérésére, majd 3 éves korukig követik a földimogyoró-fogyasztás értékelését és a földimogyoró-allergia kialakulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Három nagy kockázatú csoportból 400 4-11 hónapos csecsemőt vonnak be egy prospektív megfigyeléses vizsgálatba. Minden alanynak meg kell látogatnia egy alapkutatási klinikát, ahol földimogyoró-bőrtesztet, földimogyoró-táplálék-próbát végeznek, és vért vesznek a földimogyoró immunglobulin E (IgE) mérésére. Az orális étkezési kihívás alapján a résztvevőknek azt tanácsolják, hogy kezdjék el a földimogyoró bevezetését a jelenlegi gyakorlati irányelvek szerint. A résztvevőket ezután 30 hónapos korukig követik két klinikai látogatással és a földimogyoró-fogyasztás rendszeres ellenőrzésével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

333

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A csecsemők 4 hónaptól 11 hónapig tartanak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A csecsemők kora 4-11 hónap

  • Az alábbi kritériumok közül legalább egyet meg kell felelnie:

    1. tej-, tojás- vagy más nem földimogyoró-étel-allergia orvos diagnózisa,
    2. legalább közepesen súlyos ekcéma, amelyet a jelenlegi vagy korábbi értékelés során legalább 25-ös SCORAD-pontszám határoz meg, VAGY olyan kiütés, amely kortikoszteroidokat vagy kalcineurin-inhibitorokat tartalmazó helyi krémek vagy kenőcsök alkalmazását tette szükségessé, és legalább 7 napon át, két külön alkalommal fordult elő, vagy a szülő vagy a gondviselő úgy írja le, mint „rossz kiütés az ízületekben vagy a ráncokban” vagy „rossz viszkető, száraz, szivárgó vagy kérges kiütés”.
    3. egy elsőfokú rokon (szülők vagy testvérek), akinek orvosa IgE-közvetítette földimogyoró-allergiát diagnosztizált, VAGY IgE-közvetített földimogyoró-allergiával megegyező tünetekről számolt be (a tünetek az expozíciót követő 2 órán belül jelentkeznek, ÉS a csalánkiütés, angioödéma, sípoló légzés, hányás tünetei) , vagy hasi fájdalom expozícióval, ÉS nincs utólagos földimogyoró-expozíció tünetmentesen).

Kizárási kritériumok:

  • Táplálkozási problémák története
  • Eozinofil gyomor-bélrendszeri betegség anamnézisében
  • Jelentős kórtörténet (az ekcémán, az ételallergián vagy a ziháláson kívül)
  • Földimogyoró-reakciók vagy tolerancia a kórtörténetben az alapszintű szűrés előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiinduláskor földimogyoró-allergiában szenvedő csecsemők százaléka
Időkeret: Alapvonal
Azon csecsemők százalékos aránya, akik az alaplátogatás alkalmával nem teljesítették a mogyorópróbát
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a földimogyoró-héj szúrási teszt eredményeit a földimogyoró-próba eredményeivel a magas kockázatú csecsemők körében
Időkeret: alapvonal
Mogyoróhéj szúrási tesztek eredményei a földimogyoró-próbával összehasonlítva a magas kockázatú csecsemők körében
alapvonal
Hasonlítsa össze a földimogyoró elleni IgE-teszt eredményeit a nagy kockázatú csecsemők földimogyoró-próbája eredményeivel
Időkeret: alapvonal
A földimogyoró elleni IgE-teszt eredményei a földimogyoró-problémával összehasonlítva a magas kockázatú csecsemők körében
alapvonal
Hasonlítsa össze az anti-Ara h2 IgE teszt eredményeit a földimogyoró-próba eredményeivel a magas kockázatú csecsemők körében
Időkeret: alapvonal
Az anti-Ara h2 IgE teszt eredményei a földimogyoró-problémával összehasonlítva a magas kockázatú csecsemők körében
alapvonal
Azon csecsemők százaléka, akiknél 30 hónapos korukra mogyoróallergia alakul ki
Időkeret: 30 hónap
A veszélyeztetett csecsemők százalékos aránya, akiknél mogyoróallergia alakult ki a vizsgálati időszak alatt (30 hónap)
30 hónap
Azon csecsemők százalékos aránya, akiknél a kiinduláskor legalább 3 mm-es bőrszúrási tesztet végeztek, és akiknél mogyoróallergia alakult ki
Időkeret: 30 hónap
Azon csecsemők százalékos aránya, akiknél pozitív a bőrszúrási teszt, és akiknél mogyoróallergia alakult ki a vizsgálati időszak alatt (30 hónap)
30 hónap
Mogyorószint a hálószoba porában az otthoni porgyűjtéssel mérve
Időkeret: 18 hónap
A földimogyoró szintjét az Elisa a betegek által DUSTREAM(R) vákuum-adapterrel összegyűjtött ágyporban fogja tesztelni.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Corinne Keet, MD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00095833
  • 1U01AI125290 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Földimogyoró az étrendben

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel