DARTS I：可行性、安全性和性能试验 (DARTS I)
2024年2月14日 更新者：Ascyrus Medical LLC.
通过支架植入术修复主动脉夹层 (DARTS)：一项可行性、安全性和性能试验
本研究的目的是探讨 AMDS 通过开放手术修复累及升主动脉和主动脉弓的急性 DeBakey I 型夹层和/或壁内血肿 (IMH) 患者的可行性和临床益处。
研究概览
详细说明
AMDS 旨在通过使用传统聚酯移植物的传统外科技术来补充升主动脉的置换。 AMDS 由近端连接到聚四氟乙烯 (PTFE) 毡移植物组件的未覆盖镍钛合金线编织支架构成。 PFTE毛毡移植物组件排除远端主动脉吻合处的FL，线支架重新扩张弓部和降主动脉内的夹层瓣，旨在治疗灌注不良并促进主动脉的正性重塑。
DARTS I 可行性、安全性和性能试验是一项前瞻性、非随机、非盲、单臂、多机构的加拿大研究，评估 AMDS 移植物的可行性和安全性。 目标是在德国的 1 个地点招收 30 名受试者。
从机构审查委员会 (IRB) 批准和站点激活起，注册期至少为 3 个月。 这项研究的候选人是需要修复急性 DeBakey I 型主动脉夹层和/或壁内血肿 (IMH) 的成年人。 患者将在术前获得同意，登记的患者将在 AMDS 植入日期后接受大约 5 年的随访。 将在 10 个时间点收集数据：基线（术前）、出院、术后 1 个月、术后 3 个月、术后 6 个月、术后 1 年及之后，每年，总共5年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、13353
- Deutsches Hertzzentrum Berlin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 获得知情同意
≥18岁或≤80岁（男或女）
受试者必须在 0-14 天内根据 CT 血管造影诊断出以下情况之一：
- 急性 DeBakey I 解剖或
- 急性 DeBakey I 壁内血肿 (IMH)
排除标准：
一般排除标准
如果存在以下任何情况，则必须将患者排除在研究之外：
- 18岁以下或80岁以上
- 预期寿命不到2年
- 怀孕或哺乳或计划在 60 个月内怀孕
- 不愿遵守后续时间表
- 拒绝给予知情同意
- 制度化因行政或司法命令而个性化
- 与申办者或研究者有依赖关系的个人
医疗排除标准
如果存在以下任何情况，则必须将患者排除在研究之外：
- 不受控制的全身感染
- 对碘造影剂无法控制的过敏反应
- 已知对镍钛诺和/或 PTFE 过敏
- 需要心肺复苏 (CPR) 的极度血流动力学受损患者
- 无法获得后续的 CT 血管造影照片
- 先前被诊断患有马凡综合征、Loeys-Dietz 综合征或 Ehlers-Danlos 综合征，并在夹层诊断之前的某个日期进行了实验室基因检测
解剖排除标准
- 任何真菌起源的病理
- 升主动脉和主动脉弓的亚急性或慢性夹层（指标事件后 >14 天）
- 主动脉瘘管与非血管结构相通（例如 食管、支气管）
- CT 血管造影定义的主动脉弓广泛血栓或钙化
- CT 血管造影所定义的 AMDS 过度曲折妨碍安全通过
- 胸降动脉瘤累及降主动脉的近三分之一 (1/3)，直径 > 45 毫米
- 主动脉弓动脉瘤直径 > 45mm
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AMDS植入
AMDS 植入是在开胸手术期间进行的，用于干预主动脉夹层修复。
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该装置将在已经计划好的主动脉夹层修复手术中植入。
在手术和常规护理标准随访期间，将观察参与者并收集数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与治疗相关的死亡率的参与者人数
大体时间：12周
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与治疗装置相关的死亡患者人数
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12周
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患有治疗相关神经功能障碍的参与者人数
大体时间：12周
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与治疗装置相关的神经系统并发症患者人数
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12周
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与装置植入相关的主动脉损伤患者人数
大体时间：12周
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与治疗装置相关的主动脉损伤患者人数
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12周
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主动脉弓分支血管通畅
大体时间：12周
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与治疗装置相关的弓支血管狭窄/闭塞患者人数
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与治疗相关的死亡率的参与者人数
大体时间：24周零12个月
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与设备和程序相关的死亡患者人数
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24周零12个月
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患有治疗相关神经功能障碍的参与者人数
大体时间：24周零12个月
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与治疗设备相关的神经系统并发症（如中风、TIA 和瘫痪/截瘫）患者人数
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24周零12个月
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与装置植入相关的主动脉损伤患者人数
大体时间：24周零12个月
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与治疗装置相关的主动脉损伤患者人数
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24周零12个月
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主动脉弓分支血管通畅
大体时间：24周零12个月
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与治疗装置相关的弓支血管狭窄/闭塞患者人数
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24周零12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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真腔再扩张
大体时间：12 周、24 周和 12 个月
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AMDS 植入后实现真腔再扩张的患者人数
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12 周、24 周和 12 个月
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假腔再附着/正性重塑
大体时间：12 周、24 周和 12 个月
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通过 CT 测量的表现出阳性重塑/假腔再附着的患者数量。
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12 周、24 周和 12 个月
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假腔血栓形成
大体时间：12 周、24 周和 12 个月
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在 AMDS 范围内、在 AMDS 远端但靠近腹腔干、沿着内脏主动脉和肾下主动脉，有假腔血栓形成证据的患者百分比。
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12 周、24 周和 12 个月
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支架移植物完整性评估
大体时间：12 周、24 周和 12 个月
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在接受 AMDS 主动脉夹层修复的患者中，没有支架移植物断裂、扭结或扭曲导致闭塞或缺血证据的患者百分比。
支架移植物的完整性将由 CTA 与核心成像实验室一起评估。
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12 周、24 周和 12 个月
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设备部署成功
大体时间：12 周、24 周和 12 个月
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成功部署设备的患者人数
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12 周、24 周和 12 个月
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AMDS 移除
大体时间：12 周、24 周和 12 个月
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需要去除 AMDS 的患者百分比
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12 周、24 周和 12 个月
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解剖修复后 AMDS 相关再干预
大体时间：12 周、24 周和 12 个月
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在主动脉夹层修复的指标程序后需要与 AMDS 植入相关的二次干预的患者百分比
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12 周、24 周和 12 个月
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体外循环 (CBP) 持续时间
大体时间：12 周、24 周和 12 个月
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接受 AMDS 植入的患者所需的 CBP 总时间（分钟）
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12 周、24 周和 12 个月
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停循环持续时间
大体时间：12 周、24 周和 12 个月
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接受 AMDS 植入的患者停循环的总时间（分钟）
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12 周、24 周和 12 个月
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在ICU的时间
大体时间：12 周、24 周和 12 个月
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接受主动脉夹层修复并植入 AMDS 的患者的总天数
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12 周、24 周和 12 个月
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住院时间
大体时间：12 周、24 周和 12 个月
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接受AMDS植入术的患者需要住院的总天数
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12 周、24 周和 12 个月
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AMDS 程序持续时间
大体时间：12 周、24 周和 12 个月
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植入 AMDS 所需的总时间（分钟）
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12 周、24 周和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bozso SJ, Nagendran J, Chu MWA, Kiaii B, El-Hamamsy I, Ouzounian M, Kempfert J, Starck C, Moon MC. Midterm Outcomes of the Dissected Aorta Repair Through Stent Implantation Trial. Ann Thorac Surg. 2021 Feb;111(2):463-470. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.05.090. Epub 2020 Jul 13.
- Bozso SJ, Nagendran J, Chu MWA, Kiaii B, El-Hamamsy I, Ouzounian M, Kempfert J, Starck C, Shahriari A, Moon MC. Single-Stage Management of Dynamic Malperfusion Using a Novel Arch Remodeling Hybrid Graft. Ann Thorac Surg. 2019 Dec;108(6):1768-1775. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.04.121. Epub 2019 Jun 27.
- Montagner M, Kofler M, Heck R, Buz S, Starck C, Kurz S, Falk V, Kempfert J. Initial experience with the new type A arch dissection stent: restoration of supra-aortic vessel perfusion. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2021 Jul 26;33(2):276-283. doi: 10.1093/icvts/ivab085.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月7日
初级完成 (实际的)
2018年9月26日
研究完成 (估计的)
2024年2月29日
研究注册日期
首次提交
2018年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月6日
首次发布 (实际的)
2018年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月14日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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