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DARTS I Estudio de Viabilidad (DARTS I)

19 de agosto de 2024 actualizado por: Ascyrus Medical LLC.

Reparación de aorta diseccionada mediante implantación de stent (DARTS): un estudio de viabilidad

El objetivo de este estudio es investigar la factibilidad y los beneficios clínicos del AMDS para tratar pacientes con disecciones agudas de DeBakey tipo I y/o hematomas intramurales (IMH) que involucran la aorta ascendente y el arco aórtico mediante reparación quirúrgica abierta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

AMDS está diseñado para complementar el reemplazo de la aorta ascendente con una técnica quirúrgica convencional utilizando un injerto de poliéster convencional. AMDS está construido con un stent trenzado de alambre de nitinol descubierto unido proximalmente a un componente de injerto de fieltro de politetrafluoroetileno (PTFE). El componente de injerto de fieltro PFTE excluye el FL en la anastomosis aórtica distal y el stent de alambre vuelve a expandir el colgajo de disección dentro del arco y la aorta descendente, cuyo objetivo es tratar la mala perfusión y promover la remodelación positiva de la aorta.

El estudio de viabilidad DARTS I es un estudio canadiense prospectivo, no aleatorio, no ciego, de un solo brazo y multiinstitucional que evalúa la viabilidad y la seguridad del injerto AMDS. Se inscribirá una meta de 40 sujetos en aproximadamente 5 sitios en Canadá.

El período de inscripción abarcará un mínimo de 12 meses a partir de la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) y la activación del sitio. Los candidatos para este estudio son adultos que requieren reparación de una disección aguda de aorta tipo I de DeBakey y/o hematoma intramural (IMH). Los pacientes recibirán su consentimiento antes de la operación y se realizará un seguimiento de los pacientes inscritos durante aproximadamente 5 años después de la fecha de implantación de AMDS. Los datos se recopilarán en 10 puntos temporales: línea de base (antes de la operación), alta, 1 mes después de la operación, 3 meses después de la operación y 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación y posteriormente, anualmente, para un total de 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute, University of Alberta
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center- University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, HIT 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal (CHUM)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

El sujeto debe tener uno de los siguientes diagnósticos, según la angiografía por TC, dentro de los 0-14 días:

  1. Disección aguda de DeBakey tipo I o
  2. Hematoma intramural agudo de DeBakey tipo I (HIM)

Criterio de exclusión:

Criterios generales de exclusión

Los pacientes deben ser excluidos del estudio si se cumple alguna de las siguientes condiciones:

  1. Menor de 18 años o mayor de 80 años
  2. Esperanza de vida inferior a 2 años.
  3. Embarazada o amamantando o planea quedar embarazada dentro de los 60 meses
  4. No está dispuesto a cumplir con el calendario de seguimiento.
  5. Negativa a dar el consentimiento informado

Criterios de exclusión médica

Los pacientes deben ser excluidos del estudio si se cumple alguna de las siguientes condiciones:

  1. Infección sistémica no controlada
  2. Anafilaxia incontrolable al contraste yodado
  3. Alergia(s) conocida(s) a Nitinol y/o PTFE
  4. Paciente en compromiso hemodinámico extremo que requiere reanimación cardiopulmonar (RCP)
  5. Incapacidad para obtener angiografías por TC para el seguimiento
  6. Diagnóstico previo de síndrome de Marfan, síndrome de Loeys-Diezz o síndrome de Ehlers-Danlos con pruebas genéticas de laboratorio confirmadas en una fecha anterior al diagnóstico de la disección

Criterios de exclusión anatómicos

  1. Cualquier patología de origen micótico
  2. Disección subaguda o crónica de la aorta ascendente y el arco aórtico (>14 días después del evento índice)
  3. Comunicación fistulosa aórtica con estructura no vascular (p. esófago, bronquios)
  4. Trombo extenso o calcificaciones en el arco aórtico según lo definido por angiografía por TC
  5. Tortuosidad excesiva que impide el paso seguro del AMDS según lo definido por angiografía por TC
  6. Aneurisma torácico descendente que afecta al tercio proximal (1/3) de la aorta descendente y mide > 45 mm de diámetro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implantación de DMAE
La implantación de AMDS se realiza durante un procedimiento de tórax abierto para la intervención de reparación de disección aórtica.
Dispositivo: DMAE
El dispositivo se implantará durante una intervención quirúrgica ya planificada para reparar la disección aórtica. Se observará al participante y se recopilarán datos durante la cirugía y las visitas de seguimiento estándar de atención de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con mortalidad relacionada con el dispositivo
Periodo de tiempo: Temprano (dentro de los 30 días)
El número de pacientes con mortalidad relacionada con el dispositivo de tratamiento.
Temprano (dentro de los 30 días)
Número de participantes con mortalidad relacionada con el dispositivo
Periodo de tiempo: Intermedio (3 meses)
El número de pacientes con mortalidad relacionada con el dispositivo de tratamiento.
Intermedio (3 meses)
Número de participantes con mortalidad relacionada con el dispositivo
Periodo de tiempo: Tarde (6 meses)
El número de pacientes con mortalidad relacionada con el dispositivo de tratamiento.
Tarde (6 meses)
Número de participantes con complicaciones neurológicas (AIT, accidente cerebrovascular)
Periodo de tiempo: Temprano (dentro de los 30 días)
El número de pacientes con complicaciones neurológicas relacionadas con el dispositivo de tratamiento
Temprano (dentro de los 30 días)
Número de participantes con complicaciones neurológicas (AIT, accidente cerebrovascular)
Periodo de tiempo: Intermedio (3 meses)
El número de pacientes con complicaciones neurológicas relacionadas con el dispositivo de tratamiento
Intermedio (3 meses)
Número de participantes con complicaciones neurológicas (AIT, accidente cerebrovascular)
Periodo de tiempo: Tarde (6 meses)
El número de pacientes con complicaciones neurológicas relacionadas con el dispositivo de tratamiento
Tarde (6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trombosis de la luz falsa dentro de los límites del dispositivo
Periodo de tiempo: Anualmente, hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
Resultado de eficacia: número de participantes con exclusión de luz falsa dentro del área de tratamiento limitada por el dispositivo de tratamiento.
Anualmente, hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
Evaluar la necesidad de retirar el stent
Periodo de tiempo: Anualmente, hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
Colocación y retención de stents. El número de pacientes que requieren la extracción del stent.
Anualmente, hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
Reinserción exitosa del colgajo intimal dentro del arco
Periodo de tiempo: Anualmente, hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
El número de pacientes que han vuelto a colocar con éxito el colgajo de la íntima dentro del arco después de la implantación de AMDS
Anualmente, hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
Despliegue exitoso del dispositivo y evidencia radiográfica de exclusión de luz falsa dentro de los límites del dispositivo
Periodo de tiempo: Anualmente, hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
El número de pacientes que tienen un despliegue exitoso de AMDS y que también tenían evidencia radiográfica de exclusión de luz falsa dentro de los límites de AMDS
Anualmente, hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión aórtica asociada a la implantación del dispositivo
Periodo de tiempo: Anualmente, hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
El número de pacientes que tienen alguna lesión aórtica asociada con la implantación de AMDS
Anualmente, hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
Permeabilidad del vaso de la rama del arco aórtico
Periodo de tiempo: Anualmente, hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
Una evaluación de la permeabilidad de los vasos de las ramas del arco aórtico para pacientes a los que se les ha implantado AMDS. La permeabilidad del vaso de la rama del arco aórtico será evaluada por CTA con un Core Imaging Lab.
Anualmente, hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
Reintervenciones relacionadas con AMDS después de la reparación de la disección
Periodo de tiempo: Anualmente, hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
El número de pacientes que han requerido reintervenciones relacionadas con la implantación de AMDS después del procedimiento índice para la reparación de la disección aórtica.
Anualmente, hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ascyrus Medical LLC.

Colaboradores

Artivion Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Forcillo, MD, Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal
  • Investigador principal: Maral Ouzounian, MD, University Health Network - Toronto General Hospital
  • Investigador principal: Michael Chu, MD, London Health Science Center
  • Investigador principal: Philippe Demers, Montreal Heart Institute
  • Investigador principal: Michael Moon, MD, University of Alberta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

19 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00066039_AME3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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