Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti DARTS I (DARTS I)

19. srpna 2024 aktualizováno: Ascyrus Medical LLC.

Oprava disekované aorty prostřednictvím implantace stentu (DARTS): Studie proveditelnosti

Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost a klinické přínosy AMDS k léčbě pacientů s akutními disekcemi DeBakey typu I a/nebo intramurálními hematomy (IMH) zahrnujícími vzestupnou aortu a oblouk aorty prostřednictvím otevřené chirurgické opravy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AMDS je navržen tak, aby doplňoval náhradu ascendentní aorty konvenční chirurgickou technikou využívající konvenční polyesterový štěp. AMDS je zkonstruován z nepokrytého stentu opleteného nitinolovým drátem připojeného proximálně k polytetrafluorethylenové (PTFE) plstěné složce štěpu. Komponenta plstěného štěpu PFTE vylučuje FL v distální anastomóze aorty a drátěný stent znovu rozšiřuje disekční laloku v oblouku a sestupné aortě, což má za cíl léčit malperfuzi a podporovat pozitivní remodelaci aorty.

Studie proveditelnosti DARTS I je prospektivní, nerandomizovaná, nezaslepená, jednoramenná, multiinstitucionální kanadská studie hodnotící proveditelnost a bezpečnost štěpu AMDS. Cíl 40 subjektů bude zapsán na přibližně 5 místech v Kanadě.

Doba registrace bude trvat minimálně 12 měsíců od schválení Institutional Review Board (IRB) a aktivace webu. Kandidáti na tuto studii jsou dospělí, kteří vyžadují opravu akutní disekce aorty DeBakey typu I a/nebo intramurálního hematomu (IMH). Pacienti budou předoperačně schváleni a zařazení pacienti budou sledováni po dobu přibližně 5 let od data implantace AMDS. Údaje budou shromažďovány v 10 časových bodech: výchozí stav (před operací), propuštění, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci a poté ročně, celkem 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute, University of Alberta
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center- University Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, HIT 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal (CHUM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt musí mít na základě CT angiografie během 0-14 dnů diagnostikovanou jednu z následujících chorob:

  1. Akutní disekce DeBakey typu I popř
  2. Akutní DeBakey typ I intramurální hematom (IMH)

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria vyloučení

Pacienti musí být ze studie vyloučeni, pokud platí některá z následujících podmínek:

  1. Méně než 18 let nebo starší 80 let
  2. Předpokládaná délka života méně než 2 roky
  3. Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět do 60 měsíců
  4. Neochota dodržovat navazující harmonogram
  5. Odmítnutí dát informovaný souhlas

Kritéria lékařského vyloučení

Pacienti musí být ze studie vyloučeni, pokud platí některá z následujících podmínek:

  1. Nekontrolovaná systémová infekce
  2. Nekontrolovatelná anafylaxe na jodovaný kontrast
  3. Známá alergie (alergie) na Nitinol a/nebo PTFE
  4. Pacient v extrémním hemodynamickém kompromisu vyžadující kardiopulmonální resuscitaci (KPR)
  5. Nemožnost získat CT angiogramy pro sledování
  6. Dříve diagnostikovaný Marfanův syndrom, Loeys-Dietzův syndrom nebo Ehlers-Danlosův syndrom s potvrzeným laboratorním genetickým vyšetřením v den před diagnózou pitvy

Anatomická vylučovací kritéria

  1. Jakákoli patologie mykotického původu
  2. Subakutní nebo chronická disekce vzestupné aorty a oblouku aorty (>14 dní po indexové události)
  3. Aortální píštělová komunikace s nevaskulární strukturou (např. jícen, průdušky)
  4. Rozsáhlý trombus nebo kalcifikace v oblouku aorty definované CT angiografií
  5. Nadměrná tortuozita vylučující bezpečný průchod AMDS, jak je definováno CT angiografií
  6. Sestupné hrudní aneuryzma zahrnující proximální třetinu (1/3) sestupné aorty a měřící > 45 mm v průměru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantace AMDS
Implantace AMDS se provádí během operace otevřeného hrudníku pro intervenci při reparaci disekce aorty.
Přístroj: AMDS
Zařízení bude implantováno během již plánovaného chirurgického zákroku pro opravu disekce aorty. Účastník bude pozorován a data shromážděna během chirurgického zákroku a následných návštěv běžné standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úmrtností související se zařízením
Časové okno: Brzy (do 30 dnů)
Počet pacientů s mortalitou související s léčebným zařízením
Brzy (do 30 dnů)
Počet účastníků s úmrtností související se zařízením
Časové okno: Středně pokročilý (3 měsíce)
Počet pacientů s mortalitou související s léčebným zařízením
Středně pokročilý (3 měsíce)
Počet účastníků s úmrtností související se zařízením
Časové okno: Pozdě (6 měsíců)
Počet pacientů s mortalitou související s léčebným zařízením
Pozdě (6 měsíců)
Počet účastníků s neurologickými komplikacemi (TIA, mrtvice)
Časové okno: Brzy (do 30 dnů)
Počet pacientů s neurologickými komplikacemi souvisejícími s léčebným přístrojem
Brzy (do 30 dnů)
Počet účastníků s neurologickými komplikacemi (TIA, mrtvice)
Časové okno: Středně pokročilý (3 měsíce)
Počet pacientů s neurologickými komplikacemi souvisejícími s léčebným přístrojem
Středně pokročilý (3 měsíce)
Počet účastníků s neurologickými komplikacemi (TIA, mrtvice)
Časové okno: Pozdě (6 měsíců)
Počet pacientů s neurologickými komplikacemi souvisejícími s léčebným přístrojem
Pozdě (6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trombóza falešného lumen v mezích zařízení
Časové okno: Ročně, prostřednictvím ukončení studia, v průměru 5 let
Výsledek účinnosti: Počet účastníků s falešným vyloučením lumenu v léčebné oblasti omezené léčebným zařízením.
Ročně, prostřednictvím ukončení studia, v průměru 5 let
Posuďte potřebu odstranění stentu
Časové okno: Ročně, prostřednictvím ukončení studia, v průměru 5 let
Umístění a retence stentu. Počet pacientů vyžadujících odstranění stentu.
Ročně, prostřednictvím ukončení studia, v průměru 5 let
Úspěšné opětovné připojení intimální chlopně v oblouku
Časové okno: Ročně, prostřednictvím ukončení studia, v průměru 5 let
Počet pacientů, kterým se po implantaci AMDS podařilo znovu připojit intimální laloku v oblouku
Ročně, prostřednictvím ukončení studia, v průměru 5 let
Úspěšné nasazení zařízení a radiografický důkaz falešného vyloučení lumen v rámci zařízení
Časové okno: Ročně, prostřednictvím ukončení studia, v průměru 5 let
Počet pacientů, kteří úspěšně nasadili AMDS a kteří měli také radiografický důkaz o falešném vyloučení lumen v mezích AMDS
Ročně, prostřednictvím ukončení studia, v průměru 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění aorty spojené s implantací přístroje
Časové okno: Ročně, prostřednictvím ukončení studia, v průměru 5 let
Počet pacientů, kteří mají jakékoli poškození aorty spojené s implantací AMDS
Ročně, prostřednictvím ukončení studia, v průměru 5 let
Průchodnost cév větve aortálního oblouku
Časové okno: Ročně, prostřednictvím ukončení studia, v průměru 5 let
Hodnocení průchodnosti větví cév aortálního oblouku u pacientů s implantací AMDS. Průchodnost cév větve aortálního oblouku bude hodnocena pomocí CTA s Core Imaging Lab.
Ročně, prostřednictvím ukončení studia, v průměru 5 let
Opakované intervence související s AMDS po opravě pitvy
Časové okno: Ročně, prostřednictvím ukončení studia, v průměru 5 let
Počet pacientů, kteří vyžadovali opakované intervence související s implantací AMDS po indexovém postupu pro opravu disekce aorty.
Ročně, prostřednictvím ukončení studia, v průměru 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascyrus Medical LLC.

Spolupracovníci

Artivion Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Forcillo, MD, Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal
  • Vrchní vyšetřovatel: Maral Ouzounian, MD, University Health Network - Toronto General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Chu, MD, London Health Science Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Demers, Montreal Heart Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Moon, MD, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00066039_AME3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit