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DARTS I Machbarkeitsstudie (DARTS I)

14. Februar 2024 aktualisiert von: Ascyrus Medical LLC.

Reparatur der dissezierten Aorta durch Stentimplantation (DARTS): Eine Machbarkeitsstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und den klinischen Nutzen des AMDS zur Behandlung von Patienten mit akuten DeBakey-Typ-I-Dissektionen und/oder intramuralen Hämatomen (IMH) unter Beteiligung der aufsteigenden Aorta und des Aortenbogens durch offene chirurgische Reparatur zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AMDS wurde entwickelt, um den Ersatz der aufsteigenden Aorta durch herkömmliche chirurgische Techniken unter Verwendung eines herkömmlichen Polyestertransplantats zu ergänzen. AMDS besteht aus einem unbedeckten, aus Nitinoldraht geflochtenen Stent, der proximal an einer Filzimplantatkomponente aus Polytetrafluorethylen (PTFE) befestigt ist. Die PFTE-Filztransplantatkomponente schließt das FL an der distalen Aortenanastomose aus, und der Drahtstent dehnt den Dissektionslappen innerhalb des Bogens und der absteigenden Aorta wieder aus, was darauf abzielt, Malperfusion zu behandeln und eine positive Umgestaltung der Aorta zu fördern.

Die DARTS I-Machbarkeitsstudie ist eine prospektive, nicht randomisierte, nicht verblindete, einarmige, multiinstitutionelle kanadische Studie zur Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit des AMDS-Implantats. Ein Ziel von 40 Probanden wird an ungefähr 5 Standorten in Kanada eingeschrieben.

Der Anmeldezeitraum umfasst mindestens 12 Monate ab Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB) und Standortaktivierung. Kandidaten für diese Studie sind Erwachsene, die eine Reparatur einer akuten DeBakey-Typ-I-Aortendissektion und/oder eines intramuralen Hämatoms (IMH) benötigen. Die Patienten werden präoperativ eingewilligt und die aufgenommenen Patienten werden etwa 5 Jahre nach dem Datum ihrer AMDS-Implantation nachbeobachtet. Die Daten werden zu 10 Zeitpunkten erhoben: Baseline (präoperativ), Entlassung, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ und 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ und danach insgesamt jährlich von 5 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute, University of Alberta
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center- University Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, HIT 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal (CHUM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bei dem Probanden muss innerhalb von 0-14 Tagen eine der folgenden Diagnosen auf der Grundlage der CT-Angiographie gestellt werden:

  1. Akute DeBakey Typ I Dissektion oder
  2. Akute DeBakey Typ I intramurale Hämatome (IMH)

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien

Patienten müssen von der Studie ausgeschlossen werden, wenn eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

  1. Unter 18 Jahren oder über 80 Jahren
  2. Lebenserwartung weniger als 2 Jahre
  3. Schwanger oder stillend oder planend, innerhalb von 60 Monaten schwanger zu werden
  4. Nicht bereit, den Nachsorgeplan einzuhalten
  5. Verweigerung der Einverständniserklärung

Medizinische Ausschlusskriterien

Patienten müssen von der Studie ausgeschlossen werden, wenn eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

  1. Unkontrollierte systemische Infektion
  2. Unkontrollierbare Anaphylaxie gegen jodhaltiges Kontrastmittel
  3. Bekannte Allergie(n) gegen Nitinol und/oder PTFE
  4. Patient mit extremer hämodynamischer Beeinträchtigung, der eine Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) erfordert
  5. Unfähigkeit, CT-Angiogramme für die Nachsorge zu erhalten
  6. Zuvor diagnostiziert mit Marfan-Syndrom, Loeys-Dietz-Syndrom oder Ehlers-Danlos-Syndrom mit bestätigten genetischen Labortests an einem Datum vor der Diagnose der Dissektion

Anatomische Ausschlusskriterien

  1. Jede Pathologie mykotischen Ursprungs
  2. Subakute oder chronische Dissektion der aufsteigenden Aorta und des Aortenbogens (> 14 Tage nach dem Indexereignis)
  3. Verbindung der Aortenfistel mit nicht vaskulärer Struktur (z. Speiseröhre, Bronchien)
  4. Ausgedehnter Thrombus oder Verkalkungen im Aortenbogen, definiert durch CT-Angiographie
  5. Übermäßige Tortuosität, die eine sichere Passage der AMDS verhindert, wie durch CT-Angiographie definiert
  6. Absteigendes Brustaneurysma, das das proximale Drittel (1/3) der absteigenden Aorta betrifft und einen Durchmesser von > 45 mm hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AMDS-Implantation
Die AMDS-Implantation wird während eines Eingriffs am offenen Brustkorb zur Intervention bei der Reparatur einer Aortendissektion durchgeführt.
Gerät: AMDS
Das Gerät wird während eines bereits geplanten chirurgischen Eingriffs zur Reparatur einer Aortendissektion implantiert. Der Teilnehmer wird während der Operation und routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen beobachtet und Daten gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit gerätebedingter Mortalität
Zeitfenster: Frühzeitig (innerhalb von 30 Tagen)
Die Anzahl der Patienten mit Mortalität bezogen auf das Behandlungsgerät
Frühzeitig (innerhalb von 30 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer mit gerätebedingter Mortalität
Zeitfenster: Mittelstufe (3 Monate)
Die Anzahl der Patienten mit Mortalität bezogen auf das Behandlungsgerät
Mittelstufe (3 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit gerätebedingter Mortalität
Zeitfenster: Spät (6 Monate)
Die Anzahl der Patienten mit Mortalität bezogen auf das Behandlungsgerät
Spät (6 Monate)
Anzahl Teilnehmer mit neurologischen Komplikationen (TIA, Schlaganfall)
Zeitfenster: Frühzeitig (innerhalb von 30 Tagen)
Die Anzahl der Patienten mit neurologischen Komplikationen im Zusammenhang mit dem Behandlungsgerät
Frühzeitig (innerhalb von 30 Tagen)
Anzahl Teilnehmer mit neurologischen Komplikationen (TIA, Schlaganfall)
Zeitfenster: Mittelstufe (3 Monate)
Die Anzahl der Patienten mit neurologischen Komplikationen im Zusammenhang mit dem Behandlungsgerät
Mittelstufe (3 Monate)
Anzahl Teilnehmer mit neurologischen Komplikationen (TIA, Schlaganfall)
Zeitfenster: Spät (6 Monate)
Die Anzahl der Patienten mit neurologischen Komplikationen im Zusammenhang mit dem Behandlungsgerät
Spät (6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombose des falschen Lumens innerhalb der Grenzen des Geräts
Zeitfenster: Jährlich bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Wirksamkeitsergebnis: Anzahl der Teilnehmer mit falschem Lumenausschluss innerhalb des durch das Behandlungsgerät begrenzten Behandlungsbereichs.
Jährlich bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Beurteilen Sie die Notwendigkeit einer Stententfernung
Zeitfenster: Jährlich bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Stentplatzierung und -retention. Die Anzahl der Patienten, bei denen der Stent entfernt werden muss.
Jährlich bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Erfolgreiche Wiederanbringung des Intimalappens innerhalb des Bogens
Zeitfenster: Jährlich bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Die Anzahl der Patienten, bei denen der Intimalappen nach der Implantation von AMDS erfolgreich wieder im Bogen befestigt wurde
Jährlich bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Erfolgreicher Einsatz des Geräts und röntgenologischer Nachweis eines falschen Lumenausschlusses innerhalb der Grenzen des Geräts
Zeitfenster: Jährlich bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Die Anzahl der Patienten mit erfolgreichem AMDS-Einsatz und bei denen auch röntgenologische Beweise für einen falschen Lumenausschluss innerhalb der Grenzen von AMDS vorlagen
Jährlich bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aortenverletzung im Zusammenhang mit der Implantation des Geräts
Zeitfenster: Jährlich bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Die Anzahl der Patienten mit Aortenverletzung(en) im Zusammenhang mit der Implantation von AMDS
Jährlich bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Durchgängigkeit des Aortenbogenzweiggefäßes
Zeitfenster: Jährlich bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Eine Bewertung der Durchgängigkeit von Aortenbogen-Zweiggefäßen bei Patienten mit AMDS-Implantation. Die Durchgängigkeit der Aortenbogenzweiggefäße wird durch CTA mit einem Core Imaging Lab bewertet.
Jährlich bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
AMDS-bedingte erneute Eingriffe nach der Dissektionsreparatur
Zeitfenster: Jährlich bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Die Anzahl der Patienten, bei denen erneute Eingriffe erforderlich waren, bezog sich auf die AMDS-Implantation nach dem Indexverfahren zur Wiederherstellung der Aortendissektion.
Jährlich bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascyrus Medical LLC.

Mitarbeiter

Artivion Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Forcillo, MD, Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal
  • Hauptermittler: Maral Ouzounian, MD, University Health Network - Toronto General Hospital
  • Hauptermittler: Michael Chu, MD, London Health Science Center
  • Hauptermittler: Philippe Demers, Montreal Heart Institute
  • Hauptermittler: Michael Moon, MD, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00066039_AME3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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