DARTS I 可行性研究 (DARTS I)
2024年8月19日 更新者：Ascyrus Medical LLC.
通过支架植入术修复主动脉夹层 (DARTS)：一项可行性研究
本研究的目的是探讨 AMDS 通过开放手术修复治疗升主动脉和主动脉弓急性 DeBakey I 型夹层和/或壁内血肿 (IMH) 患者的可行性和临床益处。
研究概览
详细说明
AMDS 旨在通过使用传统聚酯移植物的传统外科技术来补充升主动脉的置换。 AMDS 由一个未覆盖的镍钛合金丝编织支架构成，该支架近端连接到聚四氟乙烯 (PTFE) 毡移植部件。 PFTE毛毡移植物组件排除远端主动脉吻合处的FL，线支架重新扩张弓部和降主动脉内的夹层瓣，旨在治疗灌注不良并促进主动脉的正性重塑。
DARTS I 可行性研究是一项前瞻性、非随机、非盲、单组、多机构的加拿大研究，评估 AMDS 移植物的可行性和安全性。 目标是在加拿大大约 5 个地点招募 40 名受试者。
从机构审查委员会 (IRB) 批准和站点激活起，注册期至少为 12 个月。 这项研究的候选人是需要修复急性 DeBakey I 型主动脉夹层和/或壁内血肿 (IMH) 的成年人。 患者将在术前获得同意，并在 AMDS 植入日期后对登记的患者进行大约 5 年的随访。 将在 10 个时间点收集数据：基线（术前）、出院、术后 1 个月、术后 3 个月、术后 6 个月、术后 1 年及之后，每年，总共5年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- Mazankowski Alberta Heart Institute, University of Alberta
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- London Health Sciences Center- University Hospital
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、HIT 1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montréal、Quebec、加拿大
- Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
受试者必须在 0-14 天内根据 CT 血管造影诊断出以下情况之一：
- 急性 DeBakey I 型夹层或
- 急性 DeBakey I 型壁内血肿 (IMH)
排除标准：
一般排除标准
如果存在以下任何情况，则必须将患者排除在研究之外：
- 18岁以下或80岁以上
- 预期寿命不到2年
- 怀孕或哺乳或计划在 60 个月内怀孕
- 不愿遵守后续时间表
- 拒绝给予知情同意
医疗排除标准
如果存在以下任何情况，则必须将患者排除在研究之外：
- 不受控制的全身感染
- 对碘造影剂无法控制的过敏反应
- 已知对镍钛诺和/或 PTFE 过敏
- 需要心肺复苏 (CPR) 的极度血流动力学受损患者
- 无法获得后续的 CT 血管造影照片
- 先前被诊断患有马凡综合征、Loeys-Dietz 综合征或 Ehlers-Danlos 综合征，并在夹层诊断前的某个日期进行了实验室基因检测
解剖排除标准
- 任何真菌起源的病理
- 升主动脉和主动脉弓的亚急性或慢性夹层（指标事件后 >14 天）
- 主动脉瘘管与非血管结构相通（例如 食管、支气管）
- CT 血管造影定义的主动脉弓广泛血栓或钙化
- CT 血管造影所定义的 AMDS 过度曲折妨碍安全通过
- 胸降动脉瘤累及降主动脉近端三分之一 (1/3)，直径 > 45 毫米。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AMDS植入
AMDS 植入是在开胸手术期间进行的，用于干预主动脉夹层修复。
|
该装置将在已经计划好的主动脉夹层修复手术中植入。
在手术和常规护理标准随访期间，将观察参与者并收集数据。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与设备相关的死亡率的参与者人数
大体时间：早期（30天内）
|
与治疗装置相关的死亡患者人数
|
早期（30天内）
|
|
与设备相关的死亡率的参与者人数
大体时间：中级（3个月）
|
与治疗装置相关的死亡患者人数
|
中级（3个月）
|
|
与设备相关的死亡率的参与者人数
大体时间：迟到（6 个月）
|
与治疗装置相关的死亡患者人数
|
迟到（6 个月）
|
|
患有神经系统并发症（TIA、中风）的参与者人数
大体时间：早期（30天内）
|
与治疗装置相关的神经系统并发症患者人数
|
早期（30天内）
|
|
患有神经系统并发症（TIA、中风）的参与者人数
大体时间：中级（3个月）
|
与治疗装置相关的神经系统并发症患者人数
|
中级（3个月）
|
|
患有神经系统并发症（TIA、中风）的参与者人数
大体时间：迟到（6 个月）
|
与治疗装置相关的神经系统并发症患者人数
|
迟到（6 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
装置范围内的假腔血栓形成
大体时间：每年，通过学习完成，平均 5 年
|
疗效结果：在治疗装置限制的治疗区域内排除假腔的参与者人数。
|
每年，通过学习完成，平均 5 年
|
|
评估是否需要移除支架
大体时间：每年，通过学习完成，平均 5 年
|
支架放置和保留。
需要移除支架的患者人数。
|
每年，通过学习完成，平均 5 年
|
|
内膜瓣在弓内成功复位
大体时间：每年，通过学习完成，平均 5 年
|
植入 AMDS 后内膜瓣在牙弓内成功复位的患者人数
|
每年，通过学习完成，平均 5 年
|
|
成功的设备部署，以及设备范围内假腔排除的射线照相证据
大体时间：每年，通过学习完成，平均 5 年
|
成功部署 AMDS 并且在 AMDS 范围内也有假腔排除的放射学证据的患者人数
|
每年，通过学习完成，平均 5 年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与装置植入相关的主动脉损伤
大体时间：每年，通过学习完成，平均 5 年
|
有与 AMDS 植入相关的任何主动脉损伤的患者人数
|
每年，通过学习完成，平均 5 年
|
|
主动脉弓分支血管通畅
大体时间：每年，通过学习完成，平均 5 年
|
AMDS植入患者主动脉弓分支血管通畅性的评估。
主动脉弓分支血管的通畅性将由 CTA 与核心成像实验室一起评估。
|
每年，通过学习完成，平均 5 年
|
|
解剖修复后 AMDS 相关再干预
大体时间：每年，通过学习完成，平均 5 年
|
在主动脉夹层修复的指标程序之后需要与 AMDS 植入相关的重新干预的患者人数。
|
每年，通过学习完成，平均 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jessica Forcillo, MD、Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal
- 首席研究员：Maral Ouzounian, MD、University Health Network - Toronto General Hospital
- 首席研究员：Michael Chu, MD、London Health Science Center
- 首席研究员：Philippe Demers、Montreal Heart Institute
- 首席研究员：Michael Moon, MD、University of Alberta
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bozso SJ, Nagendran J, Chu MWA, Kiaii B, El-Hamamsy I, Ouzounian M, Kempfert J, Starck C, Moon MC. Midterm Outcomes of the Dissected Aorta Repair Through Stent Implantation Trial. Ann Thorac Surg. 2021 Feb;111(2):463-470. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.05.090. Epub 2020 Jul 13.
- Bozso SJ, Nagendran J, MacArthur RGG, Chu MWA, Kiaii B, El-Hamamsy I, Cartier R, Shahriari A, Moon MC. Dissected Aorta Repair Through Stent Implantation trial: Canadian results. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):1763-1771. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.09.120. Epub 2018 Oct 26.
- Bozso SJ, Nagendran J, Chu MWA, Kiaii B, El-Hamamsy I, Ouzounian M, Kempfert J, Starck C, Shahriari A, Moon MC. Single-Stage Management of Dynamic Malperfusion Using a Novel Arch Remodeling Hybrid Graft. Ann Thorac Surg. 2019 Dec;108(6):1768-1775. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.04.121. Epub 2019 Jun 27.
- Montagner M, Kofler M, Heck R, Buz S, Starck C, Kurz S, Falk V, Kempfert J. Initial experience with the new type A arch dissection stent: restoration of supra-aortic vessel perfusion. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2021 Jul 26;33(2):276-283. doi: 10.1093/icvts/ivab085.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月5日
初级完成 (实际的)
2019年8月21日
研究完成 (实际的)
2024年3月19日
研究注册日期
首次提交
2017年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月26日
首次发布 (估计的)
2017年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月19日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
主动脉夹层的临床试验
-
University Health Network, Toronto招聘中
AMDS的临床试验
-
JOTEC GmbH主动，不招人