Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DART I Forundersøgelse (DARTS I)

19. august 2024 opdateret af: Ascyrus Medical LLC.

Dissekeret aorta-reparation gennem stentimplantation (DARTS): En gennemførlighedsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og de kliniske fordele ved AMDS til behandling af patienter med akutte DeBakey type I-dissektioner og/eller intramurale hæmatomer (IMH), der involverer den ascenderende aorta og aortabuen gennem åben kirurgisk reparation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AMDS er designet til at supplere udskiftningen af ​​den ascenderende aorta med konventionel kirurgisk teknik, der anvender et konventionelt polyestertransplantat. AMDS er konstrueret af en udækket Nitinol-trådflettet stent, der er fastgjort proksimalt til en filtgraftkomponent af polytetrafluorethylen (PTFE). PFTE-filtgraftkomponenten udelukker FL ved den distale aortaanastomose, og trådstenten udvider dissektionsklappen i buen og den nedadgående aorta, som har til formål at behandle malperfusion og fremme positiv ombygning af aorta.

DARTS I-gennemførlighedsstudiet er et prospektivt, ikke-randomiseret, ikke-blindt, enkeltarmet, multi-institutionelt canadisk studie, der evaluerer gennemførligheden og sikkerheden af ​​AMDS-transplantatet. Et mål på 40 forsøgspersoner vil blive tilmeldt cirka 5 steder i Canada.

Tilmeldingsperioden vil strække sig over mindst 12 måneder fra Institutional Review Board (IRB) godkendelse og webstedsaktivering. Kandidater til denne undersøgelse er voksne, som kræver reparation af en akut DeBakey type I aortadissektion og/eller intramuralt hæmatom (IMH). Patienter vil få samtykke præoperativt, og indrullerede patienter vil blive fulgt i ca. 5 år efter deres AMDS-implantationsdato. Data vil blive indsamlet på 10 tidspunkter: baseline (præ-operativt), udskrivelse, 1 måned post-operativt, 3 måneder post-operativt og 6 måneder post-operativt, 1 år post-operativt og derefter, årligt, i alt på 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute, University of Alberta
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center- University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, HIT 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal (CHUM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen skal have en af ​​følgende diagnoser baseret på CT-angiografi inden for 0-14 dage:

  1. Akut DeBakey type I dissektion eller
  2. Akut DeBakey type I intramuralt hæmatom (IMH)

Ekskluderingskriterier:

Generelle udelukkelseskriterier

Patienter skal udelukkes fra undersøgelsen, hvis nogen af ​​følgende forhold er sande:

  1. Under 18 år eller over 80 år
  2. Forventet levetid mindre end 2 år
  3. Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid inden for 60 måneder
  4. Uvillig til at overholde opfølgningsplanen
  5. Afvisning af at give informeret samtykke

Medicinske udelukkelseskriterier

Patienter skal udelukkes fra undersøgelsen, hvis nogen af ​​følgende forhold er sande:

  1. Ukontrolleret systemisk infektion
  2. Ukontrollerbar anafylaksi til jodholdig kontrast
  3. Kendt allergi(er) over for Nitinol og/eller PTFE
  4. Patient i ekstremt hæmodynamisk kompromis, der kræver hjerte-lunge-redning (HLR)
  5. Manglende evne til at få CT-angiogrammer til opfølgning
  6. Tidligere diagnosticeret med Marfan syndrom, Loeys-Dietz syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom med bekræftet genetisk laboratorietest på en dato før diagnosen af ​​dissektionen

Anatomiske udelukkelseskriterier

  1. Enhver patologi af mykotisk oprindelse
  2. Subakut eller kronisk dissektion af den stigende aorta og aortabuen (>14 dage efter indekshændelsen)
  3. Aorta fistuløs kommunikation med ikke-vaskulær struktur (f.eks. spiserør, bronchial)
  4. Omfattende trombe eller forkalkninger i aortabuen som defineret ved CT-angiografi
  5. Overdreven tortuositet udelukker sikker passage af AMDS som defineret ved CT-angiografi
  6. Nedadgående thoraxaneurisme, der involverer den proksimale tredjedel (1/3) af den nedadgående aorta og måler > 45 mm i diameter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AMDS implantation
AMDS-implantation udføres under en åben brystprocedure til intervention af aortadissektionsreparation.
Enhed: AMDS
Enheden vil blive implanteret under et allerede planlagt kirurgisk indgreb til reparation af aortadissektion. Deltageren vil blive observeret og data indsamlet under operationen og rutinemæssige standardopfølgningsbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhedsrelateret dødelighed
Tidsramme: Tidligt (inden for 30 dage)
Antallet af patienter med dødelighed relateret til behandlingsapparatet
Tidligt (inden for 30 dage)
Antal deltagere med enhedsrelateret dødelighed
Tidsramme: Mellemliggende (3 måneder)
Antallet af patienter med dødelighed relateret til behandlingsapparatet
Mellemliggende (3 måneder)
Antal deltagere med enhedsrelateret dødelighed
Tidsramme: Forsinket (6 måneder)
Antallet af patienter med dødelighed relateret til behandlingsapparatet
Forsinket (6 måneder)
Antal deltagere med neurologiske komplikationer (TIA, slagtilfælde)
Tidsramme: Tidligt (inden for 30 dage)
Antallet af patienter med neurologiske komplikationer relateret til behandlingsapparatet
Tidligt (inden for 30 dage)
Antal deltagere med neurologiske komplikationer (TIA, slagtilfælde)
Tidsramme: Mellemliggende (3 måneder)
Antallet af patienter med neurologiske komplikationer relateret til behandlingsapparatet
Mellemliggende (3 måneder)
Antal deltagere med neurologiske komplikationer (TIA, slagtilfælde)
Tidsramme: Forsinket (6 måneder)
Antallet af patienter med neurologiske komplikationer relateret til behandlingsapparatet
Forsinket (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trombose af det falske lumen inden for enhedens rammer
Tidsramme: Årligt gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Effektivitetsresultat: Antal deltagere med falsk lumenudelukkelse inden for behandlingsområdet afgrænset af behandlingsapparatet.
Årligt gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Vurder behovet for stentfjernelse
Tidsramme: Årligt gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Stentplacering og fastholdelse. Antallet af patienter, der kræver fjernelse af stenten.
Årligt gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Succesfuld genmontering af intimflappen i buen
Tidsramme: Årligt gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Antallet af patienter, der har succesfuld genhæftning af intimflappen i buen efter implantation af AMDS
Årligt gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Vellykket installation af enheden og radiografisk bevis på falsk lumenudelukkelse inden for enhedens rammer
Tidsramme: Årligt gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Antallet af patienter, som har succesfuldt implementeret AMDS, og som også havde radiografisk bevis for falsk lumenudelukkelse inden for rammerne af AMDS
Årligt gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aortaskade i forbindelse med implantation af enheden
Tidsramme: Årligt gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Antallet af patienter, som har en eller flere aortaskade(r) forbundet med implantationen af ​​AMDS
Årligt gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Aortabue grenkar åbenhed
Tidsramme: Årligt gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
En evaluering af åbenheden af ​​aortabueforgreningskar for patienter, der har fået AMDS-implantation. Aortabueforgreningskarets åbenhed vil blive evalueret af CTA med et Core Imaging Lab.
Årligt gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
AMDS-relaterede re-interventioner efter dissektionsreparationen
Tidsramme: Årligt gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
Antallet af patienter, der har krævet re-interventioner relateret til AMDS-implantationen efter indeksproceduren for aortadissektionsreparation.
Årligt gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascyrus Medical LLC.

Samarbejdspartnere

Artivion Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Forcillo, MD, Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal
  • Ledende efterforsker: Maral Ouzounian, MD, University Health Network - Toronto General Hospital
  • Ledende efterforsker: Michael Chu, MD, London Health Science Center
  • Ledende efterforsker: Philippe Demers, Montreal Heart Institute
  • Ledende efterforsker: Michael Moon, MD, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2017

Først opslået (Anslået)

30. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00066039_AME3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortadissektion

Kliniske forsøg med AMDS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner