局灶性肝脏肿块活检中超声造影价值的前瞻性分析
研究概览
详细说明
作为一个主要的肿瘤学和肝病学中心，研究人员每周对肝脏肿瘤进行大约 3-5 次引导活检。 超声是成像活检的首选方式，因为它能够以高精度和安全性实时可视化和定位活检针，是非电离的，并且与其他技术（尤其是 CT 引导的活检）相比速度更快。 超声引导肝活检的失败率（包括因病变可见而拒绝进行活检的病例）约为 10%。 相比之下，在研究人员的实践中，转移性肿瘤的基因分型通常需要进行多核心活检才能进入肿瘤学试验，活检后肿瘤基因分型的失败率估计约为 30%。
最近，第一种超声造影剂被 FDA 批准用于表征肝脏病变 [六氟化硫脂质 A 型微球（Lumason，Bracco Diagnostics，Monroe Township，NJ）]。 微泡剂被认为是安全的，包括心力衰竭患者和慢性气道阻塞患者。 注射微泡可以通过增强微血管系统和邻近血管来更好地观察病变和邻近血管系统，并可能降低活检失败或出血并发症的发生率。 此外，确定病变中的坏死区域可以更好地指导活检。
然而，关于使用超声造影剂改善靶向肝活检的文献有限。 研究人员打算前瞻性地评估一组在活检时使用微泡进行造影增强超声 (CEUS) 的患者的非诊断性活检和并发症发生率。 然后，研究人员会将这组结果与接受标准超声引导活检手术的对照组患者的失败率和并发症发生率进行比较。 在 12 个月的时间里，研究人员预计将进行大约 200 次活检。 功效分析表明，造影增强超声检查组和对照组各需要 125 名患者。 研究人员应该能够在 18 个月内招募足够的患者
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性和女性
- 年满 18 岁或以上
- 计划在表演现场进行超声引导下的肝活检
排除标准：
- 肝活检并非旨在获取特定病变的组织
- 已知或疑似心脏分流
- 对 Lumason 中任何活性或非活性成分过敏史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：用 Lumason 进行活组织检查
预先使用 Lumason 60.7Mg 注射用造影剂增强造影剂进行的肝活检（实验方法）
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在超声引导活检前注射 Lumason 60.7Mg 注射用粉末
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂活检
未经对比增强（标准方法）进行的肝活检
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在超声引导活检前注射安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症发生率
大体时间：30天
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并发症将被定义为 1) 在活检后 CT 或 US 上看到出血，2) 活检后一周内血红蛋白下降超过 1.5 g/dL，或 3) 需要肝动脉栓塞。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功率
大体时间：30天
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活检样本足以进行组织学诊断和/或完整的基因分型。
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30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kumar Sandrasegaran, MD、Indiana University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1609504711
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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Lumason 60.7Mg 注射用粉针的临床试验
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.尚未招聘