- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03040323
A kontrasztos ultrahangos vizsgálat értékének jövőbeli elemzése a fókuszos májtömegek biopsziája során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelentős onkológiai és hepatológiai központként a kutatók hetente körülbelül 3-5 irányított biopsziát végeznek májdaganatokra. Az ultrahang az előnyben részesített módszer a biopsziák leképezésére, mivel képes nagy pontossággal és biztonsággal valós időben vizualizálni és pozícionálni a biopsziás tűt, nem ionizál, és gyorsabb más technikákhoz, különösen a CT-vezérelt biopsziákhoz képest. Az ultrahanggal irányított májbiopsziák sikertelenségi aránya (beleértve azokat az eseteket is, amikor a biopsziát a lézió láthatóságának hiánya miatt elutasították) körülbelül 10%. Összehasonlításképpen, a kutatók gyakorlatában a metasztatikus daganatok genotipizálását, több magbiopsziával, gyakran kérik az onkológiai vizsgálatokba, és a biopszia utáni tumor genotipizálás sikertelensége a becslések szerint körülbelül 30%.
Nemrég az első ultrahangos kontrasztanyagot az FDA jóváhagyta a májelváltozások jellemzésére [kén-hexafluorid lipid-A típusú mikrogömbök (Lumason, Bracco Diagnostics, Monroe Township, NJ)]. A mikrobuborékos szer biztonságosnak tekinthető, beleértve a szívelégtelenségben szenvedő betegeket és a krónikus légúti elzáródásban szenvedőket is. A mikrobuborékok befecskendezése lehetővé teszi a léziók és a szomszédos érrendszer jobb láthatóságát azáltal, hogy fokozza a mikroérrendszert és a szomszédos ereket, és potenciálisan csökkenti a sikertelen biopszia vagy a vérzéses szövődmények előfordulását. Ezenkívül a lézió nekrotikus régióinak meghatározása lehetővé teheti a biopszia jobb irányítását.
Ennek ellenére korlátozott irodalom áll rendelkezésre az ultrahangos kontrasztanyagok alkalmazásáról a célzott májbiopsziák javítására. A kutatók prospektíven kívánják felmérni a nem diagnosztikai biopsziát és a szövődmények arányát egy olyan betegcsoportban, akiknél a biopszia idején mikrobuborékok felhasználásával kontrasztanyagos ultrahangvizsgálatot (CEUS) végeznek. A vizsgálók ezt követően összehasonlítják az ebből a csoportból származó eredményeket a standard, USA által irányított biopsziás eljáráson átesett betegek kontrollcsoportjának sikertelenségével és szövődményeinek arányával. 12 hónap alatt a kutatók körülbelül 200 biopsziát várnak el. A teljesítményelemzés azt sugallja, hogy mind a kontrasztanyagos ultrahangos, mind a kontrollcsoportban 125 betegre van szükség. A vizsgálóknak képesnek kell lenniük elegendő beteg felvételére 18 hónapon belül
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hímek és nőstények
- 18 éves vagy idősebb
- A tervek szerint májbiopsziát kell végezni ultrahangos irányítás mellett a teljesítmény helyszínén
Kizárási kritériumok:
- A májbiopszia nem egy adott lézióból származó szövet kinyerésére szolgál
- Ismert vagy feltételezett szívsönt
- Túlérzékenység a Lumason bármely aktív vagy inaktív összetevőjével szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: biopszia Lumasonnal
májbiopszia előzetes kontrasztnöveléssel Lumason 60,7Mg injekcióhoz való porral (kísérleti módszer)
|
Lumason 60,7 mg por injekcióhoz az ultrahanggal vezérelt biopszia előtt fecskendezve
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: biopszia placebóval
májbiopszia előzetes kontrasztfokozás nélkül (standard módszer)
|
Az ultrahanggal vezérelt biopszia előtt beadott placebók
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 30 nap
|
Szövődménynek minősül: 1) a biopszia utáni CT-n vagy UH-n észlelt vérzés, 2) a hemoglobinszint több mint 1,5 g/dl-es csökkenése a biopsziát követő egy héten belül, vagy 3) a májartéria embolizálásának szükségessége.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikerarány
Időkeret: 30 nap
|
A biopsziás minta elegendő a szövettani diagnózishoz és/vagy a teljes genotipizáláshoz.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kumar Sandrasegaran, MD, Indiana University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1609504711
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Máj biopszia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásMASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseOlaszország
-
University of Campania Luigi VanvitelliBefejezveMASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseOlaszország
-
Hospices Civils de LyonMég nincs toborzásMetabolikus diszfunkcióval összefüggő steatohepatitis (MASH) | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseFranciaország
-
University of Campania Luigi VanvitelliBefejezveSzív- és érrendszeri események | MASLD | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseOlaszország
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense de Madrid; Universidad de Granada és más munkatársakMég nincs toborzásMájfibrózis/NASH | MASH – Metabolikus diszfunkcióval összefüggő steatohepatitis | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseSpanyolország
-
Ningbo No. 1 HospitalPeking UniversityAktív, nem toborzóGyermekek | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseKína
-
University of California, San FranciscoAmerican Gastroenterological Association Foundation; UCSF Population Health Health...ToborzásÉlelmiszer-bizonytalanság | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseEgyesült Államok
-
Internist.RoTransilvania University of BrasovBefejezveRizikó faktorok | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseRománia
-
University of ArizonaToborzásCVD – szív- és érrendszeri betegségek | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseEgyesült Államok
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General Hospital; Stanford University; Cedars-Sinai Medical CenterMég nincs toborzásCirrózis | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseEgyesült Államok