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DARTS I Étude de faisabilité (DARTS I)

19 août 2024 mis à jour par: Ascyrus Medical LLC.

Réparation de l'aorte disséquée par implantation de stent (DARTS) : une étude de faisabilité

L'objectif de cette étude est d'étudier la faisabilité et les avantages cliniques de l'AMDS pour traiter les patients atteints de dissections aiguës de DeBakey de type I et/ou d'hématomes intramuraux (IMH) impliquant l'aorte ascendante et l'arc aortique par une réparation chirurgicale ouverte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'AMDS est conçu pour compléter le remplacement de l'aorte ascendante par une technique chirurgicale conventionnelle utilisant une greffe en polyester conventionnelle. L'AMDS est constitué d'un stent tressé en fil de nitinol non recouvert fixé de manière proximale à un composant de greffe en feutre de polytétrafluoroéthylène (PTFE). Le composant de greffon en feutre PFTE exclut le FL au niveau de l'anastomose aortique distale et le stent métallique re-étend le volet de dissection dans l'arc et l'aorte descendante, ce qui vise à traiter la malperfusion et à favoriser un remodelage positif de l'aorte.

L'étude de faisabilité DARTS I est une étude canadienne prospective, non randomisée, non aveugle, à un seul bras et multi-institutionnelle évaluant la faisabilité et la sécurité de la greffe AMDS. Un objectif de 40 sujets sera inscrit dans environ 5 sites au Canada.

La période d'inscription s'étendra sur un minimum de 12 mois à compter de l'approbation de l'Institutional Review Board (IRB) et de l'activation du site. Les candidats à cette étude sont des adultes qui ont besoin d'une réparation d'une dissection aiguë de l'aorte de type DeBakey I et/ou d'un hématome intramural (IMH). Les patients seront consentis avant l'opération et les patients inscrits seront suivis pendant environ 5 ans après leur date d'implantation AMDS. Les données seront recueillies à 10 points dans le temps : ligne de base (préopératoire), congé, 1 mois après l'opération, 3 mois après l'opération et 6 mois après l'opération, 1 an après l'opération et ensuite, annuellement, pour un total de 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute, University of Alberta
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center- University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, HIT 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal (CHUM)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Le sujet doit avoir l'un des diagnostics suivants, basé sur l'angioscanner, dans les 0 à 14 jours :

  1. Dissection aiguë de type DeBakey I ou
  2. Hématome intramural aigu de DeBakey de type I (IMH)

Critère d'exclusion:

Critères généraux d'exclusion

Les patients doivent être exclus de l'étude si l'une des conditions suivantes est vraie :

  1. Moins de 18 ans ou plus de 80 ans
  2. Espérance de vie inférieure à 2 ans
  3. Enceinte ou allaitante ou prévoyant de tomber enceinte dans les 60 mois
  4. Refus de se conformer au calendrier de suivi
  5. Refus de donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion médicale

Les patients doivent être exclus de l'étude si l'une des conditions suivantes est vraie :

  1. Infection systémique non contrôlée
  2. Anaphylaxie incontrôlable au contraste iodé
  3. Allergie(s) connue(s) au Nitinol et/ou au PTFE
  4. Patient en état de compromis hémodynamique extrême nécessitant une réanimation cardiorespiratoire (RCP)
  5. Incapacité à obtenir des angiographies CT pour le suivi
  6. Précédemment diagnostiqué avec le syndrome de Marfan, le syndrome de Loeys-Dietz ou le syndrome d'Ehlers-Danlos avec des tests génétiques de laboratoire confirmés à une date antérieure au diagnostic de la dissection

Critères d'exclusion anatomiques

  1. Toute pathologie d'origine mycosique
  2. Dissection subaiguë ou chronique de l'aorte ascendante et de la crosse aortique (>14 jours après l'événement index)
  3. Communication fistuleuse aortique avec une structure non vasculaire (par ex. œsophage, bronchique)
  4. Thrombus étendu ou calcifications dans l'arc aortique tel que défini par l'angiographie CT
  5. Tortuosité excessive empêchant le passage en toute sécurité de l'AMDS tel que défini par l'angiographie CT
  6. Anévrisme thoracique descendant impliquant le tiers proximal (1/3) de l'aorte descendante et mesurant > 45 mm de diamètre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implantation AMDS
L'implantation d'AMDS est réalisée au cours d'une procédure à thorax ouvert pour une intervention de réparation par dissection aortique.
Dispositif: AMDS
Le dispositif sera implanté lors d'une intervention chirurgicale déjà planifiée pour la réparation d'une dissection aortique. Le participant sera observé et les données recueillies au cours de la chirurgie et des visites de suivi de la norme de soins de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une mortalité liée au dispositif
Délai: Tôt (dans les 30 jours)
Le nombre de patients dont la mortalité est liée au dispositif de traitement
Tôt (dans les 30 jours)
Nombre de participants présentant une mortalité liée au dispositif
Délai: Intermédiaire (3 mois)
Le nombre de patients dont la mortalité est liée au dispositif de traitement
Intermédiaire (3 mois)
Nombre de participants présentant une mortalité liée au dispositif
Délai: Tardif (6 mois)
Le nombre de patients dont la mortalité est liée au dispositif de traitement
Tardif (6 mois)
Nombre de participants avec complications neurologiques (AIT, AVC)
Délai: Tôt (dans les 30 jours)
Le nombre de patients présentant des complications neurologiques liées au dispositif de traitement
Tôt (dans les 30 jours)
Nombre de participants avec complications neurologiques (AIT, AVC)
Délai: Intermédiaire (3 mois)
Le nombre de patients présentant des complications neurologiques liées au dispositif de traitement
Intermédiaire (3 mois)
Nombre de participants avec complications neurologiques (AIT, AVC)
Délai: Tardif (6 mois)
Le nombre de patients présentant des complications neurologiques liées au dispositif de traitement
Tardif (6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thrombose de la fausse lumière dans l'enceinte du dispositif
Délai: Annuellement, jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
Résultat d'efficacité : Nombre de participants avec fausse exclusion de lumière dans la zone de traitement confinée par le dispositif de traitement.
Annuellement, jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
Évaluer le besoin de retrait du stent
Délai: Annuellement, jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
Placement et rétention du stent. Le nombre de patients nécessitant le retrait du stent.
Annuellement, jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
Rattachement réussi du lambeau intimal dans l'arcade
Délai: Annuellement, jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
Le nombre de patients qui ont réussi à rattacher le lambeau intimal dans l'arcade après l'implantation d'AMDS
Annuellement, jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
Déploiement réussi de l'appareil et preuve radiographique de l'exclusion de la fausse lumière dans les limites de l'appareil
Délai: Annuellement, jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
Le nombre de patients qui ont réussi le déploiement de l'AMDS et qui présentaient également des preuves radiographiques d'exclusion de la fausse lumière dans les limites de l'AMDS
Annuellement, jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésion aortique associée à l'implantation du dispositif
Délai: Annuellement, jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
Le nombre de patients présentant une ou des lésions aortiques associées à l'implantation d'AMDS
Annuellement, jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
Perméabilité des vaisseaux de la branche de l'arc aortique
Délai: Annuellement, jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
Une évaluation de la perméabilité des vaisseaux ramifiés de l'arc aortique pour les patients ayant subi une implantation AMDS. La perméabilité des vaisseaux de la branche de l'arc aortique sera évaluée par le CTA avec un Core Imaging Lab.
Annuellement, jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
Réinterventions liées à AMDS après la réparation par dissection
Délai: Annuellement, jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
Le nombre de patients qui ont nécessité des ré-interventions liées à l'implantation d'AMDS suite à la procédure index de réparation par dissection aortique.
Annuellement, jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ascyrus Medical LLC.

Collaborateurs

Artivion Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica Forcillo, MD, Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal
  • Chercheur principal: Maral Ouzounian, MD, University Health Network - Toronto General Hospital
  • Chercheur principal: Michael Chu, MD, London Health Science Center
  • Chercheur principal: Philippe Demers, Montreal Heart Institute
  • Chercheur principal: Michael Moon, MD, University of Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2017

Première publication (Estimé)

30 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00066039_AME3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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