Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DART I Mulighetsstudie (DARTS I)

14. februar 2024 oppdatert av: Ascyrus Medical LLC.

Dissekert aorta reparasjon gjennom stentimplantasjon (DARTS): En mulighetsstudie

Målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten og de kliniske fordelene ved AMDS for å behandle pasienter med akutte DeBakey type I-disseksjoner og/eller intramurale hematomer (IMH) som involverer den stigende aorta og aortabuen gjennom åpen kirurgisk reparasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AMDS er designet for å komplementere erstatningen av den stigende aorta med konvensjonell kirurgisk teknikk ved bruk av en konvensjonell polyestergraft. AMDS er konstruert av en avdekket Nitinol-trådflettet stent festet proksimalt til en filtgraftkomponent av polytetrafluoretylen (PTFE). PFTE-filtgraftkomponenten utelukker FL ved den distale aortaanastomose, og trådstenten utvider disseksjonsklaffen i buen og synkende aorta, som tar sikte på å behandle malperfusjon og fremme positiv remodellering av aorta.

DARTS I Feasibility-studien er en prospektiv, ikke-randomisert, ikke-blind, enarms, multi-institusjonell kanadisk studie som evaluerer gjennomførbarheten og sikkerheten til AMDS-transplantatet. Et mål på 40 fag vil bli registrert på omtrent 5 steder i Canada.

Påmeldingsperioden vil strekke seg over minimum 12 måneder fra Institutional Review Board (IRB) godkjenning og nettstedaktivering. Kandidater for denne studien er voksne som trenger reparasjon av en akutt DeBakey type I aortadisseksjon og/eller intramuralt hematom (IMH). Pasienter vil få samtykke preoperativt og innrullerte pasienter vil bli fulgt i ca. 5 år etter AMDS-implantasjonsdatoen. Data vil bli samlet inn på 10 tidspunkter: baseline (preoperativt), utskrivning, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt og 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt og deretter, årlig, for totalt sett på 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute, University of Alberta
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center- University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, HIT 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal (CHUM)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten må ha en av følgende diagnoser, basert på CT-angiografi, innen 0-14 dager:

  1. Akutt DeBakey type I disseksjon eller
  2. Akutt DeBakey type I intramuralt hematom (IMH)

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier

Pasienter må ekskluderes fra studien hvis noen av følgende forhold er sanne:

  1. Under 18 år eller over 80 år
  2. Forventet levealder mindre enn 2 år
  3. Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid innen 60 måneder
  4. Uvillig til å overholde oppfølgingsplanen
  5. Avslag på å gi informert samtykke

Medisinske eksklusjonskriterier

Pasienter må ekskluderes fra studien hvis noen av følgende forhold er sanne:

  1. Ukontrollert systemisk infeksjon
  2. Ukontrollerbar anafylaksi til jodholdig kontrast
  3. Kjent allergi(er) mot Nitinol og/eller PTFE
  4. Pasient i ekstrem hemodynamisk kompromiss som krever hjerte-lunge-redning (HLR)
  5. Manglende evne til å få CT-angiogram for oppfølging
  6. Tidligere diagnostisert med Marfan syndrom, Loeys-Dietz syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom med bekreftet genetisk laboratorietesting på en dato før diagnosen av disseksjonen

Anatomiske eksklusjonskriterier

  1. Enhver patologi av mykotisk opprinnelse
  2. Subakutt eller kronisk disseksjon av den stigende aorta og aortabuen (>14 dager etter indekshendelsen)
  3. Aorta fistuløs kommunikasjon med ikke-vaskulær struktur (f.eks. spiserør, bronkial)
  4. Omfattende trombe eller forkalkninger i aortabuen som definert ved CT-angiografi
  5. Overdreven kronglete som utelukker sikker passasje av AMDS som definert ved CT-angiografi
  6. Synkende thoraxaneurisme som involverer den proksimale tredjedelen (1/3) av den synkende aorta og måler > 45 mm i diameter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AMDS-implantasjon
AMDS-implantasjon utføres under en åpen brystprosedyre for intervensjon av aortadisseksjonsreparasjon.
Enhet: AMDS
Enheten vil bli implantert under et allerede planlagt kirurgisk inngrep for aortadisseksjonsreparasjon. Deltakeren vil bli observert og data samlet under operasjonen og rutinemessige oppfølgingsbesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med enhetsrelatert dødelighet
Tidsramme: Tidlig (innen 30 dager)
Antall pasienter med dødelighet knyttet til behandlingsapparatet
Tidlig (innen 30 dager)
Antall deltakere med enhetsrelatert dødelighet
Tidsramme: Middels (3 måneder)
Antall pasienter med dødelighet knyttet til behandlingsapparatet
Middels (3 måneder)
Antall deltakere med enhetsrelatert dødelighet
Tidsramme: Sent (6 måneder)
Antall pasienter med dødelighet knyttet til behandlingsapparatet
Sent (6 måneder)
Antall deltakere med nevrologiske komplikasjoner (TIA, hjerneslag)
Tidsramme: Tidlig (innen 30 dager)
Antall pasienter med nevrologiske komplikasjoner knyttet til behandlingsapparatet
Tidlig (innen 30 dager)
Antall deltakere med nevrologiske komplikasjoner (TIA, hjerneslag)
Tidsramme: Middels (3 måneder)
Antall pasienter med nevrologiske komplikasjoner knyttet til behandlingsapparatet
Middels (3 måneder)
Antall deltakere med nevrologiske komplikasjoner (TIA, hjerneslag)
Tidsramme: Sent (6 måneder)
Antall pasienter med nevrologiske komplikasjoner knyttet til behandlingsapparatet
Sent (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trombose av falsk lumen innenfor enhetens rammer
Tidsramme: Årlig gjennom studiegjennomføring i snitt 5 år
Effektutfall: Antall deltakere med falsk lumen utelukkelse innenfor behandlingsområdet avgrenset av behandlingsapparatet.
Årlig gjennom studiegjennomføring i snitt 5 år
Vurder behovet for stentfjerning
Tidsramme: Årlig gjennom studiegjennomføring i snitt 5 år
Stentplassering og oppbevaring. Antall pasienter som krever fjerning av stenten.
Årlig gjennom studiegjennomføring i snitt 5 år
Vellykket gjenfesting av intimklaffen i buen
Tidsramme: Årlig gjennom studiegjennomføring i snitt 5 år
Antall pasienter som har vellykket gjenfesting av intimklaffen i buen etter implantasjon av AMDS
Årlig gjennom studiegjennomføring i snitt 5 år
Vellykket utplassering av enheten og radiografisk bevis på falsk lumenekskludering innenfor enhetens rammer
Tidsramme: Årlig gjennom studiegjennomføring i snitt 5 år
Antall pasienter som har vellykket utplassering av AMDS og som også hadde radiografiske bevis på falsk lumen utelukkelse innenfor rammen av AMDS
Årlig gjennom studiegjennomføring i snitt 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aortaskade forbundet med implantering av enheten
Tidsramme: Årlig gjennom studiegjennomføring i snitt 5 år
Antall pasienter som har aortaskade(r) assosiert med implantasjon av AMDS
Årlig gjennom studiegjennomføring i snitt 5 år
Aortabue grenkar åpenhet
Tidsramme: Årlig gjennom studiegjennomføring i snitt 5 år
En evaluering av åpenheten til aortabuegrenkar for pasienter som har hatt AMDS-implantasjon. Aortabueforgreningsfartøyets åpenhet vil bli evaluert av CTA med et Core Imaging Lab.
Årlig gjennom studiegjennomføring i snitt 5 år
AMDS-relaterte re-intervensjoner etter disseksjonsreparasjonen
Tidsramme: Årlig gjennom studiegjennomføring i snitt 5 år
Antall pasienter som har krevd re-intervensjoner relatert til AMDS-implantasjonen etter indeksprosedyren for aortadisseksjonsreparasjon.
Årlig gjennom studiegjennomføring i snitt 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ascyrus Medical LLC.

Samarbeidspartnere

Artivion Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica Forcillo, MD, Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal
  • Hovedetterforsker: Maral Ouzounian, MD, University Health Network - Toronto General Hospital
  • Hovedetterforsker: Michael Chu, MD, London Health Science Center
  • Hovedetterforsker: Philippe Demers, Montreal Heart Institute
  • Hovedetterforsker: Michael Moon, MD, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. august 2019

Studiet fullført (Antatt)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

30. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00066039_AME3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortadisseksjon

Kliniske studier på AMDS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere