Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DARTS I. Megvalósíthatósági tanulmány (DARTS I)

2024. augusztus 19. frissítette: Ascyrus Medical LLC.

Boncolt aorta helyreállítása stent beültetéssel (DARTS): megvalósíthatósági tanulmány

A tanulmány célja az AMDS megvalósíthatóságának és klinikai előnyeinek vizsgálata az akut DeBakey I-es típusú disszekcióban és/vagy a felszálló aortát és az aortaívet érintő intramurális hematómában (IMH) szenvedő betegek kezelésében nyitott sebészeti beavatkozással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AMDS-t úgy tervezték, hogy kiegészítse a felszálló aorta cseréjét a hagyományos sebészeti technikával, amely hagyományos poliészter graftot használ. Az AMDS egy fedetlen Nitinol huzalfonatos stentből áll, amely proximálisan egy politetrafluoretilén (PTFE) filcgraft komponenshez van csatlakoztatva. A PFTE filcgraft komponens kizárja az FL-t a disztális aorta anasztomózisánál, és a drót stent újra kitágítja a disszekciós lebenyet az ívben és a leszálló aortán belül, aminek célja a hibás perfúzió kezelése és az aorta pozitív remodellációjának elősegítése.

A DARTS I megvalósíthatósági tanulmány egy prospektív, nem randomizált, nem vak, egykarú, több intézményt felölelő kanadai tanulmány, amely az AMDS graft megvalósíthatóságát és biztonságosságát értékeli. A cél 40 alany kerül beiratkozásra körülbelül 5 kanadai helyszínen.

A beiratkozási időszak legalább 12 hónapig tart az Institutional Review Board (IRB) jóváhagyásától és a webhely aktiválásától számítva. A vizsgálatra olyan felnőttek jelentkezhetnek, akiknél az akut DeBakey I-es típusú aorta disszekció és/vagy intramurális hematóma (IMH) javítása szükséges. A betegeket a műtét előtt beleegyezik, és a beiratkozott betegeket az AMDS beültetési dátumát követően körülbelül 5 évig követik. Az adatok gyűjtése 10 időpontban történik: alapvonal (műtét előtt), elbocsátás, 1 hónappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után és ezt követően évente, összesen 5 évről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute, University of Alberta
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center- University Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, HIT 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal (CHUM)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanynak a következők egyikét kell diagnosztizálni CT-angiográfia alapján 0-14 napon belül:

  1. Akut DeBakey I típusú disszekció ill
  2. Akut DeBakey I-es típusú intramurális hematoma (IMH)

Kizárási kritériumok:

Általános kizárási kritériumok

A betegeket ki kell zárni a vizsgálatból, ha az alábbi feltételek bármelyike ​​teljesül:

  1. 18 évesnél fiatalabb vagy 80 év feletti
  2. A várható élettartam kevesebb, mint 2 év
  3. Terhes vagy szoptat, vagy 60 hónapon belül terhességet tervez
  4. Nem hajlandó betartani a nyomon követési ütemtervet
  5. A tájékozott beleegyezés megtagadása

Orvosi kizárási kritériumok

A betegeket ki kell zárni a vizsgálatból, ha az alábbi feltételek bármelyike ​​teljesül:

  1. Kontrollálatlan szisztémás fertőzés
  2. Ellenőrizhetetlen anafilaxia jódozott kontrasztra
  3. Nitinol és/vagy PTFE ismert allergia(ok).
  4. Kardiopulmonális újraélesztést (CPR) igénylő extrém hemodinamikai kompromittációban szenvedő beteg
  5. Nem lehet CT-angiogramot készíteni a nyomon követéshez
  6. Korábban Marfan-szindrómával, Loeys-Dietz-szindrómával vagy Ehlers-Danlos-szindrómával diagnosztizáltak, laboratóriumi genetikai vizsgálattal a disszekció diagnózisát megelőző napon

Anatómiai kizárási kritériumok

  1. Bármilyen gombás eredetű patológia
  2. A felszálló aorta és az aortaív szubakut vagy krónikus disszekciója (>14 nappal az indexesemény után)
  3. Aorta fistulous kommunikáció nem vaszkuláris szerkezettel (pl. nyelőcső, hörgő)
  4. Kiterjedt thrombus vagy meszesedés az aortaívben a CT angiográfiával meghatározottak szerint
  5. A túlzott kanyargósság megakadályozza az AMDS biztonságos áthaladását a CT-angiográfia szerint
  6. Leszálló mellkasi aneurizma, amely a leszálló aorta proximális harmadát (1/3) érinti, és átmérője > 45 mm.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AMDS beültetés
Az AMDS beültetést nyitott mellkasi eljárás során végzik az aorta disszekciójavításának beavatkozása céljából.
Eszköz: AMDS
Az eszközt egy már tervezett sebészeti beavatkozás során ültetik be az aorta disszekciójavítására. A résztvevőt megfigyelik, és adatokat gyűjtenek a műtét és a rutin standard ellátási követési látogatások során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszközökkel kapcsolatos mortalitású résztvevők száma
Időkeret: Korai (30 napon belül)
A kezelőeszközhöz kapcsolódó halálozási arányú betegek száma
Korai (30 napon belül)
Az eszközökkel kapcsolatos mortalitású résztvevők száma
Időkeret: Középhaladó (3 hónap)
A kezelőeszközhöz kapcsolódó halálozási arányú betegek száma
Középhaladó (3 hónap)
Az eszközökkel kapcsolatos mortalitású résztvevők száma
Időkeret: Későn (6 hónap)
A kezelőeszközhöz kapcsolódó halálozási arányú betegek száma
Későn (6 hónap)
Neurológiai szövődményekkel (TIA, stroke) szenvedők száma
Időkeret: Korai (30 napon belül)
A kezelőkészülékhez kapcsolódó neurológiai szövődményekkel küzdő betegek száma
Korai (30 napon belül)
Neurológiai szövődményekkel (TIA, stroke) szenvedők száma
Időkeret: Középhaladó (3 hónap)
A kezelőkészülékhez kapcsolódó neurológiai szövődményekkel küzdő betegek száma
Középhaladó (3 hónap)
Neurológiai szövődményekkel (TIA, stroke) szenvedők száma
Időkeret: Későn (6 hónap)
A kezelőkészülékhez kapcsolódó neurológiai szövődményekkel küzdő betegek száma
Későn (6 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hamis lumen trombózisa a készülék határain belül
Időkeret: Évente, a tanulmányok befejezésével, átlagosan 5 év
Hatékonysági eredmény: A hamis lumen kizárással rendelkező résztvevők száma a kezelőkészülék által körülhatárolt kezelési területen belül.
Évente, a tanulmányok befejezésével, átlagosan 5 év
Mérje fel a stent eltávolításának szükségességét
Időkeret: Évente, a tanulmányok befejezésével, átlagosan 5 év
A stent elhelyezése és megtartása. A stent eltávolítását igénylő betegek száma.
Évente, a tanulmányok befejezésével, átlagosan 5 év
Az intim lebeny sikeres visszahelyezése az ívben
Időkeret: Évente, a tanulmányok befejezésével, átlagosan 5 év
Azon betegek száma, akiknél az intimlebeny sikeresen visszakerült az ívben az AMDS beültetése után
Évente, a tanulmányok befejezésével, átlagosan 5 év
Az eszköz sikeres telepítése és a hamis lumen kizárás radiográfiai bizonyítéka az eszköz keretein belül
Időkeret: Évente, a tanulmányok befejezésével, átlagosan 5 év
Azon betegek száma, akiknél sikeres volt az AMDS telepítés, és akiknél az AMDS keretein belül téves lumenkizárás röntgenfelvétele is volt
Évente, a tanulmányok befejezésével, átlagosan 5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszköz beültetésével kapcsolatos aorta sérülés
Időkeret: Évente, a tanulmányok befejezésével, átlagosan 5 év
Azon betegek száma, akiknél az AMDS beültetésével kapcsolatos aorta sérülése(i) szenved
Évente, a tanulmányok befejezésével, átlagosan 5 év
Az aortaív ágának átjárhatósága
Időkeret: Évente, a tanulmányok befejezésével, átlagosan 5 év
Az aortaív elágazó ereinek átjárhatóságának értékelése AMDS beültetésen átesett betegeknél. Az aortaív ágainak átjárhatóságát a CTA a Core Imaging Lab segítségével fogja értékelni.
Évente, a tanulmányok befejezésével, átlagosan 5 év
AMDS-hez kapcsolódó újbóli beavatkozások a boncolási javítás után
Időkeret: Évente, a tanulmányok befejezésével, átlagosan 5 év
Azon betegek száma, akiknél ismételt beavatkozásra volt szükség az AMDS beültetésével kapcsolatban az aorta disszekciójavítási index eljárását követően.
Évente, a tanulmányok befejezésével, átlagosan 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ascyrus Medical LLC.

Együttműködők

Artivion Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jessica Forcillo, MD, Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal
  • Kutatásvezető: Maral Ouzounian, MD, University Health Network - Toronto General Hospital
  • Kutatásvezető: Michael Chu, MD, London Health Science Center
  • Kutatásvezető: Philippe Demers, Montreal Heart Institute
  • Kutatásvezető: Michael Moon, MD, University of Alberta

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 26.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00066039_AME3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel