Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DARTS I Studium wykonalności (DARTS I)

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ascyrus Medical LLC.

Naprawa rozciętej aorty poprzez wszczepienie stentu (DARTS): studium wykonalności

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i korzyści klinicznych AMDS w leczeniu pacjentów z ostrymi rozwarstwieniami DeBakeya typu I i/lub krwiakami śródściennymi (IMH) obejmującymi aortę wstępującą i łuk aorty poprzez otwartą naprawę chirurgiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AMDS ma na celu uzupełnienie wymiany aorty wstępującej konwencjonalną techniką chirurgiczną z wykorzystaniem konwencjonalnego przeszczepu poliestrowego. AMDS jest zbudowany z odkrytego stentu plecionego z drutu nitinolowego, przymocowanego proksymalnie do elementu przeszczepu z filcu z politetrafluoroetylenu (PTFE). Filcowy element przeszczepu PFTE wyklucza FL w dystalnym zespoleniu aorty, a druciany stent ponownie rozszerza płat rozwarstwiający w obrębie łuku i aorty zstępującej, co ma na celu wyleczenie nieprawidłowej perfuzji i promowanie pozytywnej przebudowy aorty.

Badanie wykonalności DARTS I jest prospektywnym, nierandomizowanym, niezaślepionym, jednoramiennym, wieloinstytucjonalnym kanadyjskim badaniem oceniającym wykonalność i bezpieczeństwo przeszczepu AMDS. Docelowo 40 osób zostanie zapisanych w około 5 ośrodkach w Kanadzie.

Okres rejestracji będzie obejmował co najmniej 12 miesięcy od zatwierdzenia przez Institutional Review Board (IRB) i aktywacji witryny. Kandydatami do tego badania są osoby dorosłe, które wymagają naprawy ostrego rozwarstwienia aorty typu I według DeBakeya i/lub krwiaka śródściennego (IMH). Pacjenci otrzymają zgodę przed operacją, a włączeni pacjenci będą obserwowani przez około 5 lat po dacie wszczepienia AMDS. Dane będą zbierane w 10 punktach czasowych: linia wyjściowa (przed operacją), wypis, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji i później, co roku, dla całkowitej 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Mazankowski Alberta Heart Institute, University of Alberta
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center- University Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, HIT 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal (CHUM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent musi mieć jedno z następujących rozpoznań, na podstawie angiografii CT, w ciągu 0-14 dni:

  1. Ostre rozwarstwienie DeBakeya typu I lub
  2. Ostry krwiak śródścienny DeBakeya typu I (IMH)

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia

Pacjenci muszą zostać wykluczeni z badania, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

  1. Mniej niż 18 lat lub więcej niż 80 lat
  2. Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat
  3. Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu 60 miesięcy
  4. Niechęć do przestrzegania harmonogramu działań następczych
  5. Odmowa wyrażenia świadomej zgody

Medyczne kryteria wykluczenia

Pacjenci muszą zostać wykluczeni z badania, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

  1. Niekontrolowana infekcja ogólnoustrojowa
  2. Niekontrolowana anafilaksja na kontrast jodowany
  3. Znana alergia na Nitinol i/lub PTFE
  4. Pacjent ze skrajnymi zaburzeniami hemodynamicznymi wymagający resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR)
  5. Niemożność uzyskania angiogramów CT do obserwacji
  6. Wcześniej zdiagnozowany zespół Marfana, zespół Loeysa-Dietza lub zespół Ehlersa-Danlosa z potwierdzonym laboratoryjnym badaniem genetycznym w dniu poprzedzającym rozpoznanie rozwarstwienia

Anatomiczne kryteria wykluczenia

  1. Każda patologia pochodzenia grzybiczego
  2. Podostre lub przewlekłe rozwarstwienie aorty wstępującej i łuku aorty (>14 dni po incydencie)
  3. Połączenie przetoki aorty ze strukturą nienaczyniową (np. przełyku, oskrzeli)
  4. Rozległa skrzeplina lub zwapnienia w łuku aorty, jak określono w angiografii CT
  5. Nadmierna krętość uniemożliwiająca bezpieczne przejście AMDS, jak określono w angiografii CT
  6. Zstępujący tętniak piersiowy obejmujący proksymalną jedną trzecią (1/3) aorty zstępującej i mający średnicę > 45 mm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant AMDS
Implantację AMDS przeprowadza się podczas zabiegu na otwartej klatce piersiowej w celu interwencji naprawczej rozwarstwienia aorty.
Urządzenie: AMDS
Urządzenie zostanie wszczepione podczas zaplanowanej już interwencji chirurgicznej w celu naprawy rozwarstwienia aorty. Uczestnik będzie obserwowany i zbierane będą dane podczas operacji i rutynowych wizyt kontrolnych dotyczących standardu opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze śmiertelnością związaną z urządzeniem
Ramy czasowe: Wcześnie (w ciągu 30 dni)
Liczba pacjentów ze śmiertelnością związaną z urządzeniem terapeutycznym
Wcześnie (w ciągu 30 dni)
Liczba uczestników ze śmiertelnością związaną z urządzeniem
Ramy czasowe: Średniozaawansowany (3 miesiące)
Liczba pacjentów ze śmiertelnością związaną z urządzeniem terapeutycznym
Średniozaawansowany (3 miesiące)
Liczba uczestników ze śmiertelnością związaną z urządzeniem
Ramy czasowe: Późno (6 miesięcy)
Liczba pacjentów ze śmiertelnością związaną z urządzeniem terapeutycznym
Późno (6 miesięcy)
Liczba uczestników z powikłaniami neurologicznymi (TIA, udar)
Ramy czasowe: Wcześnie (w ciągu 30 dni)
Liczba pacjentów z powikłaniami neurologicznymi związanymi z urządzeniem zabiegowym
Wcześnie (w ciągu 30 dni)
Liczba uczestników z powikłaniami neurologicznymi (TIA, udar)
Ramy czasowe: Średniozaawansowany (3 miesiące)
Liczba pacjentów z powikłaniami neurologicznymi związanymi z urządzeniem zabiegowym
Średniozaawansowany (3 miesiące)
Liczba uczestników z powikłaniami neurologicznymi (TIA, udar)
Ramy czasowe: Późno (6 miesięcy)
Liczba pacjentów z powikłaniami neurologicznymi związanymi z urządzeniem zabiegowym
Późno (6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakrzepica fałszywego światła w obrębie urządzenia
Ramy czasowe: Rocznie, do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Wynik dotyczący skuteczności: liczba uczestników z fałszywym wykluczeniem światła w obrębie leczonego obszaru ograniczonego przez urządzenie zabiegowe.
Rocznie, do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Ocenić potrzebę usunięcia stentu
Ramy czasowe: Rocznie, do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Zakładanie i retencja stentu. Liczba pacjentów wymagających usunięcia stentu.
Rocznie, do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Pomyślne ponowne przyklejenie płata błony wewnętrznej w łuku
Ramy czasowe: Rocznie, do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Liczba pacjentów, u których udało się ponownie przyczepić płat błony wewnętrznej w łuku po implantacji AMDS
Rocznie, do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Pomyślne wdrożenie urządzenia i radiograficzne dowody na fałszywe wykluczenie światła w obrębie urządzenia
Ramy czasowe: Rocznie, do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Liczba pacjentów, u których pomyślnie wdrożono AMDS i którzy mieli również radiograficzne dowody na fałszywe wykluczenie światła w ramach AMDS
Rocznie, do ukończenia studiów, średnio 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uraz aorty związany z implantacją urządzenia
Ramy czasowe: Rocznie, do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Liczba pacjentów z jakimkolwiek uszkodzeniem aorty związanym z implantacją AMDS
Rocznie, do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Drożność naczynia odnogi łuku aorty
Ramy czasowe: Rocznie, do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Ocena drożności naczyń odgałęzień łuku aorty u pacjentów po wszczepieniu AMDS. Drożność naczynia w odgałęzieniu łuku aorty zostanie oceniona przez CTA z Core Imaging Lab.
Rocznie, do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Ponowne interwencje związane z AMDS po naprawie sekcji
Ramy czasowe: Rocznie, do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Liczba pacjentów wymagających ponownej interwencji związanej z implantacją AMDS po procedurze wskaźnikowej naprawy rozwarstwienia aorty.
Rocznie, do ukończenia studiów, średnio 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascyrus Medical LLC.

Współpracownicy

Artivion Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Forcillo, MD, Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal
  • Główny śledczy: Maral Ouzounian, MD, University Health Network - Toronto General Hospital
  • Główny śledczy: Michael Chu, MD, London Health Science Center
  • Główny śledczy: Philippe Demers, Montreal Heart Institute
  • Główny śledczy: Michael Moon, MD, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00066039_AME3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AMDS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj