초점 간 덩어리의 생검 중 조영 강화 초음파의 가치에 대한 전향적 분석
연구 개요
상세 설명
주요 종양학 및 간장학 센터로서 조사관은 매주 간 종양에 대해 약 3-5회의 유도 생검을 수행합니다. 초음파는 높은 정확도와 안전성으로 생검 바늘을 실시간으로 시각화하고 배치할 수 있는 능력으로 인해 생검 영상화에 선호되는 양식이며, 비이온성이며 다른 기술, 특히 CT 유도 생검에 비해 빠릅니다. 초음파 유도 간 생검의 실패율(병변이 보이지 않아 생검을 거부한 경우 포함)은 약 10%입니다. 이에 비해, 조사관의 실습에서 다중 코어 생검을 통한 전이성 종양의 유전자형 분석은 종종 종양학 임상 시험에 참여하도록 요청되며, 생검 후 종양 유전자형 분석의 실패는 약 30%로 추정됩니다.
최근에, 최초의 초음파 조영제는 간 병변[육불화황 지질 A형 마이크로스피어(Lumason, Bracco Diagnostics, Monroe Township, NJ)]의 특성화를 위해 FDA 승인을 받았습니다. 미세기포제는 심부전 환자 및 만성 기도 폐쇄 환자를 포함하여 안전한 것으로 간주됩니다. 미세기포를 주입하면 미세혈관 및 인접 혈관을 강화하여 병변 및 인접 혈관을 보다 잘 시각화할 수 있으며 잠재적으로 생검 실패 또는 출혈 합병증의 발생률을 줄일 수 있습니다. 또한 병변의 괴사 영역을 확인하면 더 나은 생검 방향을 결정할 수 있습니다.
그러나 표적 간 생검을 개선하기 위한 초음파 조영제의 사용에 관한 문헌은 제한적입니다. 연구자들은 생검 시 미세기포를 사용하여 조영증강 초음파(CEUS)를 받는 환자 그룹에서 비진단적 생검 및 합병증 발생률을 전향적으로 평가하고자 합니다. 그런 다음 조사관은 이 그룹의 결과를 표준 US 유도 생검 절차를 받는 환자의 대조군 그룹의 실패 및 합병증 비율과 비교할 것입니다. 조사관은 12개월 동안 약 200회의 생검을 수행할 것으로 예상합니다. 전력 분석은 조영 강화 초음파 검사와 대조군 모두에서 각각 125명의 환자가 필요함을 시사합니다. 조사관은 18개월 내에 충분한 환자를 등록할 수 있어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성과 여성
- 18세 이상
- 공연장에서 초음파 유도로 간조직검사 예정
제외 기준:
- 간 생검은 특정 병변에서 조직을 얻기 위한 것이 아닙니다.
- 알려진 또는 의심되는 심장 션트
- Lumason의 활성 또는 비활성 성분에 대한 과민증 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lumason을 이용한 생검
Lumason 60.7Mg 주사용 분말로 사전 조영 증강으로 수행된 간 생검(실험 방법)
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초음파 유도 생검 전에 주입된 Lumason 60.7Mg 주사용 분말
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약을 이용한 생검
사전 조영 증강 없이 수행된 간 생검(표준 방법)
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초음파 유도 생검 전에 플라시보 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 비율
기간: 30 일
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합병증은 1) 생검 후 CT 또는 초음파에서 출혈이 보이는 경우, 2) 생검 후 1주일 이내에 헤모글로빈이 1.5g/dL 이상 떨어지는 경우, 또는 3) 간동맥 색전술이 필요한 경우로 정의한다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공률
기간: 30 일
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조직학적 진단 및/또는 완전한 유전형 분석에 충분한 생검 샘플.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kumar Sandrasegaran, MD, Indiana University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1609504711
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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간 생검에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
Lumason 60.7Mg 주사용 분말에 대한 임상 시험
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Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.모병
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한화학요법 유발 메스꺼움 및 구토미국, 그리스, 헝가리, 리투아니아, 네덜란드, 페루, 폴란드, 러시아 연방, 영국
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Merck Sharp & Dohme LLC종료됨