Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DART I Förstudie (DARTS I)

14 februari 2024 uppdaterad av: Ascyrus Medical LLC.

Dissekerad aortareparation genom stentimplantation (DARTS): En genomförbarhetsstudie

Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten och de kliniska fördelarna med AMDS för att behandla patienter med akuta DeBakey typ I-dissektioner och/eller intramurala hematom (IMH) som involverar den uppåtgående aortan och aortabågen genom öppen kirurgisk reparation.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AMDS är designat för att komplettera ersättningen av den uppåtgående aortan med konventionell kirurgisk teknik som använder ett konventionellt polyestertransplantat. AMDS är konstruerad av en oövertäckt Nitinol-trådflätad stent fäst proximalt till en filtgraftkomponent av polytetrafluoreten (PTFE). PFTE-filtgraftkomponenten utesluter FL vid den distala aortaanastomosen och trådstenten återexpanderar dissektionsfliken inom bågen och nedåtgående aorta, vilket syftar till att behandla malperfusion och främja positiv ombyggnad av aortan.

DARTS I Feasibility-studien är en prospektiv, icke-randomiserad, icke-blind, enarmad, multi-institutionell kanadensisk studie som utvärderar genomförbarheten och säkerheten för AMDS-transplantatet. Ett mål på 40 ämnen kommer att registreras på cirka 5 platser i Kanada.

Registreringsperioden kommer att sträcka sig över minst 12 månader från godkännande av Institutional Review Board (IRB) och webbplatsaktivering. Kandidater för denna studie är vuxna som behöver reparation av en akut DeBakey typ I aortadissektion och/eller intramuralt hematom (IMH). Patienter kommer att godkännas preoperativt och inskrivna patienter kommer att följas i cirka 5 år efter deras AMDS-implantationsdatum. Data kommer att samlas in vid 10 tidpunkter: baslinje (preoperativt), utskrivning, 1 månad postoperativt, 3 månader postoperativt och 6 månader postoperativt, 1 år postoperativt och därefter, årligen, för totalt på 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute, University of Alberta
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center- University Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, HIT 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal (CHUM)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersonen måste ha en av följande diagnoser, baserat på CT-angiografi, inom 0-14 dagar:

  1. Akut DeBakey typ I dissektion eller
  2. Akut DeBakey typ I intramuralt hematom (IMH)

Exklusions kriterier:

Allmänna uteslutningskriterier

Patienter måste uteslutas från studien om något av följande tillstånd är sant:

  1. Mindre än 18 år eller över 80 år
  2. Förväntad livslängd mindre än 2 år
  3. Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid inom 60 månader
  4. Ovillig att följa uppföljningsschemat
  5. Vägra att ge informerat samtycke

Medicinska uteslutningskriterier

Patienter måste uteslutas från studien om något av följande tillstånd är sant:

  1. Okontrollerad systemisk infektion
  2. Okontrollerbar anafylaxi till jodhaltig kontrast
  3. Känd allergi(er) mot Nitinol och/eller PTFE
  4. Patient i extrem hemodynamisk kompromiss som kräver hjärt-lungräddning (HLR)
  5. Oförmåga att få CT-angiogram för uppföljning
  6. Tidigare diagnostiserad med Marfans syndrom, Loeys-Dietz syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom med bekräftad genetisk laboratorietester vid ett datum före diagnosen av dissektionen

Anatomiska uteslutningskriterier

  1. Någon patologi av mykotiskt ursprung
  2. Subakut eller kronisk dissektion av den uppåtgående aortan och aortabågen (>14 dagar efter indexhändelsen)
  3. Aorta fistulös kommunikation med icke-vaskulär struktur (t.ex. matstrupe, bronkial)
  4. Omfattande tromb eller förkalkning i aortabågen enligt definition med CT-angiografi
  5. Överdriven tortuositet som förhindrar säker passage av AMDS enligt definition av CT-angiografi
  6. Nedåtgående bröstaneurysm som involverar den proximala tredjedelen (1/3) av den nedåtgående aortan och som mäter > 45 mm i diameter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AMDS-implantation
AMDS-implantation utförs under en öppen bröstoperation för intervention av aortadissektionsreparation.
Enhet: AMDS
Enheten kommer att implanteras under ett redan planerat kirurgiskt ingrepp för reparation av aortadissektion. Deltagaren kommer att observeras och data samlas in under operationen och rutinmässiga uppföljningsbesök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med apparatrelaterad dödlighet
Tidsram: Tidig (inom 30 dagar)
Antalet patienter med dödlighet relaterad till behandlingsapparaten
Tidig (inom 30 dagar)
Antal deltagare med apparatrelaterad dödlighet
Tidsram: Mellan (3 månader)
Antalet patienter med dödlighet relaterad till behandlingsapparaten
Mellan (3 månader)
Antal deltagare med apparatrelaterad dödlighet
Tidsram: Sen (6 månader)
Antalet patienter med dödlighet relaterad till behandlingsapparaten
Sen (6 månader)
Antal deltagare med neurologiska komplikationer (TIA, stroke)
Tidsram: Tidig (inom 30 dagar)
Antalet patienter med neurologiska komplikationer relaterade till behandlingsapparaten
Tidig (inom 30 dagar)
Antal deltagare med neurologiska komplikationer (TIA, stroke)
Tidsram: Mellan (3 månader)
Antalet patienter med neurologiska komplikationer relaterade till behandlingsapparaten
Mellan (3 månader)
Antal deltagare med neurologiska komplikationer (TIA, stroke)
Tidsram: Sen (6 månader)
Antalet patienter med neurologiska komplikationer relaterade till behandlingsapparaten
Sen (6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombos av den falska lumen inom enhetens gränser
Tidsram: Årligen genom avslutad studie i snitt 5 år
Effektutfall: Antal deltagare med falsk lumenuteslutning inom behandlingsområdet som begränsas av behandlingsapparaten.
Årligen genom avslutad studie i snitt 5 år
Bedöm behovet av stentborttagning
Tidsram: Årligen genom avslutad studie i snitt 5 år
Stentplacering och retention. Antalet patienter som behöver ta bort stenten.
Årligen genom avslutad studie i snitt 5 år
Framgångsrik återmontering av intima fliken i bågen
Tidsram: Årligen genom avslutad studie i snitt 5 år
Antalet patienter som har lyckats återfästa intima fliken i bågen efter implantation av AMDS
Årligen genom avslutad studie i snitt 5 år
Framgångsrik enhetsplacering och radiografiska bevis på falsk lumenuteslutning inom enhetens gränser
Tidsram: Årligen genom avslutad studie i snitt 5 år
Antalet patienter som har lyckats använda AMDS och som också hade radiografiska bevis på falsk lumenuteslutning inom ramen för AMDS
Årligen genom avslutad studie i snitt 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aortaskada i samband med implantation av enheten
Tidsram: Årligen genom avslutad studie i snitt 5 år
Antalet patienter som har en eller flera aortaskador associerade med implantation av AMDS
Årligen genom avslutad studie i snitt 5 år
Aortabågens gren kärl öppenhet
Tidsram: Årligen genom avslutad studie i snitt 5 år
En utvärdering av öppenheten hos aortabågsgrenkärl för patienter som har genomgått AMDS-implantation. Aortabågsförgreningskärlets öppenhet kommer att utvärderas av CTA med ett Core Imaging Lab.
Årligen genom avslutad studie i snitt 5 år
AMDS-relaterade återingrepp efter dissektionsreparationen
Tidsram: Årligen genom avslutad studie i snitt 5 år
Antalet patienter som har krävt re-interventioner relaterade till AMDS-implantationen efter indexproceduren för reparation av aortadissektion.
Årligen genom avslutad studie i snitt 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ascyrus Medical LLC.

Samarbetspartners

Artivion Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica Forcillo, MD, Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal
  • Huvudutredare: Maral Ouzounian, MD, University Health Network - Toronto General Hospital
  • Huvudutredare: Michael Chu, MD, London Health Science Center
  • Huvudutredare: Philippe Demers, Montreal Heart Institute
  • Huvudutredare: Michael Moon, MD, University of Alberta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 augusti 2019

Avslutad studie (Beräknad)

29 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2017

Första postat (Beräknad)

30 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00066039_AME3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortadissektion

Kliniska prövningar på AMDS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera