Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DARTS I Toteutettavuustutkimus (DARTS I)

maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Ascyrus Medical LLC.

Dissektoidun aortan korjaaminen stentti-istutuksella (DARTS): Toteutettavuustutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia AMDS:n toteutettavuutta ja kliinisiä hyötyjä hoidettaessa potilaita, joilla on akuutteja DeBakey-tyypin I dissektiota ja/tai intramuraalisia hematoomaa (IMH), joihin liittyy nouseva aortta ja aortan kaari avoimella kirurgisella korjauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AMDS on suunniteltu täydentämään nousevan aortan korvaamista tavanomaisella kirurgisella tekniikalla, jossa käytetään tavanomaista polyesterisiirrettä. AMDS on valmistettu peittämättömästä Nitinol-langalla punotusta stentistä, joka on kiinnitetty proksimaalisesti polytetrafluorieteeni (PTFE) -huopasiirteen komponenttiin. PFTE-huopasiirrekomponentti sulkee pois FL:n distaalisessa aortan anastomoosissa, ja lankastentti laajentaa uudelleen dissektion läpän kaaressa ja laskeutuvassa aortassa, mikä pyrkii hoitamaan epäpuhtauksia ja edistämään aortan positiivista uudelleenmuodostumista.

DARTS I -toteutettavuustutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, ei-sokkoutettu, yhden haaran, usean laitoksen kanadalainen tutkimus, jossa arvioidaan AMDS-siirteen toteutettavuutta ja turvallisuutta. Tavoitteena on 40 tutkittavaa noin 5 paikkakunnalla Kanadassa.

Ilmoittautumisaika kestää vähintään 12 kuukautta Institutional Review Boardin (IRB) hyväksynnästä ja sivuston aktivoinnista. Ehdokkaat tähän tutkimukseen ovat aikuisia, jotka tarvitsevat akuutin DeBakeyn tyypin I aortan dissektion ja/tai intramuraalisen hematooman (IMH) korjaamista. Potilaille annetaan suostumus ennen leikkausta, ja mukana olevia potilaita seurataan noin 5 vuoden ajan AMDS-implantaatiopäivän jälkeen. Tiedot kerätään 10 ajankohdassa: lähtötaso (ennen leikkausta), kotiutus, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain yhteensä 5 vuoden ajalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute, University of Alberta
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center- University Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, HIT 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal (CHUM)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavalla on oltava jokin seuraavista diagnosoitu CT-angiografian perusteella 0–14 päivän kuluessa:

  1. Akuutti DeBakey-tyypin I dissektio tai
  2. Akuutti DeBakey-tyypin I intramuraalinen hematooma (IMH)

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset poissulkemiskriteerit

Potilaat on suljettava pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista ehdoista toteutuu:

  1. Alle 18-vuotias tai yli 80-vuotias
  2. Elinajanodote alle 2 vuotta
  3. Raskaana oleva tai imettävä tai suunnittelet raskautta 60 kuukauden sisällä
  4. Ei halua noudattaa seuranta-aikataulua
  5. Tietoon perustuvan suostumuksen kieltäminen

Lääketieteelliset poissulkemiskriteerit

Potilaat on suljettava pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista ehdoista toteutuu:

  1. Hallitsematon systeeminen infektio
  2. Hallitsematon anafylaksia jodatulle kontrastille
  3. Tunnettu allergia nitinolille ja/tai PTFE:lle
  4. Potilas äärimmäisessä hemodynaamisessa häiriössä, joka vaatii kardiopulmonaalista elvytyshoitoa (CPR)
  5. Kyvyttömyys saada CT-angiogrammeja seurantaa varten
  6. Aiemmin diagnosoitu Marfanin oireyhtymä, Loeys-Dietzin oireyhtymä tai Ehlers-Danlosin oireyhtymä ja vahvistettu laboratoriogeenitesti leikkausdiagnoosia edeltävänä päivänä

Anatomiset poissulkemiskriteerit

  1. Mikä tahansa mykoottista alkuperää oleva patologia
  2. Nousevan aortan ja aorttakaaren subakuutti tai krooninen dissektio (>14 päivää indeksitapahtuman jälkeen)
  3. Aortan fistuloinen yhteys ei-vaskulaariseen rakenteeseen (esim. ruokatorvi, keuhkoputki)
  4. Laaja veritulppa tai kalkkeutumat aortan kaaressa CT-angiografian määrittämänä
  5. Liiallinen mutkaisuus, joka estää AMDS:n turvallisen kulkemisen CT-angiografian määrittämänä
  6. Laskeva rintakehän aneurysma, joka sisältää laskevan aortan proksimaalisen kolmanneksen (1/3) ja jonka halkaisija on > 45 mm.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AMDS-istutus
AMDS-implantaatio suoritetaan avoimen rintakehän toimenpiteen aikana aortan dissektion korjaamiseen.
Laite: AMDS
Laite implantoidaan jo suunnitellun kirurgisen toimenpiteen aikana aortan dissektion korjaamiseksi. Osallistujaa tarkkaillaan ja tietoja kerätään leikkauksen ja tavanomaisten hoidon seurantakäyntien aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden kuolleisuus laitteessa on
Aikaikkuna: Aikaisin (30 päivän sisällä)
Hoitolaitteeseen liittyvien kuolleiden potilaiden määrä
Aikaisin (30 päivän sisällä)
Niiden osallistujien määrä, joiden kuolleisuus laitteessa on
Aikaikkuna: Keskitaso (3 kuukautta)
Hoitolaitteeseen liittyvien kuolleiden potilaiden määrä
Keskitaso (3 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joiden kuolleisuus laitteessa on
Aikaikkuna: Myöhässä (6 kuukautta)
Hoitolaitteeseen liittyvien kuolleiden potilaiden määrä
Myöhässä (6 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on neurologisia komplikaatioita (TIA, aivohalvaus)
Aikaikkuna: Aikaisin (30 päivän sisällä)
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitolaitteeseen liittyviä neurologisia komplikaatioita
Aikaisin (30 päivän sisällä)
Osallistujien määrä, joilla on neurologisia komplikaatioita (TIA, aivohalvaus)
Aikaikkuna: Keskitaso (3 kuukautta)
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitolaitteeseen liittyviä neurologisia komplikaatioita
Keskitaso (3 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on neurologisia komplikaatioita (TIA, aivohalvaus)
Aikaikkuna: Myöhässä (6 kuukautta)
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitolaitteeseen liittyviä neurologisia komplikaatioita
Myöhässä (6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väärän luumenin tromboosi laitteen rajoissa
Aikaikkuna: Vuosittain opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
Tehokkuustulos: Osallistujien lukumäärä, joilla on väärä luumenin poissulkeminen hoitolaitteen rajoittamalla hoitoalueella.
Vuosittain opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
Arvioi stentin poiston tarve
Aikaikkuna: Vuosittain opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
Stentin asennus ja kiinnitys. Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat stentin poiston.
Vuosittain opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
Intimaalisen läpän onnistunut kiinnitys kaaren sisällä
Aikaikkuna: Vuosittain opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joille on onnistuneesti kiinnitetty intimaaliläppä kaareen AMDS-istutuksen jälkeen
Vuosittain opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
Onnistunut laitteen käyttöönotto ja radiografiset todisteet väärästä luumenin sulkemisesta laitteen rajojen sisällä
Aikaikkuna: Vuosittain opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joilla on onnistunut AMDS-käyttöönotto ja joilla oli myös röntgenkuvaus väärästä luumenin sulkemisesta AMDS:n rajoissa
Vuosittain opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen istuttamiseen liittyvä aorttavaurio
Aikaikkuna: Vuosittain opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joilla on AMDS:n implantaatioon liittyviä aorttavaurioita
Vuosittain opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
Aortan kaaren haaran verisuonen aukko
Aikaikkuna: Vuosittain opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
Arvio aortan kaaren haarojen verisuonten avoimuudesta potilailla, joille on tehty AMDS-implantaatio. Aortan kaaren haaran verisuonen läpinäkyvyys arvioidaan CTA:lla Core Imaging Labin kanssa.
Vuosittain opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
AMDS:ään liittyvät uusintatoimenpiteet dissektion korjauksen jälkeen
Aikaikkuna: Vuosittain opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
Niiden potilaiden määrä, jotka ovat vaatineet uudelleentoimenpiteitä, jotka liittyvät AMDS-implantaatioon aortan dissektion korjausindeksimenettelyn jälkeen.
Vuosittain opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ascyrus Medical LLC.

Yhteistyökumppanit

Artivion Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica Forcillo, MD, Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal
  • Päätutkija: Maral Ouzounian, MD, University Health Network - Toronto General Hospital
  • Päätutkija: Michael Chu, MD, London Health Science Center
  • Päätutkija: Philippe Demers, Montreal Heart Institute
  • Päätutkija: Michael Moon, MD, University of Alberta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00066039_AME3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AMDS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa