Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kontrasztos ultrahangos vizsgálat értékének jövőbeli elemzése a fókuszos májtömegek biopsziája során

2019. július 24. frissítette: Jordan K. Swensson, Indiana University
A kutatók azt tervezik, hogy összehasonlítják a szövődmények és a sikeresség arányát a májelváltozások biopsziájának ultrahangos irányítása két módszere között, kontrasztanyagos és a jelenlegi kontraszt nélküli protokoll között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Jelentős onkológiai és hepatológiai központként a kutatók hetente körülbelül 3-5 irányított biopsziát végeznek májdaganatokra. Az ultrahang az előnyben részesített módszer a biopsziák leképezésére, mivel képes nagy pontossággal és biztonsággal valós időben vizualizálni és pozícionálni a biopsziás tűt, nem ionizál, és gyorsabb más technikákhoz, különösen a CT-vezérelt biopsziákhoz képest. Az ultrahanggal irányított májbiopsziák sikertelenségi aránya (beleértve azokat az eseteket is, amikor a biopsziát a lézió láthatóságának hiánya miatt elutasították) körülbelül 10%. Összehasonlításképpen, a kutatók gyakorlatában a metasztatikus daganatok genotipizálását, több magbiopsziával, gyakran kérik az onkológiai vizsgálatokba, és a biopszia utáni tumor genotipizálás sikertelensége a becslések szerint körülbelül 30%.

Nemrég az első ultrahangos kontrasztanyagot az FDA jóváhagyta a májelváltozások jellemzésére [kén-hexafluorid lipid-A típusú mikrogömbök (Lumason, Bracco Diagnostics, Monroe Township, NJ)]. A mikrobuborékos szer biztonságosnak tekinthető, beleértve a szívelégtelenségben szenvedő betegeket és a krónikus légúti elzáródásban szenvedőket is. A mikrobuborékok befecskendezése lehetővé teszi a léziók és a szomszédos érrendszer jobb láthatóságát azáltal, hogy fokozza a mikroérrendszert és a szomszédos ereket, és potenciálisan csökkenti a sikertelen biopszia vagy a vérzéses szövődmények előfordulását. Ezenkívül a lézió nekrotikus régióinak meghatározása lehetővé teheti a biopszia jobb irányítását.

Ennek ellenére korlátozott irodalom áll rendelkezésre az ultrahangos kontrasztanyagok alkalmazásáról a célzott májbiopsziák javítására. A kutatók prospektíven kívánják felmérni a nem diagnosztikai biopsziát és a szövődmények arányát egy olyan betegcsoportban, akiknél a biopszia idején mikrobuborékok felhasználásával kontrasztanyagos ultrahangvizsgálatot (CEUS) végeznek. A vizsgálók ezt követően összehasonlítják az ebből a csoportból származó eredményeket a standard, USA által irányított biopsziás eljáráson átesett betegek kontrollcsoportjának sikertelenségével és szövődményeinek arányával. 12 hónap alatt a kutatók körülbelül 200 biopsziát várnak el. A teljesítményelemzés azt sugallja, hogy mind a kontrasztanyagos ultrahangos, mind a kontrollcsoportban 125 betegre van szükség. A vizsgálóknak képesnek kell lenniük elegendő beteg felvételére 18 hónapon belül

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hímek és nőstények
  2. 18 éves vagy idősebb
  3. A tervek szerint májbiopsziát kell végezni ultrahangos irányítás mellett a teljesítmény helyszínén

Kizárási kritériumok:

  1. A májbiopszia nem egy adott lézióból származó szövet kinyerésére szolgál
  2. Ismert vagy feltételezett szívsönt
  3. Túlérzékenység a Lumason bármely aktív vagy inaktív összetevőjével szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: biopszia Lumasonnal
májbiopszia előzetes kontrasztnöveléssel Lumason 60,7Mg injekcióhoz való porral (kísérleti módszer)
Lumason 60,7 mg por injekcióhoz az ultrahanggal vezérelt biopszia előtt fecskendezve
Más nevek:
  • Lumason
Placebo Comparator: biopszia placebóval
májbiopszia előzetes kontrasztfokozás nélkül (standard módszer)
Az ultrahanggal vezérelt biopszia előtt beadott placebók

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk aránya
Időkeret: 30 nap
Szövődménynek minősül: 1) a biopszia utáni CT-n vagy UH-n észlelt vérzés, 2) a hemoglobinszint több mint 1,5 g/dl-es csökkenése a biopsziát követő egy héten belül, vagy 3) a májartéria embolizálásának szükségessége.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikerarány
Időkeret: 30 nap
A biopsziás minta elegendő a szövettani diagnózishoz és/vagy a teljes genotipizáláshoz.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kumar Sandrasegaran, MD, Indiana University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1609504711

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Máj biopszia

Iratkozz fel