Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DARTS I Haalbaarheidsstudie (DARTS I)

19 augustus 2024 bijgewerkt door: Ascyrus Medical LLC.

Ontlede aorta-reparatie door middel van stentimplantatie (DARTS): een haalbaarheidsstudie

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en klinische voordelen van de AMDS te onderzoeken voor de behandeling van patiënten met acute DeBakey type I dissecties en/of intramurale hematomen (IMH) waarbij de aorta ascendens en de aortaboog betrokken zijn door middel van open chirurgische reparatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AMDS is ontworpen als aanvulling op de vervanging van de aorta ascendens met conventionele chirurgische techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van een conventioneel polyester transplantaat. AMDS is gemaakt van een onbedekte Nitinol-draad gevlochten stent die proximaal is bevestigd aan een polytetrafluorethyleen (PTFE) vilttransplantaatcomponent. De PFTE-vilttransplantaatcomponent sluit de FL bij de distale aorta-anastomose uit en de draadstent zet de dissectieflap in de boog en de dalende aorta weer uit, met als doel malperfusie te behandelen en een positieve hermodellering van de aorta te bevorderen.

De DARTS I Haalbaarheidsstudie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde, eenarmige, multi-institutionele Canadese studie die de haalbaarheid en veiligheid van het AMDS-transplantaat evalueert. Een doel van 40 proefpersonen zal worden ingeschreven op ongeveer 5 locaties in Canada.

De inschrijvingsperiode duurt minimaal 12 maanden vanaf de goedkeuring door de Institutional Review Board (IRB) en de activering van de site. Kandidaten voor deze studie zijn volwassenen die herstel van een acute DeBakey type I aortadissectie en/of intramuraal hematoom (IMH) nodig hebben. Patiënten zullen preoperatief toestemming krijgen en ingeschreven patiënten zullen ongeveer 5 jaar na hun AMDS-implantatiedatum worden gevolgd. Gegevens worden verzameld op 10 tijdstippen: basislijn (preoperatief), ontslag, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief en daarna, jaarlijks, voor een totaal van 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute, University of Alberta
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center- University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, HIT 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal (CHUM)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersoon moet binnen 0-14 dagen een van de volgende diagnoses hebben, op basis van CT-angiografie:

  1. Acute DeBakey type I dissectie of
  2. Acuut DeBakey type I intramuraal hematoom (IMH)

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria

Patiënten moeten van het onderzoek worden uitgesloten als aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:

  1. Minder dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
  2. Levensverwachting minder dan 2 jaar
  3. Zwanger of borstvoeding gevend of van plan om binnen 60 maanden zwanger te worden
  4. Niet bereid om zich aan het vervolgschema te houden
  5. Weigering om geïnformeerde toestemming te geven

Medische uitsluitingscriteria

Patiënten moeten van het onderzoek worden uitgesloten als aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:

  1. Ongecontroleerde systemische infectie
  2. Oncontroleerbare anafylaxie op jodiumhoudend contrastmiddel
  3. Bekende allergie(ën) voor Nitinol en/of PTFE
  4. Patiënt in extreem hemodynamisch compromis dat cardiopulmonale reanimatie (CPR) vereist
  5. Onvermogen om CT-angiogrammen te verkrijgen voor follow-up
  6. Eerder gediagnosticeerd met het syndroom van Marfan, het syndroom van Loeys-Dietz of het syndroom van Ehlers-Danlos met bevestigde genetische laboratoriumtests op een datum voorafgaand aan de diagnose van de dissectie

Anatomische uitsluitingscriteria

  1. Elke pathologie van mycotische oorsprong
  2. Subacute of chronische dissectie van de aorta ascendens en de aortaboog (>14 dagen na het indexgebeurtenis)
  3. Fistelcommunicatie van de aorta met niet-vasculaire structuur (bijv. slokdarm, bronchiaal)
  4. Uitgebreide trombus of verkalkingen in de aortaboog zoals gedefinieerd door CT-angiografie
  5. Overmatige kronkeligheid verhindert veilige doorgang van de AMDS zoals gedefinieerd door CT-angiografie
  6. Neerdalend thoracaal aneurysma waarbij het proximale derde (1/3) van de neergaande aorta betrokken is en een diameter > 45 mm heeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AMDS-implantatie
AMDS-implantatie wordt uitgevoerd tijdens een open borstprocedure voor interventie van aortadissectieherstel.
Apparaat: AMDS
Het apparaat zal worden geïmplanteerd tijdens een reeds geplande chirurgische ingreep voor herstel van de aortadissectie. De deelnemer zal worden geobserveerd en er zullen gegevens worden verzameld tijdens de operatie en de standaard follow-upbezoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met apparaatgerelateerde sterfte
Tijdsspanne: Vroeg (binnen 30 dagen)
Het aantal patiënten met sterfte gerelateerd aan het behandelingsapparaat
Vroeg (binnen 30 dagen)
Aantal deelnemers met apparaatgerelateerde sterfte
Tijdsspanne: Gemiddeld (3 maanden)
Het aantal patiënten met sterfte gerelateerd aan het behandelingsapparaat
Gemiddeld (3 maanden)
Aantal deelnemers met apparaatgerelateerde sterfte
Tijdsspanne: Laat (6 maanden)
Het aantal patiënten met sterfte gerelateerd aan het behandelingsapparaat
Laat (6 maanden)
Aantal deelnemers met neurologische complicaties (TIA, beroerte)
Tijdsspanne: Vroeg (binnen 30 dagen)
Het aantal patiënten met neurologische complicaties in verband met het behandelingsapparaat
Vroeg (binnen 30 dagen)
Aantal deelnemers met neurologische complicaties (TIA, beroerte)
Tijdsspanne: Gemiddeld (3 maanden)
Het aantal patiënten met neurologische complicaties in verband met het behandelingsapparaat
Gemiddeld (3 maanden)
Aantal deelnemers met neurologische complicaties (TIA, beroerte)
Tijdsspanne: Laat (6 maanden)
Het aantal patiënten met neurologische complicaties in verband met het behandelingsapparaat
Laat (6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trombose van het valse lumen binnen de grenzen van het apparaat
Tijdsspanne: Jaarlijks, via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Werkzaamheidsresultaat: aantal deelnemers met valse lumenuitsluiting binnen het behandelingsgebied dat wordt begrensd door het behandelingsapparaat.
Jaarlijks, via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Beoordeel de noodzaak voor het verwijderen van de stent
Tijdsspanne: Jaarlijks, via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Plaatsing en retentie van stents. Het aantal patiënten waarbij de stent moet worden verwijderd.
Jaarlijks, via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Succesvolle herbevestiging van de intimaflap binnen de boog
Tijdsspanne: Jaarlijks, via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Het aantal patiënten bij wie de intimaflap met succes opnieuw is bevestigd in de boog na implantatie van AMDS
Jaarlijks, via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Succesvolle implementatie van het apparaat en radiografisch bewijs van valse lumenuitsluiting binnen de grenzen van het apparaat
Tijdsspanne: Jaarlijks, via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Het aantal patiënten met succesvolle AMDS-implementatie en die ook radiografisch bewijs hadden van valse lumenuitsluiting binnen de grenzen van AMDS
Jaarlijks, via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aortaletsel geassocieerd met de implantatie van het apparaat
Tijdsspanne: Jaarlijks, via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Het aantal patiënten met aortaletsel(s) geassocieerd met de implantatie van AMDS
Jaarlijks, via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Doorgankelijkheid van het aortaboogtakvat
Tijdsspanne: Jaarlijks, via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Een evaluatie van de doorgankelijkheid van aortaboogtakvaten voor patiënten die AMDS-implantatie hebben gehad. De doorgankelijkheid van het aortaboogtakvat zal worden geëvalueerd door CTA met een Core Imaging Lab.
Jaarlijks, via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
AMDS-gerelateerde re-interventies na de dissectiereparatie
Tijdsspanne: Jaarlijks, via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
Het aantal patiënten bij wie herinterventies nodig waren met betrekking tot de AMDS-implantatie na de indexprocedure voor herstel van aortadissectie.
Jaarlijks, via afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ascyrus Medical LLC.

Medewerkers

Artivion Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica Forcillo, MD, Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal
  • Hoofdonderzoeker: Maral Ouzounian, MD, University Health Network - Toronto General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Michael Chu, MD, London Health Science Center
  • Hoofdonderzoeker: Philippe Demers, Montreal Heart Institute
  • Hoofdonderzoeker: Michael Moon, MD, University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

30 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00066039_AME3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aortadissectie

Klinische onderzoeken op AMDS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren