Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

DARTS I Studio di fattibilità (DARTS I)

19 agosto 2024 aggiornato da: Ascyrus Medical LLC.

Riparazione dell'aorta sezionata attraverso l'impianto di stent (DARTS): uno studio di fattibilità

L'obiettivo di questo studio è quello di indagare la fattibilità e i benefici clinici dell'AMDS per il trattamento di pazienti con dissezioni acute di DeBakey di tipo I e/o ematomi intramurali (IMH) che coinvolgono l'aorta ascendente e l'arco aortico attraverso la riparazione chirurgica aperta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

AMDS è progettato per integrare la sostituzione dell'aorta ascendente con la tecnica chirurgica convenzionale utilizzando un innesto in poliestere convenzionale. AMDS è costituito da uno stent intrecciato in filo di Nitinol scoperto fissato prossimalmente a un componente di innesto in feltro di politetrafluoroetilene (PTFE). Il componente dell'innesto in feltro PFTE esclude il FL all'anastomosi aortica distale e lo stent metallico ri-espande il lembo di dissezione all'interno dell'arco e dell'aorta discendente, che mira a trattare la malperfusione e promuovere un rimodellamento positivo dell'aorta.

Lo studio di fattibilità DARTS I è uno studio canadese prospettico, non randomizzato, non in cieco, a braccio singolo e multiistituzionale che valuta la fattibilità e la sicurezza dell'innesto AMDS. Un obiettivo di 40 soggetti sarà arruolato in circa 5 siti in Canada.

Il periodo di iscrizione coprirà un minimo di 12 mesi dall'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) e dall'attivazione del sito. I candidati per questo studio sono adulti che richiedono la riparazione di una dissezione acuta dell'aorta di tipo I di DeBakey e/o ematoma intramurale (IMH). I pazienti saranno acconsentiti prima dell'intervento e i pazienti arruolati saranno seguiti per circa 5 anni dopo la data di impianto dell'AMDS. I dati saranno raccolti in 10 punti temporali: basale (preoperatorio), dimissione, 1 mese postoperatorio, 3 mesi postoperatorio e 6 mesi postoperatorio, 1 anno postoperatorio e successivamente, annualmente, per un totale di 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute, University of Alberta
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center- University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, HIT 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal (CHUM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto deve avere una delle seguenti diagnosi, sulla base dell'angiografia TC, entro 0-14 giorni:

  1. Dissezione acuta di tipo I di DeBakey o
  2. Ematoma intramurale acuto di DeBakey di tipo I (IMH)

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione

I pazienti devono essere esclusi dallo studio se si verifica una delle seguenti condizioni:

  1. Età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
  2. Aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  3. Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 60 mesi
  4. Non disposto a rispettare il programma di follow-up
  5. Rifiuto di prestare il consenso informato

Criteri di esclusione medica

I pazienti devono essere esclusi dallo studio se si verifica una delle seguenti condizioni:

  1. Infezione sistemica incontrollata
  2. Anafilassi incontrollabile al contrasto iodato
  3. Allergie note al nitinolo e/o al PTFE
  4. Paziente in estrema compromissione emodinamica che necessita di rianimazione cardiopolmonare (RCP)
  5. Incapacità di ottenere angiogrammi TC per il follow-up
  6. Precedentemente diagnosticata la sindrome di Marfan, la sindrome di Loeys-Dietz o la sindrome di Ehlers-Danlos con test genetici di laboratorio confermati in una data precedente alla diagnosi della dissezione

Criteri di esclusione anatomici

  1. Qualsiasi patologia di origine micotica
  2. Dissezione subacuta o cronica dell'aorta ascendente e dell'arco aortico (>14 giorni dopo l'evento indice)
  3. Comunicazione fistolosa aortica con struttura non vascolare (ad es. esofago, bronchiale)
  4. Trombo esteso o calcificazioni nell'arco aortico come definito dall'angiografia TC
  5. Tortuosità eccessiva che preclude il passaggio sicuro dell'AMDS come definito dall'angiografia TC
  6. Aneurisma toracico discendente che coinvolge il terzo prossimale (1/3) dell'aorta discendente e misura > 45 mm di diametro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto di AMDS
L'impianto di AMDS viene eseguito durante una procedura a torace aperto per l'intervento di riparazione della dissezione aortica.
Dispositivo: AMDS
Il dispositivo verrà impiantato durante un intervento chirurgico già pianificato per la riparazione della dissezione aortica. Il partecipante sarà osservato e i dati raccolti durante l'intervento chirurgico e le visite di follow-up standard di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con mortalità correlata al dispositivo
Lasso di tempo: Anticipato (entro 30 giorni)
Il numero di pazienti con mortalità correlata al dispositivo di trattamento
Anticipato (entro 30 giorni)
Numero di partecipanti con mortalità correlata al dispositivo
Lasso di tempo: Intermedio (3 mesi)
Il numero di pazienti con mortalità correlata al dispositivo di trattamento
Intermedio (3 mesi)
Numero di partecipanti con mortalità correlata al dispositivo
Lasso di tempo: Tardi (6 mesi)
Il numero di pazienti con mortalità correlata al dispositivo di trattamento
Tardi (6 mesi)
Numero di partecipanti con complicanze neurologiche (TIA, ictus)
Lasso di tempo: Anticipato (entro 30 giorni)
Il numero di pazienti con complicanze neurologiche legate al dispositivo di trattamento
Anticipato (entro 30 giorni)
Numero di partecipanti con complicanze neurologiche (TIA, ictus)
Lasso di tempo: Intermedio (3 mesi)
Il numero di pazienti con complicanze neurologiche legate al dispositivo di trattamento
Intermedio (3 mesi)
Numero di partecipanti con complicanze neurologiche (TIA, ictus)
Lasso di tempo: Tardi (6 mesi)
Il numero di pazienti con complicanze neurologiche legate al dispositivo di trattamento
Tardi (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombosi del falso lume entro i confini del dispositivo
Lasso di tempo: Ogni anno, attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Risultato di efficacia: numero di partecipanti con falsa esclusione del lume all'interno dell'area di trattamento delimitata dal dispositivo di trattamento.
Ogni anno, attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Valutare la necessità di rimozione dello stent
Lasso di tempo: Ogni anno, attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Posizionamento e ritenzione dello stent. Il numero di pazienti che richiedono la rimozione dello stent.
Ogni anno, attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Riattacco riuscito del lembo intimale all'interno dell'arcata
Lasso di tempo: Ogni anno, attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Il numero di pazienti che hanno riattaccato con successo il lembo intimale all'interno dell'arcata dopo l'impianto di AMDS
Ogni anno, attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Posizionamento riuscito del dispositivo e evidenza radiografica di falsa esclusione del lume all'interno dei confini del dispositivo
Lasso di tempo: Ogni anno, attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Il numero di pazienti che hanno avuto successo l'implementazione dell'AMDS e che avevano anche prove radiografiche di falsa esclusione del lume all'interno dei confini dell'AMDS
Ogni anno, attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione aortica associata all'impianto del dispositivo
Lasso di tempo: Ogni anno, attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Il numero di pazienti con lesioni aortiche associate all'impianto di AMDS
Ogni anno, attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Pervietà dei vasi ramificati dell'arco aortico
Lasso di tempo: Ogni anno, attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Una valutazione della pervietà dei vasi del ramo dell'arco aortico per i pazienti che hanno avuto l'impianto di AMDS. La pervietà dei vasi ramificati dell'arco aortico sarà valutata mediante CTA con un Core Imaging Lab.
Ogni anno, attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Reinterventi correlati all'AMDS dopo la riparazione della dissezione
Lasso di tempo: Ogni anno, attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Il numero di pazienti che hanno richiesto reinterventi relativi all'impianto di AMDS seguendo la procedura indice per la riparazione della dissezione aortica.
Ogni anno, attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascyrus Medical LLC.

Collaboratori

Artivion Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Forcillo, MD, Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal
  • Investigatore principale: Maral Ouzounian, MD, University Health Network - Toronto General Hospital
  • Investigatore principale: Michael Chu, MD, London Health Science Center
  • Investigatore principale: Philippe Demers, Montreal Heart Institute
  • Investigatore principale: Michael Moon, MD, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

30 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00066039_AME3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AMDS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi