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DARTS I Estudo de Viabilidade (DARTS I)

19 de agosto de 2024 atualizado por: Ascyrus Medical LLC.

Reparação de aorta dissecada através de implantação de stent (DARTS): um estudo de viabilidade

O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade e os benefícios clínicos da AMDS para tratar pacientes com dissecções DeBakey tipo I agudas e/ou hematomas intramurais (HIM) envolvendo a aorta ascendente e o arco aórtico por meio de reparo cirúrgico aberto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

AMDS é projetado para complementar a substituição da aorta ascendente com técnica cirúrgica convencional utilizando um enxerto de poliéster convencional. O AMDS é construído com um stent trançado de fio de nitinol descoberto conectado proximalmente a um componente de enxerto de feltro de politetrafluoretileno (PTFE). O componente de enxerto de feltro PFTE exclui o FL na anastomose aórtica distal e o stent de fio reexpande o retalho de dissecção dentro do arco e aorta descendente, que visa tratar a má perfusão e promover remodelamento positivo da aorta.

O estudo de viabilidade DARTS I é um estudo canadense prospectivo, não randomizado, não cego, de braço único e multi-institucional que avalia a viabilidade e a segurança do enxerto AMDS. Uma meta de 40 indivíduos será inscrita em aproximadamente 5 locais no Canadá.

O período de inscrição abrangerá um mínimo de 12 meses a partir da aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) e ativação do site. Os candidatos para este estudo são adultos que necessitam de reparo de uma dissecção aguda da aorta DeBakey tipo I e/ou hematoma intramural (IMH). Os pacientes serão consentidos no pré-operatório e os pacientes inscritos serão acompanhados por aproximadamente 5 anos após a data de implantação do AMDS. Os dados serão coletados em 10 pontos de tempo: linha de base (pré-operatório), alta, 1 mês de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório e 6 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório e posteriormente, anualmente, para um total de 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute, University of Alberta
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center- University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, HIT 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal (CHUM)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

O sujeito deve ter um dos seguintes diagnosticados, com base na angiografia por TC, dentro de 0-14 dias:

  1. Dissecção aguda de DeBakey tipo I ou
  2. Hematoma intramural agudo DeBakey tipo I (IMH)

Critério de exclusão:

Critérios Gerais de Exclusão

Os pacientes devem ser excluídos do estudo se qualquer uma das seguintes condições for verdadeira:

  1. Menor de 18 anos ou maior de 80 anos
  2. Esperança de vida inferior a 2 anos
  3. Grávida ou amamentando ou planejando engravidar dentro de 60 meses
  4. Não está disposto a cumprir o cronograma de acompanhamento
  5. Recusa em dar consentimento informado

Critérios de Exclusão Médica

Os pacientes devem ser excluídos do estudo se qualquer uma das seguintes condições for verdadeira:

  1. Infecção sistêmica descontrolada
  2. Anafilaxia incontrolável ao contraste iodado
  3. Alergia(s) conhecida(s) ao Nitinol e/ou PTFE
  4. Paciente em extremo comprometimento hemodinâmico necessitando de ressuscitação cardiopulmonar (RCP)
  5. Incapacidade de obter angiografias por TC para acompanhamento
  6. Previamente diagnosticado com síndrome de Marfan, síndrome de Loeys-Dietz ou síndrome de Ehlers-Danlos com teste genético laboratorial confirmado em data anterior ao diagnóstico da dissecção

Critérios de Exclusão Anatômica

  1. Qualquer patologia de origem micótica
  2. Dissecção subaguda ou crônica da aorta ascendente e arco aórtico (>14 dias após o evento índice)
  3. Comunicação fistulosa aórtica com estrutura não vascular (p. esôfago, brônquica)
  4. Trombo extenso ou calcificações no arco aórtico, conforme definido pela angiotomografia
  5. Tortuosidade excessiva impedindo a passagem segura do AMDS conforme definido pela angiografia por TC
  6. Aneurisma torácico descendente envolvendo o terço proximal (1/3) da aorta descendente e medindo > 45mm de diâmetro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implantação de AMDS
A implantação de AMDS é realizada durante um procedimento de tórax aberto para intervenção de reparo de dissecção aórtica.
Dispositivo: AMDS
O dispositivo será implantado durante uma intervenção cirúrgica já planejada para correção de dissecção aórtica. O participante será observado e os dados coletados durante a cirurgia e as visitas de acompanhamento padrão de atendimento de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com mortalidade relacionada ao dispositivo
Prazo: Antecipado (dentro de 30 dias)
O número de pacientes com mortalidade relacionada ao dispositivo de tratamento
Antecipado (dentro de 30 dias)
Número de participantes com mortalidade relacionada ao dispositivo
Prazo: Intermediário (3 meses)
O número de pacientes com mortalidade relacionada ao dispositivo de tratamento
Intermediário (3 meses)
Número de participantes com mortalidade relacionada ao dispositivo
Prazo: Tarde (6 meses)
O número de pacientes com mortalidade relacionada ao dispositivo de tratamento
Tarde (6 meses)
Número de participantes com complicações neurológicas (AIT, acidente vascular cerebral)
Prazo: Antecipado (dentro de 30 dias)
O número de pacientes com complicações neurológicas relacionadas ao dispositivo de tratamento
Antecipado (dentro de 30 dias)
Número de participantes com complicações neurológicas (AIT, acidente vascular cerebral)
Prazo: Intermediário (3 meses)
O número de pacientes com complicações neurológicas relacionadas ao dispositivo de tratamento
Intermediário (3 meses)
Número de participantes com complicações neurológicas (AIT, acidente vascular cerebral)
Prazo: Tarde (6 meses)
O número de pacientes com complicações neurológicas relacionadas ao dispositivo de tratamento
Tarde (6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trombose do falso lúmen dentro dos limites do dispositivo
Prazo: Anualmente, até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Resultado de eficácia: Número de participantes com exclusão de falso lúmen dentro da área de tratamento confinada pelo dispositivo de tratamento.
Anualmente, até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Avaliar a necessidade de remoção do stent
Prazo: Anualmente, até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Colocação e retenção de stent. O número de pacientes que necessitam de remoção do stent.
Anualmente, até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Recolocação bem-sucedida do retalho intimal dentro do arco
Prazo: Anualmente, até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
O número de pacientes com reinserção bem-sucedida do retalho intimal dentro do arco após a implantação de AMDS
Anualmente, até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Implantação bem-sucedida do dispositivo e evidência radiográfica de exclusão de falso lúmen dentro dos limites do dispositivo
Prazo: Anualmente, até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
O número de pacientes com implantação bem-sucedida da AMDS e que também apresentavam evidências radiográficas de exclusão de falso lúmen dentro dos limites da AMDS
Anualmente, até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão aórtica associada ao implante do dispositivo
Prazo: Anualmente, até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
O número de pacientes com lesão(ões) aórtica(s) associada(s) ao implante de DMRI
Anualmente, até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Perviedade dos vasos do ramo do arco aórtico
Prazo: Anualmente, até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Uma avaliação da permeabilidade dos ramos do arco aórtico para pacientes que tiveram implante de DMRI. A desobstrução dos vasos do ramo do arco aórtico será avaliada por CTA com um laboratório de imagem central.
Anualmente, até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Reintervenções relacionadas à AMDS após o reparo da dissecção
Prazo: Anualmente, até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
O número de pacientes que necessitaram de reintervenções relacionadas ao implante de AMDS após o procedimento inicial para reparo de dissecção aórtica.
Anualmente, até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ascyrus Medical LLC.

Colaboradores

Artivion Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Forcillo, MD, Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal
  • Investigador principal: Maral Ouzounian, MD, University Health Network - Toronto General Hospital
  • Investigador principal: Michael Chu, MD, London Health Science Center
  • Investigador principal: Philippe Demers, Montreal Heart Institute
  • Investigador principal: Michael Moon, MD, University of Alberta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

19 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

30 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00066039_AME3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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